Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopati och sjukgymnastik jämfört med sjukgymnastik ensam om trötthet och funktionell status under lång covid

9 maj 2023 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopati och sjukgymnastik jämfört med sjukgymnastik ensam på trötthet och funktionell status under lång covid: Studieprotokoll för en pragmatisk randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning

Bakgrund: Trötthet är ett av de vanligaste symtomen på långtidseffekterna av coronavirus (lång covid). Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) kombinerad med sjukgymnastikbehandling (PT) jämfört med enbart PT på trötthet och funktionella begränsningar efter två månader efter randomisering hos vuxna med långvarig covid.

Metoder: Detta är ett studieprotokoll för en tvåarmad, bedömarblind, pragmatisk randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie. Sjuttiosex deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till OMT+PT eller PT. PT inkluderar vanliga vårdinsatser inklusive motor- och andningsövningar inriktade på kardiorespiratoriska och skelettmuskelfunktioner. OMT innebär direkta, indirekta, viscerala och kraniala tekniker. Patienterna kommer att utvärderas före och efter ett 2-månaders interventionsprogram och vid 3-månaders uppföljningssession. Primära mål omfattar trötthet och funktionella begränsningar 2 månader efter randomisering som bedömts av skalan för trötthet och funktionellt tillstånd efter COVID. Sekundära mål omfattar trötthet och funktionella begränsningar efter 3 månader, och den upplevda förändringen efter behandlingen bedömd av Perceived Change Scale (PCS-patient).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronavirussjukdomen orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19- orsakar en avsevärd ökning av sjukhusinläggningar som leder till överbelastningar i globala hälsosystem. Långtidseffekter av coronavirus-lång COVID-består av effekterna av COVID-19 som varar i veckor eller till och med månader efter den akuta infektionen. Lång covid inkluderar ett brett spektrum av luftvägs-, neurologiska, kardiovaskulära, gastrointestinala och muskuloskeletala symtom och en ökad risk för dödsfall. Det finns mer än 50 kända möjliga följdsjukdomar vid långvarig covid, såsom kronisk trötthet, och de kliniska manifestationerna kan kvarstå i veckor efter den akuta infektionen [6], vilket leder till minskad livskvalitet. Detta tillstånd förstärker efterfrågan på sjukvård och behovet av ett heltäckande tillvägagångssätt för patienter med långvarig covid.

Fysioterapiinsatser kan krävas för patienter med långvarig covid som syftar till att hantera symtom, förebygga och återställa patienternas funktionella status och göra det möjligt för dem att utföra dagliga aktiviteter. Sjukgymnastikupplägget för patienter med långvarig covid inkluderar motorisk och respiratorisk rehabilitering som syftar till att bibehålla och/eller förbättra ledrörlighet, muskelstyrka och funktionsförmåga. En systematisk översikt visade att för att förbättra rehabiliteringen hos patienter, särskilt hos äldre vuxna med en allvarlig luftvägssjukdom vid inläggning och efter intensivvård, kan vissa träningsregimer och vanor ge hopp, självförtroende och funktionellt oberoende. Författarna föreslår att detta kan generaliseras till de som behandlas för covid-19, men kanske med personlig vård. Det saknas dock enighet om resultatmått.

Osteopati är ett hälsovårdssystem som syftar till att främja balansen mellan fysiologisk funktion, stödja homeostas och uppmuntra välbefinnande. 1918, under spanska sjukan i USA, presenterade osteopati sig som en av de hälsoresurser som gjordes tillgängliga för att hjälpa till att bekämpa epidemin. 2007 presenterade OMT sig återigen som en möjlighet att hjälpa till att återställa hälsan för individer som drabbats av fågelinfluensan H5N1. Det är värt att notera även om dessa studier är av lägsta bevis, ofta samlingar av forskning som inte är direkt relevant för tillståndet och utan indikation på klinisk relevans; de flesta av dem innehåller också hypotetiska åsikter i denna fråga. Studier av OMT kombinerat med vanlig medicinsk vård visar att OMT kan samarbeta för att återhämta hälsan under olika kliniska tillstånd, inklusive förkortning av vistelsetiden och dödligheten på sjukhus hos äldre med svårare lunginflammation. Sammantaget motiverade intresset för området men frånvaron av tillförlitliga data ett försök att bedöma effekterna av OMT på trötthet hos personer med långvarig covid. Om det visar sig vara effektivt kan OMT rekommenderas som ett komplement till andra interventioner för denna population.

Trötthet är en av de vanligaste och ihållande följdsjukdomarna vid långvarig covid. Trötthet är ofta ett invalidiserande symptom relaterat till flera kliniska tillstånd relaterade till systemiska inflammatoriska processer. Smärta och trötthet, till exempel, kan överlappa varandra, vilket tyder på att biologiska mekanismer, som inkluderar perifera och centrala komponenter, och identifierbara neuronala nätverk, är närvarande i båda tillstånden. I en systematisk genomgång av effekterna av OMT på kroniska inflammatoriska sjukdomar visade sig data vara inkonsekventa men säkra, vilket tyder på att mer robusta försök är motiverade. Därför är det primära syftet med denna studie att testa om OMT i kombination med PT (OMT+PT) är överlägsen PT enbart när det gäller trötthet och funktionsbegränsningar två månader efter randomisering hos vuxna med långvarig covid. Sekundärt kommer denna studie att undersöka effektiviteten av OMT+PT och PT enbart på trötthet, funktionell status och upplevd förändring efter behandling 3 månader efter randomisering i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22060-002
        • Rekrytering
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: omfattar ålder lika med eller över 18 år; väsentliga och kliniska kriterier för långvarig covid vid baslinjebedömning (bekräftat före infektion med SARS-CoV-2, individer som hänvisats till rehabilitering rapporterar trötthet som huvudsymptom [35]; och förmåga att förstå portugisiska tillräckligt bra för att kunna fylla i frågeformulären

Uteslutningskriterier: omfattar tillstånd där trötthet också är ett stort problem, såsom misstänkta eller diagnostiserade kroniska och/eller neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Alzheimers sjukdom); redan existerande, kroniska sjukdomar som påverkar muskuloskeletala systemet (t.ex. fibromyalgi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)+ Fysioterapi (PT) Grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få OMT utöver samma insatser från PT-gruppen under samma 2-månadersperiod. Behandlingsfrekvensen kommer att bestämmas baserat på den kliniska bedömningen av osteopaten som medföljer varje fall, inte överstiga 7 konsultationer totalt. Vid varje besök kommer deltagarna att få en osteopatisk undersökning för hela kroppen som inkluderar kliniska undersökningar, observation, screeningtest, palpation och rörelsetestning. OMT innebär direkt (höghastighets-lågamplitud; muskelenergi och myofascial frisättning), indirekt (funktionella tekniker och balanserad ligamentspänning), viscerala och kraniala tekniker (Giusti, 2017). Valet av specifik OMT kommer att följa "TART"-kriterierna - vävnadstexturförändringar, asymmetri, rörelsebegränsning, ömhet (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltagare i denna grupp kommer att få OMT utöver samma insatser från PT-gruppen. Behandlingsfrekvensen kommer att bestämmas baserat på den kliniska bedömningen av osteopaten som medföljer varje fall, inte överstiga 7 konsultationer totalt. Vid varje besök kommer deltagarna att få en osteopatisk undersökning för hela kroppen som inkluderar kliniska undersökningar, observation, screeningtest, palpation och rörelsetestning. OMT innebär direkt (höghastighets-lågamplitud; muskelenergi och myofascial frisättning), indirekt (funktionella tekniker och balanserad ligamentspänning), viscerala och kraniala tekniker (Giusti, 2017). Valet av specifik OMT kommer att följa "TART"-kriterierna - vävnadstexturförändringar, asymmetri, rörelsebegränsning, ömhet (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltagarna i denna grupp kommer att få sjukgymnastiksessioner med en maximal frekvens av 2 sessioner per vecka, enligt fysioterapeutens definition, enligt personliga terapeutiska planer under en period av 8 veckor. Sjukgymnastikupplägget för patienter med långvarig covid inkluderar motorisk och respiratorisk rehabilitering som syftar till att bibehålla och/eller förbättra ledrörlighet, muskelstyrka och funktionell träningskapacitet (Thomas et al., 2020). Vid varje besök svarar deltagarna genom att självrapportera om sitt allmäntillstånd. Beroende på fall kommer sjukgymnasten att göra en omvärdering med specifika tester. PT-gruppen kommer att få sjukgymnastik som erbjuds av fem sjukgymnaster, med mer än 5 års erfarenhet vardera, vederbörligen registrerade i sitt klassråd.
Aktiv komparator: Fysioterapigrupp (PT)
Deltagarna i denna grupp kommer att få sjukgymnastiksessioner med en maximal frekvens av 2 sessioner per vecka, enligt fysioterapeutens definition, enligt personliga terapeutiska planer under en period av 2 månader. Sjukgymnastikupplägget för patienter med långvarig covid inkluderar motorisk och respiratorisk rehabilitering som syftar till att bibehålla och/eller förbättra ledrörlighet, muskelstyrka och funktionell träningskapacitet (Thomas et al., 2020). Vid varje besök svarar deltagarna genom att självrapportera om sitt allmäntillstånd. Beroende på fall kommer sjukgymnasten att göra en omvärdering med specifika tester. PT-gruppen kommer att få sjukgymnastik som erbjuds av fem sjukgymnaster, med mer än 5 års erfarenhet vardera, vederbörligen registrerade i sitt klassråd. den behandling som ges kommer att registreras på varje deltagares kliniska anteckningar och en sammanfattning av huvudinsatserna kommer att rapporteras.
Deltagarna i denna grupp kommer att få sjukgymnastiksessioner med en maximal frekvens av 2 sessioner per vecka, enligt fysioterapeutens definition, enligt personliga terapeutiska planer under en period av 8 veckor. Sjukgymnastikupplägget för patienter med långvarig covid inkluderar motorisk och respiratorisk rehabilitering som syftar till att bibehålla och/eller förbättra ledrörlighet, muskelstyrka och funktionell träningskapacitet (Thomas et al., 2020). Vid varje besök svarar deltagarna genom att självrapportera om sitt allmäntillstånd. Beroende på fall kommer sjukgymnasten att göra en omvärdering med specifika tester. PT-gruppen kommer att få sjukgymnastik som erbjuds av fem sjukgymnaster, med mer än 5 års erfarenhet vardera, vederbörligen registrerade i sitt klassråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 90 dagar
Fatigue Severity Scale: skalan består av 9 punkter om hur trötthet stör vissa aktiviteter. Allvarligheten klassificeras enligt en självrapporteringsskala. Skalan består av en 7-poängs poäng där 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. Minsta poäng är 9 och maxpoängen är 63. Ju högre poängen är desto större blir tröttheten (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). Den portugisisk-brasilianska versionen av FSS har hög reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,93) och god konstruktionsvaliditet med smärt- och trötthetsinstrument (Pearson-korrelation på 0,60 respektive 0,56)
90 dagar
Funktionell status
Tidsram: 90 dagar
Skalan för funktionellt tillstånd efter Covid: Skalan har en poäng från 0 till 4 där 0 är ingen funktionell begränsning och 4 är allvarlig funktionell begränsning. I den aktuella studien kommer vi att använda patientens flödesschema och frågeformulär med översättning till portugisiska (https://osf.io/qgpdv/) angående hans tillstånd på ansökningsdagen (Klok et al., 2020). Den portugisisk-brasilianska versionen av PCFS har svag till stark konstruktionsvaliditet (Pearson-korrelation i intervallet 0,233 till 0,661) med hälsorelaterad livskvalitet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt intryck av återhämtning
Tidsram: 90 dagar
The Perceived Change Scale (patientversion): . Den har 19 poster, varav 18 bedömer de upplevda förändringarna relaterade till: yrke och fysisk hälsa, psykologisk dimension och sömn, relationer och emotionell stabilitet, förutom en sista post som globalt bedömer den upplevda förändringen. Varje punkt har 3-punkts Likert-svar, där punkt 1 motsvarar sämre än tidigare, 2 till ingen förändring och 3 till bättre än tidigare (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). före [43]. Den portugisisk-brasilianska versionen av EMP-patient har god intern konsistens (Cronbach alfa = 0,85), test-retest temporal stabilitet (Pearson-korrelation = 0,93) och konvergent konstruktionsvaliditet med ett servicetillfredsställelseinstrument (Pearson-korrelation = 0,37)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera