Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatia i fizjoterapia w porównaniu z samą fizjoterapią pod względem zmęczenia i stanu funkcjonalnego w długotrwałym COVID

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopatia i fizjoterapia w porównaniu z samą fizjoterapią w odniesieniu do zmęczenia i stanu funkcjonalnego w długotrwałym COVID: Protokół badania dla pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby wyższości

Wstęp: Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów długotrwałych skutków koronawirusa (długi COVID). To badanie ma na celu porównanie skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w połączeniu z leczeniem fizjoterapeutycznym (PT) w porównaniu z samym PT w odniesieniu do zmęczenia i ograniczeń funkcjonalnych po dwóch miesiącach od randomizacji u dorosłych z długim COVID.

Metody: Jest to protokół badania dla dwuramiennego, zaślepionego oceniającego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości. Siedemdziesięciu sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do OMT+PT lub PT. PT obejmuje zwykłe interwencje pielęgnacyjne, w tym ćwiczenia motoryczne i oddechowe ukierunkowane na funkcje układu sercowo-oddechowego i mięśni szkieletowych. OMT obejmuje techniki bezpośrednie, pośrednie, trzewne i czaszkowe. Pacjenci będą oceniani przed i po 2-miesięcznym programie interwencji oraz podczas 3-miesięcznej sesji kontrolnej. Główne cele obejmują zmęczenie i ograniczenia funkcjonalne po 2 miesiącach od randomizacji, oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia i skali stanu funkcjonalnego po COVID. Cele drugorzędowe obejmują zmęczenie i ograniczenia funkcjonalne po 3 miesiącach oraz postrzeganą zmianę po leczeniu, ocenianą za pomocą Skali Postrzeganej Zmiany (PCS-pacjent).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19, powoduje znaczny wzrost hospitalizacji, co prowadzi do przeciążenia globalnych systemów opieki zdrowotnej. Długoterminowe skutki COVID-19 związane z koronawirusem obejmują skutki COVID-19, które utrzymują się przez tygodnie, a nawet miesiące po ostrej infekcji. Długi COVID obejmuje szerokie spektrum objawów oddechowych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i mięśniowo-szkieletowych oraz zwiększone ryzyko zgonu. Istnieje ponad 50 znanych możliwych następstw długotrwałego COVID, takich jak chroniczne zmęczenie, a objawy kliniczne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni po ostrym zakażeniu [6], prowadząc do obniżenia jakości życia. Stan ten wzmacnia zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną i potrzebę kompleksowego podejścia do pacjentów z długotrwałym COVID.

W przypadku pacjentów z długotrwałym COVID mogą być wymagane interwencje fizjoterapeutyczne mające na celu opanowanie objawów, zapobieganie i przywrócenie stanu funkcjonalnego pacjentów oraz umożliwienie im wykonywania codziennych czynności. Podejście fizjoterapeutyczne dla pacjentów z długotrwałym COVID obejmuje rehabilitację ruchową i oddechową mającą na celu utrzymanie i/lub poprawę ruchomości stawów, siły mięśni i wydolności funkcjonalnej. W przeglądzie systematycznym podkreślono, że w celu poprawy rehabilitacji pacjentów, zwłaszcza osób starszych z ciężkimi chorobami układu oddechowego przy przyjęciu i po zakończeniu OIOM, niektóre schematy ćwiczeń i nawyki mogą przynieść nadzieję, pewność siebie i funkcjonalną niezależność. Autorzy sugerują, że można to uogólnić na osoby leczone z powodu COVID-19, ale być może ze spersonalizowaną opieką. Brakuje jednak konsensusu co do miar wyników.

Osteopatia to system opieki zdrowotnej, którego celem jest promowanie równowagi funkcji fizjologicznych, wspieranie homeostazy i sprzyjanie dobremu samopoczuciu. W 1918 roku, podczas grypy hiszpanki w Stanach Zjednoczonych, osteopatia przedstawiła się jako jedno z zasobów zdrowotnych udostępnionych do pomocy w walce z epidemią. W 2007 roku OMT po raz kolejny zaprezentowało się jako możliwość pomocy w przywróceniu zdrowia osobom dotkniętym ptasią grypą H5N1. Warto zauważyć, że te badania mają najniższy poziom dowodów, często stanowią zbiory badań, które nie są bezpośrednio związane z chorobą i nie wskazują na znaczenie kliniczne; ponadto większość z nich zawiera hipotetyczne opinie na ten temat. Badania nad OMT w połączeniu ze standardową opieką medyczną pokazują, że OMT może współpracować w przywracaniu zdrowia w różnych stanach klinicznych, w tym skracaniu długości pobytu i śmiertelności wewnątrzszpitalnej u osób starszych z cięższym zapaleniem płuc. W sumie zainteresowanie tą dziedziną, ale brak wiarygodnych danych, uzasadniało próbę oceny wpływu OMT na zmęczenie u osób z długim COVID. Jeśli okażą się skuteczne, OMT może być zalecane jako uzupełnienie innych interwencji w tej populacji.

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i najbardziej uporczywych następstw długotrwałego COVID-19. Zmęczenie jest często objawem powodującym niepełnosprawność, związanym z kilkoma stanami klinicznymi związanymi z ogólnoustrojowymi procesami zapalnymi. Na przykład ból i zmęczenie mogą nakładać się na siebie, co sugeruje, że mechanizmy biologiczne, które obejmują komponenty obwodowe i centralne oraz możliwe do zidentyfikowania sieci neuronowe, są obecne w obu stanach. W systematycznym przeglądzie wpływu OMT na przewlekłe choroby zapalne dane okazały się niespójne, ale bezpieczne, co sugeruje, że uzasadnione są bardziej solidne badania. Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy OMT w połączeniu z PT (OMT + PT) jest lepsze od samego PT pod względem zmęczenia i ograniczeń funkcjonalnych dwa miesiące po randomizacji u dorosłych z długim COVID. Po drugie, badanie to zbada skuteczność OMT + PT i samego PT w odniesieniu do zmęczenia, stanu funkcjonalnego i postrzeganej zmiany po leczeniu 3 miesiące po randomizacji w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22060-002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: obejmują wiek równy lub wyższy niż 18 lat; kryteria merytoryczne i kliniczne długiego COVID w ocenie wyjściowej (potwierdzone poprzedzające zakażenie SARS-CoV-2, osoby kierowane na rehabilitację zgłaszające zmęczenie jako główny objaw [35] oraz znajomość języka portugalskiego na tyle dobra, aby móc wypełnić kwestionariusze)

Kryteria wykluczenia: obejmują stany, w których zmęczenie jest również główną dolegliwością, takie jak podejrzewane lub zdiagnozowane choroby przewlekłe i/lub neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Alzheimera); istniejące wcześniej, przewlekłe choroby wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy (np. fibromialgia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) + fizjoterapii (PT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają OMT oprócz tych samych interwencji grupy PT przez ten sam 2-miesięczny okres. Częstotliwość zabiegów zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej osteopaty, który towarzyszy każdemu przypadkowi, nie przekraczając łącznie 7 konsultacji. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają pełne badanie osteopatyczne, które obejmuje badanie kliniczne, obserwację, testy przesiewowe, badanie palpacyjne i testy ruchowe. OMT obejmuje techniki bezpośrednie (wysoka prędkość i niska amplituda; energia mięśniowa i uwalnianie mięśniowo-powięziowe), pośrednie (techniki funkcjonalne i zrównoważone napięcie więzadeł), techniki trzewne i czaszkowe (Giusti, 2017). Wybór konkretnych OMT będzie zgodny z kryteriami „TART” – zmiany tekstury tkanki, asymetria, ograniczenie ruchu, tkliwość (Basile i in., 2017; Cerritelli i in., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso i in., 2011) ;Seffinger MA, 2018).
Uczestnicy tej grupy otrzymają OMT oprócz tych samych interwencji grupy PT. Częstotliwość zabiegów zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej osteopaty, który towarzyszy każdemu przypadkowi, nie przekraczając łącznie 7 konsultacji. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają pełne badanie osteopatyczne, które obejmuje badanie kliniczne, obserwację, testy przesiewowe, badanie palpacyjne i testy ruchowe. OMT obejmuje techniki bezpośrednie (wysoka prędkość i niska amplituda; energia mięśniowa i uwalnianie mięśniowo-powięziowe), pośrednie (techniki funkcjonalne i zrównoważone napięcie więzadeł), techniki trzewne i czaszkowe (Giusti, 2017). Wybór konkretnych OMT będzie zgodny z kryteriami „TART” – zmiany tekstury tkanki, asymetria, ograniczenie ruchu, tkliwość (Basile i in., 2017; Cerritelli i in., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso i in., 2011) ;Seffinger MA, 2018).
Osoby z tej grupy będą miały zajęcia fizjoterapeutyczne z maksymalną częstotliwością 2 seansów tygodniowo, ustaloną przez fizjoterapeutę, według spersonalizowanych planów terapeutycznych na okres 8 tygodni. Podejście fizjoterapeutyczne dla pacjentów z długotrwałym COVID obejmuje rehabilitację ruchową i oddechową mającą na celu utrzymanie i/lub poprawę ruchomości stawów, siły mięśni i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej (Thomas i in., 2020). Podczas każdej wizyty uczestnicy odpowiadają samodzielnie, opisując swój ogólny stan. W zależności od przypadku fizjoterapeuta przeprowadzi ponowną ocenę z zastosowaniem określonych badań. Grupa PT otrzyma zabiegi fizjoterapeutyczne oferowane przez pięciu fizjoterapeutów, każdy z ponad 5-letnim stażem, zarejestrowanych w swojej radzie klasowej.
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii (PT)
Osoby z tej grupy będą miały zajęcia fizjoterapeutyczne z maksymalną częstotliwością 2 seansów tygodniowo, określoną przez fizjoterapeutę, według spersonalizowanych planów terapeutycznych na okres 2 miesięcy. Podejście fizjoterapeutyczne dla pacjentów z długotrwałym COVID obejmuje rehabilitację ruchową i oddechową mającą na celu utrzymanie i/lub poprawę ruchomości stawów, siły mięśni i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej (Thomas i in., 2020). Podczas każdej wizyty uczestnicy odpowiadają samodzielnie, opisując swój ogólny stan. W zależności od przypadku fizjoterapeuta przeprowadzi ponowną ocenę z zastosowaniem określonych badań. Grupa PT otrzyma zabiegi fizjoterapeutyczne oferowane przez pięciu fizjoterapeutów, każdy z ponad 5-letnim stażem, zarejestrowanych w swojej radzie klasowej. zastosowane leczenie zostanie odnotowane w dokumentacji klinicznej każdego uczestnika i przedstawione zostanie podsumowanie głównych interwencji.
Osoby z tej grupy będą miały zajęcia fizjoterapeutyczne z maksymalną częstotliwością 2 seansów tygodniowo, ustaloną przez fizjoterapeutę, według spersonalizowanych planów terapeutycznych na okres 8 tygodni. Podejście fizjoterapeutyczne dla pacjentów z długotrwałym COVID obejmuje rehabilitację ruchową i oddechową mającą na celu utrzymanie i/lub poprawę ruchomości stawów, siły mięśni i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej (Thomas i in., 2020). Podczas każdej wizyty uczestnicy odpowiadają samodzielnie, opisując swój ogólny stan. W zależności od przypadku fizjoterapeuta przeprowadzi ponowną ocenę z zastosowaniem określonych badań. Grupa PT otrzyma zabiegi fizjoterapeutyczne oferowane przez pięciu fizjoterapeutów, każdy z ponad 5-letnim stażem, zarejestrowanych w swojej radzie klasowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 90 dni
Skala ciężkości zmęczenia: skala składa się z 9 elementów, które określają, w jaki sposób zmęczenie przeszkadza w niektórych czynnościach. Nasilenie jest klasyfikowane zgodnie ze skalą samoopisową. Skala składa się z 7 punktów, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik to 9, a maksymalny to 63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia (Krupp i in., 1989; Toledo i in., 2011). Wersja portugalsko-brazylijska FSS ma wysoką rzetelność (alfa Cronbacha = 0,93) i dobrą trafność konstruktu z narzędziami bólu i zmęczenia (korelacja Pearsona odpowiednio 0,60 i 0,56)
90 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Skala stanu funkcjonalnego po COVID: Skala ma wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 poważne ograniczenia funkcjonalne. W niniejszym badaniu wykorzystamy schemat pacjenta i kwestionariusz z tłumaczeniem na język portugalski (https://osf.io/qgpdv/) dotyczące jego stanu w dniu zastosowania (Klok et al., 2020). Portugalsko-brazylijska wersja PCFS ma słabą do silnej trafność konstrukcyjną (korelacja Pearsona w zakresie 0,233 do 0,661) z jakością życia związaną ze zdrowiem
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: 90 dni
Skala postrzeganej zmiany (wersja dla pacjenta): . Składa się z 19 pozycji, z których 18 ocenia postrzegane zmiany związane z: pracą i zdrowiem fizycznym, wymiarem psychicznym i snem, związkami i stabilnością emocjonalną, oprócz ostatniej pozycji, która globalnie ocenia postrzeganą zmianę. Każda pozycja ma 3-punktowe odpowiedzi Likerta, gdzie punkt 1 oznacza gorzej niż wcześniej, 2 brak zmian, a 3 lepiej niż wcześniej (Bandeira i in., 2011; Perreault i in., 2010). przed [43]. Portugalsko-brazylijska wersja EMP-pacjent ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,85), stabilność czasową testu-retestu (korelacja Pearsona = 0,93) i zbieżną trafność konstrukcji z instrumentem satysfakcji z usługi (korelacja Pearsona = 0,37)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj