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Ostéopathie et physiothérapie comparées à la physiothérapie seule sur la fatigue et l'état fonctionnel dans le long COVID

9 mai 2023 mis à jour par: Centro Universitário Augusto Motta

Ostéopathie et kinésithérapie comparées à la kinésithérapie seule sur la fatigue et l'état fonctionnel en cas de COVID long : protocole d'étude pour un essai de supériorité contrôlé randomisé pragmatique

Contexte : La fatigue fait partie des symptômes les plus courants des effets à long terme du coronavirus (long COVID). Cette étude vise à comparer l'efficacité du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) associé à un traitement de physiothérapie (PT) par rapport à la PT seule sur la fatigue et les limitations fonctionnelles après deux mois après la randomisation chez des adultes atteints de COVID long.

Méthodes : Il s'agit d'un protocole d'étude pour un essai de supériorité contrôlé randomisé pragmatique à deux bras, à l'insu de l'évaluateur. Soixante-seize participants seront répartis au hasard entre OMT+PT ou PT. Le PT comprend des interventions de soins habituels, y compris des exercices moteurs et respiratoires ciblant les fonctions cardiorespiratoires et musculaires squelettiques. L'OMT implique des techniques directes, indirectes, viscérales et crâniennes. Les patients seront évalués avant et après un programme d'intervention de 2 mois et lors d'une session de suivi de 3 mois. Les principaux objectifs comprennent la fatigue et les limitations fonctionnelles à 2 mois après la randomisation, telles qu'évaluées par l'échelle de gravité de la fatigue et l'échelle de l'état fonctionnel post-COVID. Les objectifs secondaires comprennent la fatigue et les limitations fonctionnelles à 3 mois, et le changement perçu après le traitement tel qu'évalué par l'échelle de changement perçu (PCS-patient).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie à coronavirus causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19-provoque une augmentation substantielle des hospitalisations entraînant une surcharge des systèmes de santé mondiaux. Les effets à long terme du COVID-long du coronavirus comprennent les effets du COVID-19 qui durent des semaines, voire des mois, au-delà de l'infection aiguë. Le long COVID comprend un large éventail de symptômes respiratoires, neurologiques, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et musculo-squelettiques, et un risque accru de décès. Il existe plus de 50 séquelles possibles connues dans les COVID longs, telles que la fatigue chronique, et les manifestations cliniques peuvent persister pendant des semaines après l'infection aiguë [6], entraînant une diminution de la qualité de vie. Cette condition renforce la demande de soins et la nécessité d'une approche globale pour les patients atteints de long COVID.

Des interventions de physiothérapie peuvent être nécessaires pour les patients atteints de COVID de longue durée visant à gérer les symptômes, à prévenir et à restaurer l'état fonctionnel des patients et à leur permettre d'effectuer les activités de la vie quotidienne. L'approche de physiothérapie pour les patients atteints de COVID long comprend une rééducation motrice et respiratoire visant à maintenir et/ou à améliorer la mobilité articulaire, la force musculaire et la capacité fonctionnelle. Une revue systématique a souligné que pour améliorer la réadaptation des patients, en particulier chez les personnes âgées atteintes d'une maladie respiratoire grave à l'admission et après l'USI, certains régimes et habitudes d'exercice peuvent apporter de l'espoir, de la confiance et une indépendance fonctionnelle. Les auteurs suggèrent que cela peut être généralisé aux personnes traitées pour COVID-19, mais peut-être avec des soins personnalisés. Cependant, il y a un manque de consensus sur les mesures des résultats.

L'ostéopathie est un système de santé qui vise à favoriser l'équilibre des fonctions physiologiques, à soutenir l'homéostasie et à favoriser le bien-être. En 1918, lors de la grippe espagnole aux États-Unis, l'ostéopathie se présente comme l'une des ressources sanitaires mises à disposition pour aider à lutter contre l'épidémie. En 2007, l'OMT s'est à nouveau présentée comme une possibilité d'aider à rétablir la santé des personnes touchées par la grippe aviaire H5N1. Il convient de noter que ces études sont des preuves les plus faibles, souvent des collections de recherche qui ne sont pas directement pertinentes pour la condition et sans indication de pertinence clinique ; aussi, la plupart d'entre eux comprennent des opinions hypothétiques sur cette question. Des études sur l'OMT combinées à des soins médicaux standard montrent que l'OMT peut contribuer au rétablissement de la santé dans diverses conditions cliniques, notamment en raccourcissant la durée du séjour et les taux de mortalité à l'hôpital chez les personnes âgées atteintes de pneumonie plus grave. Dans l'ensemble, l'intérêt dans le domaine mais l'absence de données fiables ont justifié un effort pour évaluer les effets de l'OMT sur la fatigue chez les personnes atteintes de long COVID. Si elle s'avère efficace, la TMO peut être recommandée en complément d'autres interventions pour cette population.

La fatigue est l'une des séquelles les plus courantes et les plus persistantes des longs COVID. La fatigue est souvent un symptôme invalidant lié à plusieurs conditions cliniques liées à des processus inflammatoires systémiques. La douleur et la fatigue, par exemple, peuvent se chevaucher, suggérant que des mécanismes biologiques, qui comprennent des composants périphériques et centraux, et des réseaux neuronaux identifiables, sont présents dans les deux conditions. Dans une revue systématique des effets de l'OMT sur les maladies inflammatoires chroniques, les données se sont révélées incohérentes mais sûres, suggérant que des essais plus robustes sont justifiés. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai est de tester si l'OMT combiné à la PT (OMT + PT) est supérieur à la PT seule sur la fatigue et les limitations fonctionnelles deux mois après la randomisation chez les adultes atteints de COVID long. Secondairement, cet essai étudiera l'efficacité de l'OMT + PT et PT seul sur la fatigue, l'état fonctionnel et le changement perçu après le traitement 3 mois après la randomisation dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22060-002
        • Recrutement
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Contact:
          • Ana Christina Ce Curi, MsC
          • Numéro de téléphone: 5521986095599
          • E-mail: anaccuri@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : âge égal ou supérieur à 18 ans ; critères essentiels et cliniques pour une COVID longue lors de l'évaluation de base (infection précédente confirmée par le SRAS-CoV-2, personnes référées en réadaptation signalant la fatigue comme symptôme majeur [35] ; et capacité à comprendre suffisamment bien le portugais pour pouvoir remplir les questionnaires

Critères d'exclusion : comprennent les conditions dans lesquelles la fatigue est également une plainte majeure, telles que les maladies chroniques et/ou neurologiques suspectées ou diagnostiquées (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer) ; maladies chroniques préexistantes affectant le système musculo-squelettique (par exemple, la fibromyalgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT) + Physiothérapie (PT)
Les participants de ce groupe recevront OMT en plus des mêmes interventions du groupe PT pour la même période de 2 mois. La fréquence du traitement sera décidée en fonction du jugement clinique de l'ostéopathe qui accompagne chaque cas, sans dépasser 7 consultations au total. À chaque visite, les participants recevront un examen ostéopathique complet du corps comprenant des examens cliniques, des observations, des tests de dépistage, des palpations et des tests de mouvement. L'OMT implique des techniques directes (haute vitesse et faible amplitude ; énergie musculaire ; et libération myofasciale), indirectes (techniques fonctionnelles et tension ligamentaire équilibrée), viscérales et crâniennes (Giusti, 2017). La sélection d'OMT spécifiques suivra les critères 'TART' - Modifications de la texture des tissus, Asymétrie, Restriction du mouvement, Tendresse (Basile et al., 2017 ; Cerritelli et al., 2011 ; Giusti R., 2017 ; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A, 2018).
Les participants de ce groupe recevront OMT en plus des mêmes interventions du groupe PT. La fréquence du traitement sera décidée en fonction du jugement clinique de l'ostéopathe qui accompagne chaque cas, sans dépasser 7 consultations au total. À chaque visite, les participants recevront un examen ostéopathique complet du corps comprenant des examens cliniques, des observations, des tests de dépistage, des palpations et des tests de mouvement. L'OMT implique des techniques directes (haute vitesse et faible amplitude ; énergie musculaire ; et libération myofasciale), indirectes (techniques fonctionnelles et tension ligamentaire équilibrée), viscérales et crâniennes (Giusti, 2017). La sélection d'OMT spécifiques suivra les critères 'TART' - Modifications de la texture des tissus, Asymétrie, Restriction du mouvement, Tendresse (Basile et al., 2017 ; Cerritelli et al., 2011 ; Giusti R., 2017 ; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A, 2018).
Les participants de ce groupe recevront des séances de physiothérapie avec une fréquence maximale de 2 séances hebdomadaires, tel que défini par le physiothérapeute, selon des plans thérapeutiques personnalisés pour une période de 8 semaines. L'approche de physiothérapie pour les patients atteints de COVID long comprend une rééducation motrice et respiratoire visant à maintenir et/ou à améliorer la mobilité articulaire, la force musculaire et la capacité d'exercice fonctionnel (Thomas et al., 2020). A chaque visite, les participants répondent par auto-rapport sur leur état général. Selon les cas, le kinésithérapeute procédera à une réévaluation avec des tests spécifiques. Le groupe PT recevra un traitement de physiothérapie offert par cinq kinésithérapeutes, avec plus de 5 ans d'expérience chacun, dûment inscrits auprès de leur conseil de classe.
Comparateur actif: Groupe de physiothérapie (PT)
Les participants de ce groupe recevront des séances de physiothérapie avec une fréquence maximale de 2 séances hebdomadaires, telle que définie par le kinésithérapeute, selon des plans thérapeutiques personnalisés pour une période de 2 mois. L'approche de physiothérapie pour les patients atteints de COVID long comprend une rééducation motrice et respiratoire visant à maintenir et/ou à améliorer la mobilité articulaire, la force musculaire et la capacité d'exercice fonctionnel (Thomas et al., 2020). A chaque visite, les participants répondent par auto-rapport sur leur état général. Selon les cas, le kinésithérapeute procédera à une réévaluation avec des tests spécifiques. Le groupe PT recevra un traitement de physiothérapie offert par cinq kinésithérapeutes, avec plus de 5 ans d'expérience chacun, dûment inscrits auprès de leur conseil de classe. le traitement fourni sera inscrit sur les notes cliniques de chaque participant et un résumé des principales interventions sera rapporté.
Les participants de ce groupe recevront des séances de physiothérapie avec une fréquence maximale de 2 séances hebdomadaires, tel que défini par le physiothérapeute, selon des plans thérapeutiques personnalisés pour une période de 8 semaines. L'approche de physiothérapie pour les patients atteints de COVID long comprend une rééducation motrice et respiratoire visant à maintenir et/ou à améliorer la mobilité articulaire, la force musculaire et la capacité d'exercice fonctionnel (Thomas et al., 2020). A chaque visite, les participants répondent par auto-rapport sur leur état général. Selon les cas, le kinésithérapeute procédera à une réévaluation avec des tests spécifiques. Le groupe PT recevra un traitement de physiothérapie offert par cinq kinésithérapeutes, avec plus de 5 ans d'expérience chacun, dûment inscrits auprès de leur conseil de classe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 90 jours
Échelle de gravité de la fatigue : l'échelle se compose de 9 éléments sur la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités. La gravité est classée selon une échelle d'auto-évaluation. L'échelle consiste en un score de 7 points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score minimum est de 9 et le maximum est de 63. Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande (Krupp et al., 1989 ; Toledo et al., 2011). La version portugaise-brésilienne du FSS a une fiabilité élevée (alpha de Cronbach = 0,93) et une bonne validité conceptuelle avec les instruments de douleur et de fatigue (corrélation de Pearson de 0,60 et 0,56, respectivement)
90 jours
État fonctionnel
Délai: 90 jours
L'échelle de l'état fonctionnel post-COVID : L'échelle a un score de 0 à 4, 0 étant aucune limitation fonctionnelle et 4 une limitation fonctionnelle sévère. Dans la présente étude, nous utiliserons l'organigramme et le questionnaire du patient avec traduction en portugais (https://osf.io/qgpdv/) concernant son état le jour de la demande (Klok et al., 2020). La version portugaise-brésilienne du PCFS a une validité de construction faible à forte (corrélation de Pearson comprise entre 0,233 et 0,661) avec une qualité de vie liée à la santé
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de reprise
Délai: 90 jours
L'échelle de changement perçu (version patient) : . Il comporte 19 items, dont 18 évaluent les changements perçus liés à : l'occupation et la santé physique, la dimension psychologique et le sommeil, les relations et la stabilité émotionnelle, en plus d'un dernier item qui évalue globalement le changement perçu. Chaque item a des réponses de Likert à 3 points, où le point 1 équivaut à moins bien qu'avant, 2 à aucun changement et 3 à mieux qu'avant (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). avant [43]. La version portugaise-brésilienne du patient EMP a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,85), une stabilité temporelle test-retest (corrélation de Pearson = 0,93) et une validité de construction convergente avec un instrument de satisfaction de service (corrélation de Pearson = 0,37)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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