Osteopatía y Fisioterapia Comparadas con Fisioterapia Sola en Fatiga y Estado Funcional en COVID Largo
Osteopatía y fisioterapia en comparación con fisioterapia sola sobre la fatiga y el estado funcional en pacientes con COVID prolongado: protocolo de estudio para un ensayo de superioridad pragmático, aleatorizado y controlado
Antecedentes: La fatiga es uno de los síntomas más comunes de los efectos a largo plazo del coronavirus (COVID prolongado). Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) combinado con el tratamiento de fisioterapia (PT) en comparación con el PT solo en la fatiga y las limitaciones funcionales después de dos meses después de la aleatorización en adultos con COVID prolongado.
Métodos: Este es un protocolo de estudio para un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado pragmático, ciego para el evaluador, de dos brazos. Setenta y seis participantes serán asignados aleatoriamente a OMT+PT o PT. El PT incluye intervenciones de atención habituales que incluyen ejercicios motores y respiratorios dirigidos a las funciones cardiorrespiratorias y del músculo esquelético. La OMT implica técnicas directas, indirectas, viscerales y craneales. Los pacientes serán evaluados antes y después de un programa de intervención de 2 meses y en una sesión de seguimiento de 3 meses. Los objetivos principales comprenden la fatiga y las limitaciones funcionales a los 2 meses posteriores a la aleatorización según lo evaluado por la escala de gravedad de la fatiga y la escala de estado funcional posterior a la COVID. Los objetivos secundarios comprenden fatiga y limitaciones funcionales a los 3 meses, y el cambio percibido postratamiento evaluado por la Escala de Cambio Percibido (PCS-paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -COVID-19- está provocando un aumento sustancial en las hospitalizaciones que conducen a sobrecargas en los sistemas de salud globales. Los efectos a largo plazo del coronavirus (COVID prolongado) comprenden los efectos del COVID-19 que dura semanas o incluso meses después de la infección aguda. La COVID prolongada incluye un amplio espectro de síntomas respiratorios, neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinales y musculoesqueléticos, y un mayor riesgo de muerte. Hay más de 50 posibles secuelas conocidas en la COVID prolongada, como la fatiga crónica, y las manifestaciones clínicas pueden persistir durante semanas después de la infección aguda [6], lo que lleva a una disminución de la calidad de vida. Esta condición refuerza la demanda de atención médica y la necesidad de un abordaje integral para los pacientes con COVID de larga duración.
Es posible que se requieran intervenciones de fisioterapia para pacientes con COVID prolongado con el objetivo de controlar los síntomas, prevenir y restaurar el estado funcional de los pacientes y permitirles realizar actividades de la vida diaria. El abordaje de fisioterapia para pacientes con COVID prolongado incluye rehabilitación motora y respiratoria con el objetivo de mantener y/o mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular y la capacidad funcional. Una revisión sistemática destacó que para mejorar la rehabilitación en pacientes, especialmente en adultos mayores con una enfermedad respiratoria grave al ingreso y después de la UCI, algunos regímenes y hábitos de ejercicio pueden traer esperanza, confianza e independencia funcional. Los autores sugieren que esto puede generalizarse a aquellos tratados por COVID-19, pero tal vez con atención personalizada. Sin embargo, hay una falta de consenso sobre las medidas de resultado.
La osteopatía es un sistema de salud que tiene como objetivo promover el equilibrio de la función fisiológica, apoyar la homeostasis y fomentar el bienestar. En 1918, durante la gripe española en Estados Unidos, la osteopatía se presentó como uno de los recursos sanitarios puestos a disposición para ayudar a combatir la epidemia. En 2007, OMT se presentó una vez más como una posibilidad para ayudar a restaurar la salud de las personas afectadas por la gripe aviar H5N1. Vale la pena notar que estos estudios son de la evidencia más baja, a menudo colecciones de investigación que no son directamente relevantes para la condición y sin indicación de relevancia clínica; además, la mayoría de ellos contienen opiniones hipotéticas sobre este asunto. Los estudios sobre la OMT combinada con la atención médica estándar muestran que la OMT puede colaborar en la recuperación de la salud en diversas condiciones clínicas, incluida la reducción de la duración de la estadía y las tasas de mortalidad hospitalaria en los ancianos con neumonía más grave. En conjunto, el interés en el campo pero la ausencia de datos confiables justificaron un esfuerzo para evaluar los efectos de OMT sobre la fatiga en personas con COVID prolongado. Si resulta eficaz, la OMT puede recomendarse como complemento de otras intervenciones para esta población.
El cansancio es una de las secuelas más comunes y persistentes en la COVID larga. La fatiga es a menudo un síntoma incapacitante relacionado con varias condiciones clínicas relacionadas con procesos inflamatorios sistémicos. El dolor y la fatiga, por ejemplo, pueden superponerse, lo que sugiere que los mecanismos biológicos, que incluyen componentes periféricos y centrales, y redes neuronales identificables, están presentes en ambas condiciones. En una revisión sistemática de los efectos de la OMT en las enfermedades inflamatorias crónicas, los datos demostraron ser inconsistentes pero seguros, lo que sugiere que se justifican ensayos más sólidos. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es evaluar si la OMT combinada con PT (OMT+PT) es superior a la PT sola en la fatiga y las limitaciones funcionales dos meses después de la aleatorización en adultos con COVID prolongado. En segundo lugar, este ensayo investigará la efectividad de OMT + PT y PT solo sobre la fatiga, el estado funcional y el cambio percibido después del tratamiento 3 meses después de la aleatorización en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Sá Ferreira, PhD
- Número de teléfono: 5521999151800
- Correo electrónico: arthur_sf@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Paula An Ferreira, PhD
- Número de teléfono: 5521991134044
- Correo electrónico: osteoferreira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22060-002
- Reclutamiento
- Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
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Contacto:
- Ana Christina Ce Curi, MsC
- Número de teléfono: 5521986095599
- Correo electrónico: anaccuri@gmail.com
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Contacto:
- Ana Paula An Ferreira, PhD
- Número de teléfono: 5521991134033
- Correo electrónico: osteoferreira@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: comprender edad igual o superior a 18 años; criterios esenciales y clínicos para COVID prolongado en la evaluación inicial (infección previa confirmada con SARS-CoV-2, personas remitidas para rehabilitación que informan fatiga como síntoma principal [35]; y capacidad para entender portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios)
Criterios de exclusión: comprenden afecciones en las que la fatiga también es una queja importante, como enfermedades crónicas y/o neurológicas sospechadas o diagnosticadas (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Alzheimer); enfermedades crónicas preexistentes que afectan el sistema musculoesquelético (p. ej., fibromialgia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento manipulativo osteopático (OMT) + fisioterapia (PT)
Los participantes en este grupo recibirán OMT además de las mismas intervenciones del grupo PT durante el mismo período de 2 meses.
La frecuencia de tratamiento se decidirá en base al juicio clínico del osteópata que acompañe cada caso, no superando las 7 consultas en total.
En cada visita, los participantes recibirán un examen osteopático de cuerpo completo que incluye exámenes clínicos, observación, pruebas de detección, palpación y pruebas de movimiento.
Los OMT implican técnicas directas (alta velocidad, baja amplitud, energía muscular y liberación miofascial), indirectas (técnicas funcionales y tensión ligamentosa equilibrada), técnicas viscerales y craneales (Giusti, 2017).
La selección de OMT específicos seguirá los criterios 'TART': cambios en la textura del tejido, asimetría, restricción del movimiento, sensibilidad (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Seffinger MA, 2018).
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Los participantes en este grupo recibirán OMT además de las mismas intervenciones del grupo PT.
La frecuencia de tratamiento se decidirá en base al juicio clínico del osteópata que acompañe cada caso, no superando las 7 consultas en total.
En cada visita, los participantes recibirán un examen osteopático de cuerpo completo que incluye exámenes clínicos, observación, pruebas de detección, palpación y pruebas de movimiento.
Los OMT implican técnicas directas (alta velocidad, baja amplitud, energía muscular y liberación miofascial), indirectas (técnicas funcionales y tensión ligamentosa equilibrada), técnicas viscerales y craneales (Giusti, 2017).
La selección de OMT específicos seguirá los criterios 'TART': cambios en la textura del tejido, asimetría, restricción del movimiento, sensibilidad (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Seffinger MA, 2018).
Los participantes de este grupo recibirán sesiones de fisioterapia con una frecuencia máxima de 2 sesiones semanales, según defina el fisioterapeuta, según planes terapéuticos personalizados durante un periodo de 8 semanas.
El enfoque de fisioterapia para pacientes con COVID prolongado incluye rehabilitación motora y respiratoria con el objetivo de mantener y/o mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular y la capacidad de ejercicio funcional (Thomas et al., 2020).
En cada visita, los participantes responden por autoinforme sobre su estado general.
Según el caso, el fisioterapeuta realizará una reevaluación con pruebas específicas.
El grupo PT recibirá tratamiento de fisioterapia ofrecido por cinco fisioterapeutas, con más de 5 años de experiencia cada uno, debidamente registrados en su consejo de clase.
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia (PT)
Los participantes de este grupo recibirán sesiones de fisioterapia con una frecuencia máxima de 2 sesiones semanales, definidas por el fisioterapeuta, según planes terapéuticos personalizados durante un periodo de 2 meses.
El enfoque de fisioterapia para pacientes con COVID prolongado incluye rehabilitación motora y respiratoria con el objetivo de mantener y/o mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular y la capacidad de ejercicio funcional (Thomas et al., 2020).
En cada visita, los participantes responden por autoinforme sobre su estado general.
Según el caso, el fisioterapeuta realizará una reevaluación con pruebas específicas.
El grupo PT recibirá tratamiento de fisioterapia ofrecido por cinco fisioterapeutas, con más de 5 años de experiencia cada uno, debidamente registrados en su consejo de clase.
el tratamiento brindado será registrado en las notas clínicas de cada participante y se reportará un resumen de las principales intervenciones.
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Los participantes de este grupo recibirán sesiones de fisioterapia con una frecuencia máxima de 2 sesiones semanales, según defina el fisioterapeuta, según planes terapéuticos personalizados durante un periodo de 8 semanas.
El enfoque de fisioterapia para pacientes con COVID prolongado incluye rehabilitación motora y respiratoria con el objetivo de mantener y/o mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular y la capacidad de ejercicio funcional (Thomas et al., 2020).
En cada visita, los participantes responden por autoinforme sobre su estado general.
Según el caso, el fisioterapeuta realizará una reevaluación con pruebas específicas.
El grupo PT recibirá tratamiento de fisioterapia ofrecido por cinco fisioterapeutas, con más de 5 años de experiencia cada uno, debidamente registrados en su consejo de clase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 90 dias
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Fatigue Severity Scale: la escala consta de 9 ítems sobre cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades.
La gravedad se clasifica según una escala de autoinforme.
La escala consta de una puntuación de 7 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima es 9 y la máxima 63.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011).
La versión portugués-brasileña de la FSS tiene alta confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93) y buena validez de constructo con instrumentos de dolor y fatiga (correlación de Pearson de 0,60 y 0,56, respectivamente)
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90 dias
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Estado Funcional Post-COVID: La escala tiene una puntuación de 0 a 4 siendo 0 ninguna limitación funcional y 4 limitación funcional severa.
En el presente estudio, utilizaremos el diagrama de flujo del paciente y el cuestionario con traducción al idioma portugués (https://osf.io/qgpdv/)
con respecto a su condición el día de la aplicación (Klok et al., 2020). La versión portuguesa-brasileña de PCFS tiene una validez de constructo de débil a fuerte (correlación de Pearson en el rango de 0,233 a 0,661) con la calidad de vida relacionada con la salud
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de cambio percibido (versión para pacientes): .
Consta de 19 ítems, de los cuales 18 evalúan los cambios percibidos relacionados con: ocupación y salud física, dimensión psicológica y sueño, relaciones y estabilidad emocional, además de un último ítem que evalúa globalmente el cambio percibido.
Cada ítem tiene respuestas tipo Likert de 3 puntos, donde el punto 1 equivale a peor que antes, el 2 a ningún cambio y el 3 a mejor que antes (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010).
antes [43].
La versión portugués-brasileña de EMP-paciente tiene buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,85), estabilidad temporal test-retest (correlación de Pearson = 0,93) y validez de constructo convergente con un instrumento de satisfacción del servicio (correlación de Pearson = 0,37).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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