Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopati og fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene om træthed og funktionel status i langvarig COVID-19

9. maj 2023 opdateret af: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopati og fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene om træthed og funktionel status i lang COVID: Undersøgelsesprotokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Baggrund: Træthed er blandt de mest almindelige symptomer på langtidsvirkningerne af coronavirus (lang COVID). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) kombineret med fysioterapibehandling (PT) sammenlignet med PT alene på træthed og funktionelle begrænsninger efter to måneder efter randomisering hos voksne med langvarig COVID.

Metoder: Dette er en undersøgelsesprotokol for et to-arms, assessor-blindet, pragmatisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Seksoghalvfjerds deltagere vil blive tilfældigt allokeret til OMT+PT eller PT. PT inkluderer sædvanlige plejeinterventioner, herunder motoriske og respiratoriske øvelser rettet mod kardiorespiratoriske og skeletmuskelfunktioner. OMT involverer direkte, indirekte, viscerale og kraniale teknikker. Patienterne vil blive evalueret før og efter et 2-måneders interventionsprogram og ved 3-måneders opfølgningssession. Primære mål omfatter træthed og funktionelle begrænsninger 2 måneder efter randomisering som vurderet ved træthedsskalaen og Post-COVID funktionel tilstandsskalaen. Sekundære mål omfatter træthed og funktionelle begrænsninger efter 3 måneder, og den oplevede ændring efter behandlingen vurderet af Perceived Change Scale (PCS-patient).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Corona-sygdommen forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19 - forårsager en betydelig stigning i hospitalsindlæggelser, hvilket fører til overbelastning af globale sundhedssystemer. Langsigtede virkninger af coronavirus-lang COVID-består af virkningerne af COVID-19, der varer i uger eller endda måneder efter den akutte infektion. Lang COVID omfatter et bredt spektrum af respiratoriske, neurologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale og muskuloskeletale symptomer og en øget risiko for død. Der er mere end 50 kendte mulige følgesygdomme ved langvarig COVID, såsom kronisk træthed, og de kliniske manifestationer kan vedvare i uger efter den akutte infektion [6], hvilket fører til et fald i livskvaliteten. Denne tilstand forstærker efterspørgslen efter sundhedspleje og behovet for en omfattende tilgang til patienter med langvarig COVID.

Fysioterapiinterventioner kan være påkrævet for patienter med langvarig COVID-19 med henblik på at håndtere symptomer, forebygge og genoprette patienternes funktionelle status og sætte dem i stand til at udføre daglige aktiviteter. Fysioterapitilgangen til patienter med langvarig COVID omfatter motorisk og respiratorisk rehabilitering med det formål at opretholde og/eller forbedre ledmobilitet, muskelstyrke og funktionsevne. En systematisk gennemgang fremhævede, at for at forbedre rehabiliteringen hos patienter, især hos ældre voksne med en alvorlig luftvejssygdom ved indlæggelse og efter ICU, kan nogle træningsregimer og -vaner bringe håb, selvtillid og funktionel uafhængighed. Forfatterne foreslår, at dette kan generaliseres til dem, der behandles for COVID-19, men måske med personlig pleje. Der er dog mangel på konsensus om resultatmål.

Osteopati er et sundhedssystem, der har til formål at fremme balancen mellem fysiologisk funktion, støtte homeostase og fremme velvære. I 1918, under den spanske syge i USA, præsenterede osteopati sig som en af ​​de sundhedsressourcer, der blev stillet til rådighed for at hjælpe med at bekæmpe epidemien. I 2007 præsenterede OMT sig igen som en mulighed for at hjælpe med at genoprette sundheden for personer, der er ramt af H5N1 fugleinfluenzaen. Det er værd at bemærke, selvom disse undersøgelser er af den laveste evidens, ofte samlinger af forskning, der ikke er direkte relevant for tilstanden og uden indikation af klinisk relevans; også, de fleste af dem omfatter hypotetiske meninger om dette spørgsmål. Undersøgelser af OMT kombineret med standard medicinsk behandling viser, at OMT kan samarbejde om genopretning af helbred under forskellige kliniske tilstande, herunder afkortning af liggetid og hospitalsdødelighed hos ældre med mere alvorlig lungebetændelse. Samlet set retfærdiggjorde interessen for området, men fraværet af pålidelige data, et forsøg på at vurdere virkningerne af OMT på træthed hos mennesker med langvarig COVID-19. Hvis det findes effektivt, kan OMT anbefales som et supplement til andre interventioner til denne population.

Træthed er en af ​​de mest almindelige og vedvarende følgesygdomme ved langvarig COVID. Træthed er ofte et invaliderende symptom relateret til flere kliniske tilstande relateret til systemiske inflammatoriske processer. Smerte og træthed kan for eksempel overlappe hinanden, hvilket tyder på, at biologiske mekanismer, som omfatter perifere og centrale komponenter og identificerbare neuronale netværk, er til stede i begge tilstande. I en systematisk gennemgang af virkningerne af OMT på kroniske inflammatoriske sygdomme viste dataene sig inkonsekvente, men sikre, hvilket tyder på, at mere robuste forsøg er berettiget. Derfor er det primære formål med dette forsøg at teste, om OMT kombineret med PT (OMT+PT) er bedre end PT alene på træthed og funktionelle begrænsninger to måneder efter randomisering hos voksne med langvarig COVID. Sekundært vil dette forsøg undersøge effektiviteten af ​​OMT+PT og PT alene på træthed, funktionel status og opfattet forandring efter behandling 3 måneder efter randomisering i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22060-002
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: omfatter alder lig med eller over 18 år; væsentlige og kliniske kriterier for langvarig COVID ved baseline-vurdering (bekræftet forud for infektion med SARS-CoV-2, personer henvist til rehabilitering rapporterer træthed som hovedsymptom [35]; og evne til at forstå portugisisk godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaerne

Eksklusionskriterier: omfatter tilstande, hvor træthed også er en væsentlig klage, såsom formodede eller diagnosticerede kroniske og/eller neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers sygdom); allerede eksisterende, kroniske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (f.eks. fibromyalgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)+ Fysioterapi (PT) Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage OMT ud over de samme interventioner fra PT-gruppen i den samme 2-måneders periode. Behandlingshyppigheden afgøres ud fra den kliniske vurdering af den osteopat, der ledsager hver sag, dog højst 7 konsultationer i alt. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage en osteopatisk undersøgelse for hele kroppen, som omfatter kliniske undersøgelser, observation, screeningstest, palpation og bevægelsestest. OMT indebærer direkte (højhastigheds lav amplitude; muskelenergi og myofascial frigivelse), indirekte (funktionelle teknikker og afbalanceret ligamentøs spænding), viscerale og kraniale teknikker (Giusti, 2017). Valg af specifik OMT vil følge "TART"-kriterierne - Ændringer i vævstekstur, Asymmetri, Bevægelsesbegrænsning, Ømhed (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltagere i denne gruppe vil modtage OMT ud over de samme interventioner fra PT-gruppen. Behandlingshyppigheden afgøres ud fra den kliniske vurdering af den osteopat, der ledsager hver sag, dog højst 7 konsultationer i alt. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage en osteopatisk undersøgelse for hele kroppen, som omfatter kliniske undersøgelser, observation, screeningstest, palpation og bevægelsestest. OMT indebærer direkte (højhastigheds lav amplitude; muskelenergi og myofascial frigivelse), indirekte (funktionelle teknikker og afbalanceret ligamentøs spænding), viscerale og kraniale teknikker (Giusti, 2017). Valg af specifik OMT vil følge "TART"-kriterierne - Ændringer i vævstekstur, Asymmetri, Bevægelsesbegrænsning, Ømhed (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzlorusso et al., 2011 ; Seffinger M.A., 2018).
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fysioterapisessioner med en maksimal frekvens på 2 ugentlige sessioner, som defineret af fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 8 uger. Fysioterapitilgangen til patienter med langvarig COVID omfatter motorisk og respiratorisk rehabilitering med det formål at opretholde og/eller forbedre ledmobilitet, muskelstyrke og funktionel træningskapacitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøg svarer deltagerne ved selvrapportering om deres almene tilstand. Afhængigt af sagen vil fysioterapeuten foretage en revurdering med specifikke tests. PT-gruppen vil modtage fysioterapibehandling udbudt af fem fysioterapeuter med mere end 5 års erfaring hver, behørigt tilmeldt deres klasseråd.
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe (PT)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fysioterapisessioner med en maksimal frekvens på 2 ugentlige sessioner, som defineret af fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 2 måneder. Fysioterapitilgangen til patienter med langvarig COVID omfatter motorisk og respiratorisk rehabilitering med det formål at opretholde og/eller forbedre ledmobilitet, muskelstyrke og funktionel træningskapacitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøg svarer deltagerne ved selvrapportering om deres almene tilstand. Afhængigt af sagen vil fysioterapeuten foretage en revurdering med specifikke tests. PT-gruppen vil modtage fysioterapibehandling udbudt af fem fysioterapeuter med mere end 5 års erfaring hver, behørigt tilmeldt deres klasseråd. den ydede behandling vil blive registreret på hver deltagers kliniske noter, og der vil blive rapporteret en oversigt over de vigtigste interventioner.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fysioterapisessioner med en maksimal frekvens på 2 ugentlige sessioner, som defineret af fysioterapeuten, i henhold til personlige terapeutiske planer i en periode på 8 uger. Fysioterapitilgangen til patienter med langvarig COVID omfatter motorisk og respiratorisk rehabilitering med det formål at opretholde og/eller forbedre ledmobilitet, muskelstyrke og funktionel træningskapacitet (Thomas et al., 2020). Ved hvert besøg svarer deltagerne ved selvrapportering om deres almene tilstand. Afhængigt af sagen vil fysioterapeuten foretage en revurdering med specifikke tests. PT-gruppen vil modtage fysioterapibehandling udbudt af fem fysioterapeuter med mere end 5 års erfaring hver, behørigt tilmeldt deres klasseråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 90 dage
Fatigue Severity Scale: Skalaen består af 9 punkter om, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter. Sværhedsgrad klassificeres efter en selvrapporteringsskala. Skalaen består af en 7-trinsscore, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore er 9 og maksimum er 63. Jo højere scoren er, jo større er træthedens sværhedsgrad (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). Den portugisisk-brasilianske version af FSS har høj reliabilitet (Cronbachs alpha = 0,93) og god konstruktionsvaliditet med smerte- og træthedsinstrumenter (Pearson-korrelation på henholdsvis 0,60 og 0,56)
90 dage
Funktionel status
Tidsramme: 90 dage
Post-COVID funktionel tilstandsskala: Skalaen har en score fra 0 til 4, hvor 0 er ingen funktionel begrænsning og 4 alvorlig funktionel begrænsning. I denne undersøgelse vil vi bruge patientens flowchart og spørgeskema med oversættelse til portugisisk (https://osf.io/qgpdv/) vedrørende hans tilstand på ansøgningsdagen (Klok et al., 2020). Den portugisisk-brasilianske version af PCFS har svag til stærk konstruktionsvaliditet (Pearson-korrelation i området 0,233 til 0,661) med sundhedsrelateret livskvalitet
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af bedring
Tidsramme: 90 dage
The Perceived Change Scale (Patientversion): . Den har 19 punkter, hvoraf 18 vurderer de oplevede ændringer relateret til: beskæftigelse og fysisk sundhed, psykologisk dimension og søvn, relationer og følelsesmæssig stabilitet, foruden et sidste punkt, der globalt vurderer den oplevede ændring. Hvert punkt har 3-punkts Likert-svar, hvor punkt 1 svarer til dårligere end før, 2 til ingen ændring og 3 til bedre end før (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). før [43]. Den portugisisk-brasilianske version af EMP-patient har god intern konsistens (Cronbach alpha = 0,85), test-gentest tidsstabilitet (Pearson-korrelation = 0,93) og konvergent konstruktionsvaliditet med et servicetilfredshedsinstrument (Pearson-korrelation = 0,37)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Osteopatisk Manipulativ Behandling udover Fysioterapi

Abonner