Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатия и физиотерапия по сравнению с физиотерапией на утомляемость и функциональное состояние при длительном COVID

9 мая 2023 г. обновлено: Centro Universitário Augusto Motta

Остеопатия и физиотерапия по сравнению с физиотерапией в одиночку на утомляемость и функциональное состояние при длительном COVID: протокол исследования для прагматического рандомизированного контролируемого исследования превосходства

Справочная информация: Усталость является одним из наиболее распространенных симптомов длительного воздействия коронавируса (длительного COVID). Это исследование направлено на сравнение эффективности остеопатического манипулятивного лечения (OMT) в сочетании с физиотерапевтическим лечением (PT) по сравнению с только PT в отношении усталости и функциональных ограничений через два месяца после рандомизации у взрослых с длительным течением COVID.

Методы: Это протокол исследования для двухгруппового, слепого, прагматичного рандомизированного контролируемого исследования превосходства. Семьдесят шесть участников будут случайным образом распределены в группы OMT+PT или PT. PT включает в себя обычные лечебные мероприятия, включая двигательные и дыхательные упражнения, нацеленные на кардиореспираторные функции и функции скелетных мышц. ОМТ включает в себя прямые, непрямые, висцеральные и краниальные техники. Пациенты будут оцениваться до и после 2-месячной программы вмешательства, а также на 3-месячном контрольном сеансе. Основные цели включают усталость и функциональные ограничения через 2 месяца после рандомизации, оцениваемые по шкале тяжести усталости и шкале функционального состояния после COVID. Вторичные цели включают утомляемость и функциональные ограничения через 3 месяца, а также воспринимаемые изменения после лечения, оцениваемые по шкале воспринимаемых изменений (PCS-пациент).

Обзор исследования

Подробное описание

Коронавирусная болезнь, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) -COVID-19, вызывает значительное увеличение числа госпитализаций, что приводит к перегрузкам в глобальных системах здравоохранения. Долгосрочные последствия длительного COVID-коронавируса включают эффекты COVID-19, которые длятся в течение недель или даже месяцев после острой инфекции. Длительный COVID включает широкий спектр респираторных, неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных и скелетно-мышечных симптомов, а также повышенный риск смерти. Известно более 50 возможных последствий длительного COVID, таких как хроническая усталость, а клинические проявления могут сохраняться в течение нескольких недель после острой инфекции [6], что приводит к снижению качества жизни. Это состояние усиливает спрос на здравоохранение и необходимость комплексного подхода к пациентам с длительным течением COVID.

Физиотерапевтические вмешательства могут потребоваться пациентам с длительным течением COVID с целью купирования симптомов, предотвращения и восстановления функционального состояния пациентов и предоставления им возможности выполнять повседневные действия. Физиотерапевтический подход к пациентам с длительным течением COVID включает двигательную и респираторную реабилитацию, направленную на сохранение и/или улучшение подвижности суставов, мышечной силы и функциональных возможностей. Систематический обзор показал, что для улучшения реабилитации пациентов, особенно пожилых людей с тяжелым респираторным заболеванием при поступлении и после отделения интенсивной терапии, некоторые режимы упражнений и привычки могут вселить надежду, уверенность и функциональную независимость. Авторы предполагают, что это может быть распространено на тех, кто лечится от COVID-19, но, возможно, с индивидуальным уходом. Тем не менее, отсутствует консенсус в отношении показателей результатов.

Остеопатия — это система здравоохранения, целью которой является обеспечение баланса физиологических функций, поддержка гомеостаза и улучшение самочувствия. В 1918 году, во время испанского гриппа в Соединенных Штатах, остеопатия представила себя как один из ресурсов здравоохранения, доступных для борьбы с эпидемией. В 2007 году ОМТ вновь представила себя как возможность помочь восстановить здоровье людям, пострадавшим от птичьего гриппа H5N1. Стоит отметить, что эти исследования имеют самую низкую доказательность, часто представляют собой наборы исследований, которые не имеют прямого отношения к состоянию и не имеют указания на клиническую значимость; кроме того, большинство из них содержат гипотетические мнения по этому поводу. Исследования ОМТ в сочетании со стандартной медицинской помощью показывают, что ОМТ может способствовать восстановлению здоровья при различных клинических состояниях, включая сокращение продолжительности пребывания в стационаре и снижение уровня госпитальной смертности у пожилых людей с более тяжелой пневмонией. В целом интерес к этой области, но отсутствие надежных данных, оправдывает попытку оценить влияние ОМТ на утомляемость у людей с длительным течением COVID. Если будет доказана эффективность, ОМТ может быть рекомендована в качестве дополнения к другим вмешательствам для этой группы населения.

Усталость является одним из наиболее частых и стойких последствий длительного COVID. Усталость часто является инвалидизирующим симптомом, связанным с несколькими клиническими состояниями, связанными с системными воспалительными процессами. Боль и усталость, например, могут перекрываться, что позволяет предположить, что биологические механизмы, которые включают периферические и центральные компоненты, а также идентифицируемые нейронные сети, присутствуют в обоих состояниях. В систематическом обзоре влияния ОМТ на хронические воспалительные заболевания данные оказались противоречивыми, но безопасными, что свидетельствует о необходимости более надежных испытаний. Следовательно, основная цель этого исследования — проверить, превосходит ли ОМТ в сочетании с ПТ (ОМТ+ПТ) только ПТ в отношении утомляемости и функциональных ограничений через два месяца после рандомизации у взрослых с длительным течением COVID. Во-вторых, в этом испытании будет изучена эффективность ОМТ+ПТ и ПТ по отдельности в отношении утомляемости, функционального состояния и воспринимаемых изменений после лечения через 3 месяца после рандомизации в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arthur Sá Ferreira, PhD
  • Номер телефона: 5521999151800
  • Электронная почта: arthur_sf@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Paula An Ferreira, PhD
  • Номер телефона: 5521991134044
  • Электронная почта: osteoferreira@gmail.com

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22060-002
        • Рекрутинг
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Контакт:
          • Ana Christina Ce Curi, MsC
          • Номер телефона: 5521986095599
          • Электронная почта: anaccuri@gmail.com
        • Контакт:
          • Ana Paula An Ferreira, PhD
          • Номер телефона: 5521991134033
          • Электронная почта: osteoferreira@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: возраст старше 18 лет; основные и клинические критерии длительного COVID при исходной оценке (подтвержденная предшествующая инфекция SARS-CoV-2, лица, направленные на реабилитацию, сообщают об усталости как основном симптоме [35]; и способность понимать португальский язык достаточно хорошо, чтобы быть в состоянии заполнить анкеты

Критерии исключения: включают состояния, при которых утомляемость также является серьезной жалобой, например, подозрение или диагностирование хронических и/или неврологических заболеваний (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Альцгеймера); ранее существовавшие хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (например, фибромиалгия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ)+физиотерапии (ФТ)
Участники этой группы будут получать ОМТ в дополнение к тем же вмешательствам группы PT в течение того же 2-месячного периода. Частота лечения будет определяться на основании клинического заключения остеопата, сопровождающего каждый случай, в общей сложности не более 7 консультаций. При каждом посещении участники будут проходить полное остеопатическое обследование тела, которое включает клинические осмотры, наблюдение, скрининговые тесты, пальпацию и тестирование движения. ОМТ включает в себя прямые (высокоскоростные низкоамплитудные, мышечную энергию и миофасциальное расслабление), непрямые (функциональные техники и сбалансированное натяжение связок), висцеральные и краниальные техники (Giusti, 2017). Выбор конкретного ОМТ будет соответствовать критериям «TART»: изменения текстуры ткани, асимметрия, ограничение движения, болезненность (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Сеффингер М.А., 2018).
Участники этой группы получат ОМТ в дополнение к тем же вмешательствам группы PT. Частота лечения будет определяться на основании клинического заключения остеопата, сопровождающего каждый случай, в общей сложности не более 7 консультаций. При каждом посещении участники будут проходить полное остеопатическое обследование тела, которое включает клинические осмотры, наблюдение, скрининговые тесты, пальпацию и тестирование движения. ОМТ включает в себя прямые (высокоскоростные низкоамплитудные, мышечную энергию и миофасциальное расслабление), непрямые (функциональные техники и сбалансированное натяжение связок), висцеральные и краниальные техники (Giusti, 2017). Выбор конкретного ОМТ будет соответствовать критериям «TART»: изменения текстуры ткани, асимметрия, ограничение движения, болезненность (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Сеффингер М.А., 2018).
Участники этой группы будут получать сеансы физиотерапии с максимальной частотой 2 сеанса в неделю, как определено физиотерапевтом, в соответствии с индивидуальными терапевтическими планами в течение 8 недель. Физиотерапевтический подход к пациентам с длительным течением COVID включает двигательную и респираторную реабилитацию, направленную на поддержание и/или улучшение подвижности суставов, мышечной силы и способности к функциональным нагрузкам (Thomas et al., 2020). При каждом посещении участники самостоятельно сообщают о своем общем состоянии. В зависимости от случая физиотерапевт проведет повторную оценку с помощью специальных тестов. Группа физиотерапии будет проходить физиотерапевтическое лечение, предлагаемое пятью физиотерапевтами с более чем 5-летним опытом каждый, должным образом зарегистрированными в совете своего класса.
Активный компаратор: Физиотерапевтическая группа (ФТ)
Участники этой группы будут получать сеансы физиотерапии с максимальной частотой 2 сеанса в неделю, как определено физиотерапевтом, в соответствии с индивидуальными терапевтическими планами в течение 2 месяцев. Физиотерапевтический подход к пациентам с длительным течением COVID включает двигательную и респираторную реабилитацию, направленную на поддержание и/или улучшение подвижности суставов, мышечной силы и способности к функциональным нагрузкам (Thomas et al., 2020). При каждом посещении участники самостоятельно сообщают о своем общем состоянии. В зависимости от случая физиотерапевт проведет повторную оценку с помощью специальных тестов. Группа физиотерапии будет проходить физиотерапевтическое лечение, предлагаемое пятью физиотерапевтами с более чем 5-летним опытом каждый, должным образом зарегистрированными в совете своего класса. предоставленное лечение будет зарегистрировано в истории болезни каждого участника, и будет сообщено краткое изложение основных вмешательств.
Участники этой группы будут получать сеансы физиотерапии с максимальной частотой 2 сеанса в неделю, как определено физиотерапевтом, в соответствии с индивидуальными терапевтическими планами в течение 8 недель. Физиотерапевтический подход к пациентам с длительным течением COVID включает двигательную и респираторную реабилитацию, направленную на поддержание и/или улучшение подвижности суставов, мышечной силы и способности к функциональным нагрузкам (Thomas et al., 2020). При каждом посещении участники самостоятельно сообщают о своем общем состоянии. В зависимости от случая физиотерапевт проведет повторную оценку с помощью специальных тестов. Группа физиотерапии будет проходить физиотерапевтическое лечение, предлагаемое пятью физиотерапевтами с более чем 5-летним опытом каждый, должным образом зарегистрированными в совете своего класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 90 дней
Шкала серьезности усталости: шкала состоит из 9 пунктов о том, как усталость мешает определенным видам деятельности. Тяжесть классифицируется по шкале самооценки. Шкала состоит из 7 баллов, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл — 9, максимальный — 63. Чем выше балл, тем тяжелее утомление (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). Португальско-бразильская версия FSS имеет высокую надежность (альфа Кронбаха = 0,93) и хорошую достоверность конструкции с инструментами для определения боли и усталости (корреляция Пирсона 0,60 и 0,56 соответственно).
90 дней
Функциональное состояние
Временное ограничение: 90 дней
Шкала функционального состояния после COVID: шкала имеет баллы от 0 до 4, где 0 означает отсутствие функциональных ограничений и 4 серьезных функциональных ограничения. В настоящем исследовании мы будем использовать блок-схему пациента и анкету с переводом на португальский язык (https://osf.io/qgpdv/). относительно его состояния в день подачи заявления (Klok et al., 2020). Португало-бразильская версия PCFS имеет конструктивную валидность от слабой до сильной (корреляция Пирсона в диапазоне от 0,233 до 0,661) с качеством жизни, связанным со здоровьем.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление о выздоровлении
Временное ограничение: 90 дней
Шкала воспринимаемых изменений (версия для пациента): . Он состоит из 19 пунктов, 18 из которых оценивают воспринимаемые изменения, связанные с: профессией и физическим здоровьем, психологическим аспектом и сном, отношениями и эмоциональной стабильностью, в дополнение к последнему пункту, который оценивает воспринимаемые изменения в целом. Каждый элемент имеет 3-балльные ответы Лайкерта, где 1 балл соответствует худшему, чем раньше, 2 — без изменений и 3 — лучше, чем раньше (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). чем раньше до [43]. Португальско-бразильская версия EMP-пациент имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,85), временную стабильность между тестами и повторными тестами (корреляция Пирсона = 0,93) и валидность конвергентной конструкции с инструментом удовлетворенности услугами (корреляция Пирсона = 0,37).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться