Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopati og fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene på tretthet og funksjonell status i lang covid

9. mai 2023 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopati og fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene om tretthet og funksjonell status i lang COVID: Studieprotokoll for en pragmatisk randomisert kontrollert overlegenhetsprøve

Bakgrunn: Tretthet er blant de vanligste symptomene på langtidsvirkningene av koronavirus (lang COVID). Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) kombinert med fysioterapibehandling (PT) sammenlignet med PT alene på tretthet og funksjonelle begrensninger etter to måneder etter randomisering hos voksne med langvarig COVID.

Metoder: Dette er en studieprotokoll for en to-arms, assessor-blindet, pragmatisk randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Syttiseks deltakere vil bli tilfeldig tildelt OMT+PT eller PT. PT inkluderer vanlige omsorgsintervensjoner inkludert motoriske og respirasjonsøvelser rettet mot kardiorespiratoriske og skjelettmuskelfunksjoner. OMT innebærer direkte, indirekte, viscerale og kraniale teknikker. Pasientene vil bli evaluert før og etter et 2-måneders intervensjonsprogram, og ved 3-måneders oppfølgingsøkt. Primære mål omfatter tretthet og funksjonelle begrensninger 2 måneder etter randomisering, vurdert av tretthetsalvorlighetsskalaen og Post-COVID Functional State-skalaen. Sekundære mål omfatter tretthet og funksjonelle begrensninger etter 3 måneder, og den opplevde endringen etter behandling som vurdert av Perceived Change Scale (PCS-pasient).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommen forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19 - forårsaker en betydelig økning i sykehusinnleggelser som fører til overbelastning i globale helsesystemer. Langtidseffekter av koronavirus-lang COVID-består av effektene av COVID-19 som varer i uker eller til og med måneder utover den akutte infeksjonen. Lang COVID inkluderer et bredt spekter av respiratoriske, nevrologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale og muskel-skjelettsymptomer, og en økt risiko for død. Det er mer enn 50 kjente mulige følgetilstander ved langvarig covid, slik som kronisk tretthet, og de kliniske manifestasjonene kan vedvare i uker etter den akutte infeksjonen [6], noe som fører til redusert livskvalitet. Denne tilstanden forsterker etterspørselen etter helsetjenester og behovet for en helhetlig tilnærming for pasienter med langvarig covid.

Fysioterapiintervensjoner kan være påkrevd for pasienter med langvarig covid som tar sikte på å håndtere symptomer, forebygge og gjenopprette pasientenes funksjonelle status og gjøre dem i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter. Fysioterapitilnærmingen for pasienter med langvarig COVID inkluderer motorisk og respiratorisk rehabilitering med sikte på å opprettholde og/eller forbedre leddmobilitet, muskelstyrke og funksjonskapasitet. En systematisk gjennomgang fremhevet at for å forbedre rehabiliteringen hos pasienter, spesielt hos eldre voksne med en alvorlig luftveissykdom ved innleggelse og etter ICU, kan noen treningsregimer og -vaner gi håp, selvtillit og funksjonell uavhengighet. Forfatterne foreslår at dette kan generaliseres til de som behandles for COVID-19, men kanskje med personlig omsorg. Det er imidlertid mangel på konsensus om resultatmål.

Osteopati er et helsevesen som har som mål å fremme balansen mellom fysiologisk funksjon, støtte homeostase og oppmuntre til velvære. I 1918, under spanskesyken i USA, presenterte osteopati seg som en av helseressursene som ble gjort tilgjengelig for å bekjempe epidemien. I 2007 presenterte OMT seg nok en gang som en mulighet for å hjelpe til med å gjenopprette helsen til individer som er berørt av fugleinfluensaen H5N1. Det er verdt å merke seg selv om disse studiene er av de laveste bevisene, ofte samlinger av forskning som ikke er direkte relevant for tilstanden og uten indikasjon på klinisk relevans; også, de fleste av dem inneholder hypotetiske meninger om denne saken. Studier på OMT kombinert med standard medisinsk behandling viser at OMT kan samarbeide om å gjenopprette helse ved ulike kliniske tilstander, inkludert forkorting av liggetid og sykehusdødelighet hos eldre med mer alvorlig lungebetennelse. Samlet sett rettferdiggjorde interessen for feltet, men fraværet av pålitelige data, et forsøk på å vurdere effekten av OMT på tretthet hos personer med langvarig COVID. Hvis funnet effektivt, kan OMT anbefales som et tillegg til andre intervensjoner for denne populasjonen.

Tretthet er en av de vanligste og vedvarende følgetilstandene ved langvarig covid. Tretthet er ofte et invalidiserende symptom knyttet til flere kliniske tilstander knyttet til systemiske inflammatoriske prosesser. Smerte og tretthet kan for eksempel overlappe hverandre, noe som tyder på at biologiske mekanismer, som inkluderer perifere og sentrale komponenter, og identifiserbare nevronale nettverk, er tilstede under begge tilstander. I en systematisk gjennomgang av effekten av OMT på kroniske inflammatoriske sykdommer, viste dataene seg inkonsekvente, men sikre, noe som tyder på at mer robuste forsøk er berettiget. Derfor er hovedmålet med denne studien å teste om OMT kombinert med PT (OMT+PT) er overlegen PT alene på utmattelse og funksjonelle begrensninger to måneder etter randomisering hos voksne med langvarig COVID. Sekundært vil denne studien undersøke effektiviteten av OMT+PT og PT alene på tretthet, funksjonell status og opplevd endring etter behandling 3 måneder etter randomisering i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22060-002
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: omfatter alder lik eller over 18 år; essensielle og kliniske kriterier for langvarig COVID ved baseline-vurdering (bekreftet før infeksjon med SARS-CoV-2, personer henvist til rehabilitering rapporterer tretthet som hovedsymptom [35]; og evne til å forstå portugisisk godt nok til å kunne fylle ut spørreskjemaene

Eksklusjonskriterier: omfatter tilstander der tretthet også er en stor klage, slik som mistenkte eller diagnostiserte kroniske og/eller nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers sykdom); allerede eksisterende, kroniske sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet (f.eks. fibromyalgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)+ Fysioterapi (PT) Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta OMT i tillegg til de samme intervensjonene til PT-gruppen i samme 2-måneders periode. Behandlingshyppigheten avgjøres basert på den kliniske vurderingen av osteopaten som følger hvert enkelt tilfelle, ikke overstige 7 konsultasjoner totalt. Ved hvert besøk vil deltakerne motta en osteopatisk undersøkelse for hele kroppen som inkluderer kliniske undersøkelser, observasjon, screeningtester, palpasjon og bevegelsestesting. OMT innebærer direkte (høyhastighets lav amplitude; muskelenergi; og myofascial frigjøring), indirekte (funksjonelle teknikker og balansert ligamentøs spenning), viscerale og kraniale teknikker (Giusti, 2017). Valg av spesifikke OMT vil følge "TART"-kriteriene - Vevsteksturendringer, asymmetri, bevegelsesbegrensning, ømhet (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltakere i denne gruppen vil motta OMT i tillegg til de samme intervensjonene til PT-gruppen. Behandlingshyppigheten avgjøres basert på den kliniske vurderingen av osteopaten som følger hvert enkelt tilfelle, ikke overstige 7 konsultasjoner totalt. Ved hvert besøk vil deltakerne motta en osteopatisk undersøkelse for hele kroppen som inkluderer kliniske undersøkelser, observasjon, screeningtester, palpasjon og bevegelsestesting. OMT innebærer direkte (høyhastighets lav amplitude; muskelenergi; og myofascial frigjøring), indirekte (funksjonelle teknikker og balansert ligamentøs spenning), viscerale og kraniale teknikker (Giusti, 2017). Valg av spesifikke OMT vil følge "TART"-kriteriene - Vevsteksturendringer, asymmetri, bevegelsesbegrensning, ømhet (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltakere i denne gruppen vil få fysioterapiøkter med en maksimal frekvens på 2 ukentlige økter, som definert av fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 8 uker. Fysioterapitilnærmingen for pasienter med langvarig COVID inkluderer motorisk og respiratorisk rehabilitering som tar sikte på å opprettholde og/eller forbedre leddmobilitet, muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøk svarer deltakerne ved å selvrapportere om sin allmenntilstand. Avhengig av tilfelle vil fysioterapeuten foreta en revurdering med spesifikke tester. PT-gruppen vil få fysioterapibehandling tilbudt av fem fysioterapeuter, med mer enn 5 års erfaring hver, behørig registrert i sitt klasseråd.
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe (PT)
Deltakere i denne gruppen vil få fysioterapiøkter med en maksimal frekvens på 2 ukentlige økter, som definert av fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 2 måneder. Fysioterapitilnærmingen for pasienter med langvarig COVID inkluderer motorisk og respiratorisk rehabilitering som tar sikte på å opprettholde og/eller forbedre leddmobilitet, muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøk svarer deltakerne ved å selvrapportere om sin allmenntilstand. Avhengig av tilfelle vil fysioterapeuten foreta en revurdering med spesifikke tester. PT-gruppen vil få fysioterapibehandling tilbudt av fem fysioterapeuter, med mer enn 5 års erfaring hver, behørig registrert i sitt klasseråd. behandlingen som gis vil bli registrert på hver deltakers kliniske notater og en oppsummering av hovedintervensjoner vil bli rapportert.
Deltakere i denne gruppen vil få fysioterapiøkter med en maksimal frekvens på 2 ukentlige økter, som definert av fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 8 uker. Fysioterapitilnærmingen for pasienter med langvarig COVID inkluderer motorisk og respiratorisk rehabilitering som tar sikte på å opprettholde og/eller forbedre leddmobilitet, muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøk svarer deltakerne ved å selvrapportere om sin allmenntilstand. Avhengig av tilfelle vil fysioterapeuten foreta en revurdering med spesifikke tester. PT-gruppen vil få fysioterapibehandling tilbudt av fem fysioterapeuter, med mer enn 5 års erfaring hver, behørig registrert i sitt klasseråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 90 dager
Fatigue Severity Scale: Skalaen består av 9 elementer om hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter. Alvorlighetsgrad er klassifisert etter en egenrapporteringsskala. Skalaen består av en 7-punkts poengsum der 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Minste poengsum er 9 og maksimum er 63. Jo høyere skåren er, desto større er alvorlighetsgraden av tretthet (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). Den portugisisk-brasilianske versjonen av FSS har høy reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,93) og god konstruksjonsvaliditet med smerte- og utmattelsesinstrumenter (Pearson-korrelasjon på henholdsvis 0,60 og 0,56)
90 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 90 dager
Post-COVID funksjonell tilstandsskala: Skalaen har en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 er ingen funksjonell begrensning og 4 alvorlig funksjonell begrensning. I denne studien vil vi bruke pasientens flytskjema og spørreskjema med oversettelse til portugisisk (https://osf.io/qgpdv/) angående tilstanden hans på søknadsdagen (Klok et al., 2020). Den portugisisk-brasilianske versjonen av PCFS har svak til sterk konstruksjonsvaliditet (Pearson-korrelasjon i området 0,233 til 0,661) med helserelatert livskvalitet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: 90 dager
The Perceived Change Scale (pasientversjon): . Den har 19 elementer, hvorav 18 vurderer de opplevde endringene knyttet til: yrke og fysisk helse, psykologisk dimensjon og søvn, relasjoner og emosjonell stabilitet, i tillegg til et siste element som globalt vurderer den opplevde endringen. Hvert element har 3-punkts Likert-svar, der punkt 1 tilsvarer dårligere enn før, 2 til ingen endring og 3 til bedre enn før (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). før [43]. Den portugisisk-brasilianske versjonen av EMP-pasient har god intern konsistens (Cronbach alpha = 0,85), test-retest temporal stabilitet (Pearson-korrelasjon = 0,93) og konvergent konstruksjonsvaliditet med et tjenestetilfredshetsinstrument (Pearson-korrelasjon = 0,37)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere