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긴 COVID에서 피로 및 기능 상태에 대한 물리 요법 단독과 비교한 정골 요법 및 물리 요법

2023년 5월 9일 업데이트: Centro Universitário Augusto Motta

긴 COVID에서 피로 및 기능 상태에 대한 물리 요법 단독과 비교한 정골 요법 및 물리 요법: 실용적인 무작위 제어 우월성 시험을 위한 연구 프로토콜

배경: 피로는 코로나바이러스(장기 COVID)의 장기 영향 중 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이 연구는 장기 COVID가 있는 성인의 무작위 배정 후 2개월 후 피로 및 기능 제한에 대한 PT 단독 요법과 비교하여 물리 요법 치료(PT)와 결합된 정골 요법 치료(OMT)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이것은 양군, 평가자 눈가림, 실용적인 무작위 통제 우월성 시험을 위한 연구 프로토콜입니다. 76명의 참가자가 OMT+PT 또는 PT에 무작위로 배정됩니다. PT에는 심폐 기능과 골격근 기능을 목표로 하는 운동 및 호흡 운동을 포함한 일반적인 치료 개입이 포함됩니다. OMT는 직접, 간접, 내장 및 두개골 기술을 수반합니다. 환자는 2개월 개입 프로그램 전후와 3개월 후속 세션에서 평가됩니다. 1차 목표는 피로 심각도 척도 및 코로나19 후 기능 상태 척도에 의해 평가된 무작위 배정 후 2개월의 피로 및 기능 제한을 포함합니다. 2차 목표는 3개월에서의 피로 및 기능적 한계, 인지된 변화 척도(PCS-환자)로 평가된 치료 후 인지된 변화를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)-COVID-19로 인한 코로나바이러스 질병은 입원을 크게 증가시켜 전 세계 보건 시스템에 과부하를 초래하고 있습니다. 코로나바이러스 장기 COVID의 장기 영향은 급성 감염 이후 몇 주 또는 몇 달 동안 지속되는 COVID-19의 영향으로 구성됩니다. 장기 COVID에는 광범위한 호흡기, 신경계, 심혈관, 위장관 및 근골격계 증상과 사망 위험 증가가 포함됩니다. 코로나19 장기화는 만성피로 등 50여가지 이상의 후유증이 알려져 있으며 임상증상은 급성 감염 후 몇 주 동안 지속되어 삶의 질 저하로 이어질 수 있다[6]. 이 조건은 건강 관리에 대한 수요와 장기 COVID 환자에 대한 포괄적인 접근 방식의 필요성을 강화합니다.

증상을 관리하고 환자의 기능 상태를 예방 및 회복하며 일상 생활 활동을 수행할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 장기 COVID 환자에게는 물리 치료 개입이 필요할 수 있습니다. 장기 COVID 환자를 위한 물리 치료 접근 방식에는 관절 이동성, 근력 및 기능적 능력을 유지 및/또는 개선하는 것을 목표로 하는 운동 및 호흡 재활이 포함됩니다. 체계적 검토는 환자, 특히 중증 호흡기 질환이 있는 노인의 재활을 개선하기 위해 입원 시와 ICU 이후에 일부 운동 요법과 습관이 희망, 자신감 및 기능적 독립성을 가져올 수 있음을 강조했습니다. 저자는 이것이 COVID-19 치료를 받는 사람들에게 일반화될 수 있지만 개인화된 치료가 있을 수 있다고 제안합니다. 그러나 결과 측정에 대한 합의가 부족합니다.

정골 요법은 생리 기능의 균형을 촉진하고 항상성을 지원하며 웰빙을 장려하는 것을 목표로 하는 의료 시스템입니다. 1918년 미국에서 스페인 독감이 발생했을 때 정골의학은 전염병과 싸우는 데 도움이 되는 건강 자원 중 하나로 나타났습니다. 2007년에 OMT는 다시 한 번 H5N1 조류 독감에 걸린 개인의 건강 회복을 도울 수 있는 가능성을 제시했습니다. 이러한 연구는 가장 낮은 증거, 종종 상태와 직접적으로 관련이 없고 임상적 관련성의 징후가 없는 연구 모음이지만 주목할 가치가 있습니다. 또한 대부분이 이 문제에 대한 가설적인 의견으로 구성되어 있습니다. 표준 의료와 결합된 OMT에 대한 연구에 따르면 OMT는 입원 기간 단축 및 중증 폐렴이 있는 노인의 병원 내 사망률 단축을 포함하여 다양한 임상 조건에서 건강 회복에 협력할 수 있습니다. 전반적으로 현장에 대한 관심은 있지만 신뢰할 수 있는 데이터가 없기 때문에 장기 COVID 환자의 피로에 대한 OMT의 효과를 평가하려는 노력이 정당화되었습니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 OMT는 이 집단에 대한 다른 개입의 보조 수단으로 권장될 수 있습니다.

피로는 장기 COVID에서 가장 흔하고 지속적인 후유증 중 하나입니다. 피로는 종종 전신 염증 과정과 관련된 여러 임상 상태와 관련된 장애 증상입니다. 예를 들어, 통증과 피로가 겹칠 수 있으며, 이는 말초 및 중추 구성 요소를 포함하는 생물학적 메커니즘과 식별 가능한 신경 네트워크가 두 조건 모두에 존재함을 시사합니다. 만성 염증성 질환에 대한 OMT의 효과에 대한 체계적인 검토에서 데이터는 일관성이 없지만 안전한 것으로 입증되어 보다 강력한 시험이 필요함을 시사합니다. 따라서 이 시험의 주요 목적은 장기 COVID가 있는 성인의 무작위화 2개월 후 피로 및 기능 제한에 대해 PT와 결합된 OMT(OMT+PT)가 PT 단독보다 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째로, 이 시험은 이 모집단에서 무작위화 후 3개월 후 피로, 기능 상태 및 치료 후 인지된 변화에 대한 OMT+PT 및 PT 단독의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22060-002
        • 모병
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 18세 이상의 연령을 포함합니다. 기본 평가에서 긴 COVID에 대한 필수 및 임상 기준(SARS-CoV-2로 이전 감염이 확인됨, 주요 증상으로 재활 보고 피로를 보고하는 개인 [35], 설문지를 작성할 수 있을 만큼 포르투갈어를 잘 이해할 수 있는 능력

제외 기준: 만성 및/또는 신경계 질환(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병)이 의심되거나 진단된 것과 같이 피로가 주요 증상이기도 한 상태를 포함합니다. 근골격계에 영향을 미치는 기존의 만성 질환(예: 섬유근육통).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) + Physiotherapy (PT) 그룹
이 그룹의 참가자는 동일한 2개월 동안 PT 그룹의 동일한 중재 외에 OMT를 받게 됩니다. 치료횟수는 총 7회를 초과하지 않는 범위 내에서 각 증례를 동반하는 정골사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 방문할 때마다 참가자는 임상 검사, 관찰, 스크리닝 테스트, 촉진 및 동작 테스트를 포함하는 전신 정골의학 검사를 받게 됩니다. OMT는 직접(고속 저진폭, 근육 에너지 및 근막 이완), 간접(기능적 기술 및 균형 잡힌 인대 장력), 내장 및 두개골 기술(Giusti, 2017)을 수반합니다. 특정 OMT의 선택은 'TART' 기준-조직 질감 변화, 비대칭, 동작 제한, 부드러움(Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011)을 따릅니다. ; Seffinger M.A, 2018).
다른: 물리 치료에 추가되는 정골 요법 도기 치료
이 그룹의 참가자는 PT 그룹의 동일한 개입 외에도 OMT를 받게 됩니다. 치료횟수는 총 7회를 초과하지 않는 범위 내에서 각 증례를 동반하는 정골사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 방문할 때마다 참가자는 임상 검사, 관찰, 스크리닝 테스트, 촉진 및 동작 테스트를 포함하는 전신 정골의학 검사를 받게 됩니다. OMT는 직접(고속 저진폭, 근육 에너지 및 근막 이완), 간접(기능적 기술 및 균형 잡힌 인대 장력), 내장 및 두개골 기술(Giusti, 2017)을 수반합니다. 특정 OMT의 선택은 'TART' 기준-조직 질감 변화, 비대칭, 동작 제한, 부드러움(Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011)을 따릅니다. ; Seffinger M.A, 2018).
다른: 물리치료
이 그룹의 참가자는 8주 기간 동안 개인화된 치료 계획에 따라 물리 치료사가 정의한 대로 최대 2주 세션의 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 장기 COVID 환자를 위한 물리치료 접근법에는 관절 이동성, 근력 및 기능적 운동 능력을 유지 및/또는 개선하는 것을 목표로 하는 운동 및 호흡 재활이 포함됩니다(Thomas et al., 2020). 방문할 때마다 참가자는 일반적인 상태에 대해 자가 보고로 응답합니다. 경우에 따라 물리치료사는 특정 테스트를 통해 재평가를 수행합니다. PT 그룹은 각각 5년 이상의 경력을 가진 5명의 물리치료사로부터 제공되는 물리치료 치료를 받게 되며, 학급 위원회에 정식으로 등록됩니다.
활성 비교기: 물리 치료 그룹(PT)
이 그룹의 참가자는 2개월 동안 개인화된 치료 계획에 따라 물리 치료사가 정의한 대로 최대 2주 세션의 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 장기 COVID 환자를 위한 물리치료 접근법에는 관절 이동성, 근력 및 기능적 운동 능력을 유지 및/또는 개선하는 것을 목표로 하는 운동 및 호흡 재활이 포함됩니다(Thomas et al., 2020). 방문할 때마다 참가자는 일반적인 상태에 대해 자가 보고로 응답합니다. 경우에 따라 물리치료사는 특정 테스트를 통해 재평가를 수행합니다. PT 그룹은 각각 5년 이상의 경력을 가진 5명의 물리치료사로부터 제공되는 물리치료 치료를 받게 되며, 학급 위원회에 정식으로 등록됩니다. 제공된 치료는 각 참가자의 임상 기록에 등록되고 주요 중재에 대한 요약이 보고됩니다.
다른: 물리치료
이 그룹의 참가자는 8주 기간 동안 개인화된 치료 계획에 따라 물리 치료사가 정의한 대로 최대 2주 세션의 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 장기 COVID 환자를 위한 물리치료 접근법에는 관절 이동성, 근력 및 기능적 운동 능력을 유지 및/또는 개선하는 것을 목표로 하는 운동 및 호흡 재활이 포함됩니다(Thomas et al., 2020). 방문할 때마다 참가자는 일반적인 상태에 대해 자가 보고로 응답합니다. 경우에 따라 물리치료사는 특정 테스트를 통해 재평가를 수행합니다. PT 그룹은 각각 5년 이상의 경력을 가진 5명의 물리치료사로부터 제공되는 물리치료 치료를 받게 되며, 학급 위원회에 정식으로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 90일
피로 심각도 척도: 척도는 피로가 특정 활동에 얼마나 방해가 되는지에 대한 9개 항목으로 구성됩니다. 심각도는 자가 보고 척도에 따라 분류됩니다. 이 척도는 7점 점수로 구성되며 1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함입니다. 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 피로의 정도가 심한 것입니다(Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). FSS의 포르투갈-브라질 버전은 높은 신뢰도(Cronbach's alpha = 0.93)와 통증 및 피로 도구(각각 Pearson 상관관계 0.60 및 0.56)로 구성 타당도가 양호합니다.
90일
기능 상태
기간: 90일
포스트 코로나바이러스 기능 상태 척도: 이 척도는 0에서 4까지의 점수를 가지며 0은 기능 제한이 없음을, 4는 심각한 기능 제한을 나타냅니다. 본 연구에서는 포르투갈어로 번역된 환자의 순서도 및 설문지를 사용합니다(https://osf.io/qgpdv/). 신청 당일 그의 상태와 관련하여(Klok et al., 2020). PCFS의 포르투갈-브라질 버전은 건강 관련 삶의 질과 약한 구성 타당도(Pearson 상관 범위 0.233~0.661)를 가집니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 전반적인 인상
기간: 90일
인지된 변화 척도(환자 버전): . 19개 항목이 있으며 그 중 18개 항목은 직업 및 신체 건강, 심리적 차원 및 수면, 관계, 정서적 안정과 관련된 인식된 변화를 평가하고 마지막 항목은 인식된 변화를 전반적으로 평가합니다. 각 항목에는 3점 리커트 응답이 있으며, 1점은 이전보다 나쁨, 2점은 변화 없음, 3점은 이전보다 좋음(Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010).than [43] 전에. EMP 환자의 포르투갈-브라질 버전은 우수한 내적 일관성(Cronbach alpha = 0.85), 테스트-재테스트 시간적 안정성(Pearson correlation = 0.93) 및 서비스 만족도 도구와의 수렴 구성 유효성(Pearson correlation = 0.37)을 가지고 있습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Universitário Augusto Motta

협력자

Instituto Brasileiro de Osteopatia

수사관

  • 수석 연구원: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38342520.7.0000.5235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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