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整骨疗法和物理疗法与单独物理疗法相比对长 COVID 患者的疲劳和功能状态的影响

2023年5月9日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta

整骨疗法和物理疗法与单独的物理疗法在长期 COVID 疲劳和功能状态方面的比较：实用随机对照优势试验的研究方案

背景：疲劳是冠状病毒（long COVID）长期影响的最常见症状之一。 本研究旨在比较整骨疗法手法治疗 (OMT) 结合物理疗法治疗 (PT) 与单独 PT 相比，对长 COVID 成人患者随机分组后两个月后疲劳和功能受限的疗效。

方法：这是一项双臂、评估员设盲、实用的随机对照优效性试验的研究方案。 七十六名参与者将被随机分配到 OMT+PT 或 PT。 PT 包括常规护理干预措施，包括针对心肺和骨骼肌功能的运动和呼吸练习。 OMT 需要直接、间接、内脏和颅脑技术。 将在 2 个月的干预计划前后以及 3 个月的随访期间对患者进行评估。 主要目标包括通过疲劳严重程度量表和 COVID 后功能状态量表评估的随机化后 2 个月的疲劳和功能限制。 次要目标包括 3 个月时的疲劳和功能限制，以及通过感知变化量表（PCS-患者）评估的治疗后感知变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) - COVID-19 - 引起的冠状病毒病导致住院人数大幅增加，导致全球卫生系统超载。 冠状病毒长期 COVID 的长期影响包括 COVID-19 的影响在急性感染后持续数周甚至数月。 长期 COVID 包括广泛的呼吸系统、神经系统、心血管、胃肠道和肌肉骨骼症状，并且死亡风险增加。 长 COVID 有 50 多种已知可能的后遗症，如慢性疲劳，临床表现可能在急性感染后持续数周 [6]，导致生活质量下降。 这种情况加强了对医疗保健的需求以及对长期 COVID 患者采取综合方法的需要。

长期 COVID 患者可能需要进行物理治疗干预，以控制症状、预防和恢复患者的功能状态并使他们能够进行日常生活活动。 长 COVID 患者的物理治疗方法包括运动和呼吸康复，旨在维持和/或改善关节活动度、肌肉力量和功能能力。 一项系统评价强调，为了改善患者的康复，特别是在入住时和 ICU 后患有严重呼吸系统疾病的老年人，一些锻炼方案和习惯可以带来希望、信心和功能独立性。 作者建议这可能会推广到那些接受 COVID-19 治疗的人，但可能需要个性化护理。 然而，在结果衡量方面缺乏共识。

整骨疗法是一种旨在促进生理功能平衡、支持体内平衡和促进健康的医疗保健系统。 1918 年，在美国爆发西班牙流感期间，整骨疗法作为可用于帮助抗击该流行病的卫生资源之一出现。 2007 年，OMT 再次表明自己有可能帮助受 H5N1 禽流感影响的个人恢复健康。 值得注意的是，尽管这些研究的证据最少，但通常是与病情没有直接关系且没有临床相关性迹象的研究集合；此外，其中大多数包含对此事的假设性意见。 OMT 结合标准医疗的研究表明，OMT 可以在各种临床条件下协同恢复健康，包括缩短患有较严重肺炎的老年人的住院时间和院内死亡率。 总而言之，对该领域的兴趣但缺乏可靠的数据证明了评估 OMT 对长 COVID 患者疲劳的影响的努力是合理的。 如果发现有效，OMT 可能会被推荐作为该人群其他干预措施的辅助手段。

疲劳是长 COVID 中最常见和最持久的后遗症之一。 疲劳通常是与全身炎症过程相关的几种临床病症相关的致残症状。 例如，疼痛和疲劳可能会重叠，这表明在这两种情况下都存在生物机制，包括外周和中枢成分以及可识别的神经元网络。 在对 OMT 对慢性炎症性疾病影响的系统评价中，数据证明不一致但安全，表明需要进行更强有力的试验。 因此，该试验的主要目的是测试 OMT 联合 PT (OMT+PT) 在长期 COVID 成人随机分组后两个月的疲劳和功能限制方面是否优于单独的 PT。 其次，该试验将调查 OMT+PT 和单独 PT 对该人群随机分组后 3 个月的疲劳、功能状态和治疗后感知变化的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22060-002
        • 招聘中
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：包括年龄等于或大于 18 岁；基线评估时长期 COVID 的基本和临床标准（确认之前感染过 SARS-CoV-2，转介康复的个人报告疲劳是主要症状 [35]；能够很好地理解葡萄牙语以能够填写问卷

排除标准：包括疲劳也是主要主诉的情况，例如疑似或确诊的慢性和/或神经系统疾病（例如，帕金森氏病、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默氏病）；影响肌肉骨骼系统的先前存在的慢性疾病（例如，纤维肌痛）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：整骨手法治疗 (OMT)+ 物理治疗 (PT) 组
除了 PT 组的相同干预外，该组的参与者还将在相同的 2 个月期间接受 OMT。 治疗的频率将根据每例陪同的整骨医生的临床判断来决定，总共不超过7次咨询。 在每次访问中，参与者将接受全身整骨疗法检查，包括临床检查、观察、筛选测试、触诊和运动测试。 OMT 需要直接（高速低振幅；肌肉能量；和肌筋膜释放）、间接（功能技术和平衡韧带张力）、内脏和颅骨技术（Giusti，2017）。 具体 OMT 的选择将遵循“TART”标准——组织纹理变化、不对称、运动限制、压痛（Basile 等人，2017 年；Cerritelli 等人，2011 年；Giusti R.，2017 年；Pizzolorusso 等人，2011 年） ；塞芬格文学硕士，2018 年）。
其他：除物理疗法外的整骨疗法
除了与 PT 组相同的干预外，该组的参与者还将接受 OMT。 治疗的频率将根据每例陪同的整骨医生的临床判断来决定，总共不超过7次咨询。 在每次访问中，参与者将接受全身整骨疗法检查，包括临床检查、观察、筛选测试、触诊和运动测试。 OMT 需要直接（高速低振幅；肌肉能量；和肌筋膜释放）、间接（功能技术和平衡韧带张力）、内脏和颅骨技术（Giusti，2017）。 具体 OMT 的选择将遵循“TART”标准——组织纹理变化、不对称、运动限制、压痛（Basile 等人，2017 年；Cerritelli 等人，2011 年；Giusti R.，2017 年；Pizzolorusso 等人，2011 年） ；塞芬格文学硕士，2018 年）。
其他：理疗
该组的参与者将根据为期 8 周的个性化治疗计划，按照物理治疗师的定义，每周接受最多 2 次的物理治疗。 长期 COVID 患者的物理治疗方法包括运动和呼吸康复，旨在维持和/或改善关节活动度、肌肉力量和功能性运动能力（Thomas 等人，2020 年）。 在每次访问中，参与者都通过自我报告回答他们的一般状况。 根据具体情况，物理治疗师将通过特定测试进行重新评估。 PT 组将接受由五名物理治疗师提供的物理治疗，每名物理治疗师均有 5 年以上的经验，并已在班级委员会正式注册。
有源比较器：物理治疗组 (PT)
该组的参与者将根据为期 2 个月的个性化治疗计划，按照物理治疗师的定义，每周接受最多 2 次的物理治疗。 长期 COVID 患者的物理治疗方法包括运动和呼吸康复，旨在维持和/或改善关节活动度、肌肉力量和功能性运动能力（Thomas 等人，2020 年）。 在每次访问中，参与者都通过自我报告回答他们的一般状况。 根据具体情况，物理治疗师将通过特定测试进行重新评估。 PT 组将接受由五名物理治疗师提供的物理治疗，每名物理治疗师均有 5 年以上的经验，并已在班级委员会正式注册。 所提供的治疗将记录在每个参与者的临床记录中，并将报告主要干预措施的摘要。
其他：理疗
该组的参与者将根据为期 8 周的个性化治疗计划，按照物理治疗师的定义，每周接受最多 2 次的物理治疗。 长期 COVID 患者的物理治疗方法包括运动和呼吸康复，旨在维持和/或改善关节活动度、肌肉力量和功能性运动能力（Thomas 等人，2020 年）。 在每次访问中，参与者都通过自我报告回答他们的一般状况。 根据具体情况，物理治疗师将通过特定测试进行重新评估。 PT 组将接受由五名物理治疗师提供的物理治疗，每名物理治疗师均有 5 年以上的经验，并已在班级委员会正式注册。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间：90天
疲劳严重程度量表：该量表由 9 个项目组成，关于疲劳如何干扰某些活动。 严重程度根据自我报告量表进行分类。 该量表由 7 分制组成，其中 1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 最低分数为 9，最高分数为 63。 分数越高表示疲劳的严重程度越大（Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011）。 FSS 的葡萄牙-巴西版本具有高可靠性（Cronbach's alpha = 0.93）和良好的疼痛和疲劳仪器结构效度（Pearson 相关性分别为 0.60 和 0.56）
90天
功能状态
大体时间：90天
COVID 后功能状态量表：该量表的评分从 0 到 4，其中 0 表示没有功能限制，4 表示严重的功能限制。 在本研究中，我们将使用患者的流程图和问卷，并翻译成葡萄牙语 (https://osf.io/qgpdv/) 关于他在申请当天的状况（Klok 等人，2020 年）。PCFS 的葡萄牙-巴西版本具有从弱到强的结构有效性（Pearson 相关系数在 0.233 到 0.661 范围内）与健康相关的生活质量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复苏的全球印象
大体时间：90天
感知变化量表（患者版）：. 它有 19 个项目，其中 18 个评估与以下相关的感知变化：职业和身体健康、心理维度和睡眠、人际关系和情绪稳定性，此外还有一个全局评估感知变化的项目。 每个项目都有 3 点李克特反应，其中点 1 等于比以前更差，2 点等于没有变化，3 点等于比以前好（Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010）。 [43] 之前。 EMP-patient 的葡萄牙-巴西版本具有良好的内部一致性（Cronbach alpha = 0.85）、重测时间稳定性（Pearson 相关性 = 0.93）和服务满意度工具的收敛结构有效性（Pearson 相关性 = 0.37）
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Universitário Augusto Motta

合作者

Instituto Brasileiro de Osteopatia

调查人员

  • 首席研究员：Ana Christina Ce Curi, MsC、Centro Universitário Augusto Motta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (预期的)

2023年6月6日

研究完成 (预期的)

2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38342520.7.0000.5235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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