Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopatia ja fysioterapia verrattuna pelkkään fysioterapiaan väsymyksen ja funktionaalisen tilan vuoksi pitkässä COVID-tilassa

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopatia ja fysioterapia verrattuna pelkkään fysioterapiaan väsymyksen ja toiminnallisen tilan osalta pitkässä COVID-tutkimuksessa: Tutkimuspöytäkirja pragmaattista satunnaistettua, kontrolloitua paremmuuskokeilua varten

Taustaa: Väsymys on yksi yleisimmistä koronaviruksen (pitkä COVID) pitkäaikaisvaikutuksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) ja fysioterapiahoidon (PT) tehokkuutta pelkkään PT:hen väsymykseen ja toiminnallisiin rajoituksiin kahden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen aikuisilla, joilla on pitkä COVID.

Menetelmät: Tämä on kaksihaaraisen, arvioija-sokkoutetun, käytännöllisen satunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen tutkimusprotokolla. Seitsemänkymmentäkuusi osallistujaa jaetaan satunnaisesti OMT+PT tai PT. PT sisältää tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien motoriset ja hengitysharjoitukset, jotka kohdistuvat sydän- ja luustolihasten toimintoihin. OMT sisältää suoria, epäsuoria, viskeraalisia ja kraniaalisia tekniikoita. Potilaat arvioidaan ennen 2 kuukauden interventio-ohjelmaa ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurantajaksossa. Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat väsymys ja toiminnalliset rajoitukset 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen väsymyksen vakavuusasteikolla ja Post-COVID Functional State -asteikolla arvioituna. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat väsymys ja toimintarajoitukset 3 kuukauden kohdalla sekä havaittu muutos hoidon jälkeen PCS-potilasasteikolla (Perceived Change Scale) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19- aiheuttama koronavirustauti lisää merkittävästi sairaalahoitoja, mikä johtaa maailmanlaajuisten terveydenhuoltojärjestelmien ylikuormitukseen. Koronaviruksen pitkät COVID-vaikutukset koostuvat COVID-19:n vaikutuksista, jotka kestävät viikkoja tai jopa kuukausia akuutin infektion jälkeen. Pitkä COVID sisältää laajan kirjon hengitystie-, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön oireita sekä lisääntynyttä kuolinriskiä. Pitkällä COVID-taudilla tunnetaan yli 50 mahdollista seurausta, kuten krooninen väsymys, ja kliiniset oireet voivat jatkua viikkoja akuutin infektion jälkeen [6], mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Tämä tila lisää terveydenhuollon kysyntää ja tarvetta kattavalle lähestymistavalle potilaille, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.

Fysioterapiatoimenpiteitä saatetaan tarvita potilailta, joilla on pitkä COVID-tauti, jotta voidaan hallita oireita, ehkäistä ja palauttaa potilaiden toimintatila ja mahdollistaa heidän päivittäisen elämäntyylinsä. Pitkään COVID-potilaiden fysioterapiaan kuuluu motorinen ja hengitysteiden kuntoutus, jonka tavoitteena on ylläpitää ja/tai parantaa nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa ja toimintakykyä. Systemaattinen katsaus korosti, että kuntoutuksen parantamiseksi potilailla, erityisesti iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakava hengityselinsairaus sisäänpääsyn yhteydessä ja teho-osaston jälkeen, jotkut harjoitusohjelmat ja -tavat voivat tuoda toivoa, luottamusta ja toiminnallista itsenäisyyttä. Kirjoittajat ehdottavat, että tämä voidaan yleistää COVID-19:n vuoksi hoidetuille, mutta ehkä henkilökohtaisella hoidolla. Tulosmittauksista ei kuitenkaan vallitse yksimielisyyttä.

Osteopatia on terveydenhuoltojärjestelmä, jonka tavoitteena on edistää fysiologisten toimintojen tasapainoa, tukea homeostaasia ja edistää hyvinvointia. Vuonna 1918, Espanjan flunssan aikana Yhdysvalloissa, osteopatia esiintyi yhtenä terveydenhuollon resursseista, jotka otettiin käyttöön epidemian torjumiseksi. Vuonna 2007 OMT esitteli itsensä jälleen mahdollisuutena auttaa H5N1-lintuinfluenssasta kärsivien ihmisten terveyden palauttamisessa. On syytä huomata, vaikka nämä tutkimukset ovatkin vähiten todisteita, usein tutkimuskokoelmia, jotka eivät liity suoraan sairauteen ja joilla ei ole viitteitä kliinisestä merkityksestä; Lisäksi useimmat niistä sisältävät hypoteettisia mielipiteitä tästä asiasta. OMT-tutkimukset yhdistettynä tavanomaiseen sairaanhoitoon osoittavat, että OMT voi osallistua terveyden palauttamiseen erilaisissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien lyhentämällä ikääntyneiden, joilla on vaikeampi keuhkokuume, oleskeluaikaa ja sairaalassa kuolleisuutta. Kaiken kaikkiaan kiinnostus alaa kohtaan, mutta luotettavien tietojen puute oikeutti yrityksen arvioida OMT:n vaikutuksia pitkäkestoisen COVID-potilaiden väsymykseen. Jos OMT:tä todetaan tehokkaaksi, sitä voidaan suositella tämän väestön muiden interventioiden lisänä.

Väsymys on yksi pitkän COVID-taudin yleisimmistä ja pysyvimmistä seurauksista. Väsymys on usein vammauttava oire, joka liittyy useisiin systeemisiin tulehdusprosesseihin liittyviin kliinisiin tiloihin. Esimerkiksi kipu ja väsymys voivat olla päällekkäisiä, mikä viittaa siihen, että molemmissa olosuhteissa on läsnä biologisia mekanismeja, jotka sisältävät perifeerisiä ja keskuskomponentteja sekä tunnistettavia hermosoluverkostoja. OMT:n kroonisten tulehdussairauksien vaikutusten systemaattisessa tarkastelussa tiedot osoittautuivat epäjohdonmukaisiksi mutta turvallisiksi, mikä viittaa siihen, että vankemmat tutkimukset ovat perusteltuja. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko OMT yhdistettynä PT:hen (OMT+PT) parempi kuin pelkkä PT väsymys- ja toimintarajoitteissa kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen aikuisilla, joilla on pitkä COVID. Toiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan pelkän OMT+PT:n ja PT:n tehokkuutta väsymykseen, toiminnalliseen tilaan ja havaittuun muutokseen hoidon jälkeen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22060-002
        • Rekrytointi
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Christina Ce Curi, MsC
          • Puhelinnumero: 5521986095599
          • Sähköposti: anaccuri@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: ovat vähintään 18 vuoden ikä; keskeiset ja kliiniset kriteerit pitkälle COVID-arvioinnissa (vahvistettu ennen SARS-CoV-2-tartuntaa, kuntoutukseen lähetetyt henkilöt raportoivat väsymyksestä tärkeimpänä oireena [35]; ja kyky ymmärtää portugalia tarpeeksi hyvin voidakseen täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit: käsittävät tilat, joissa väsymys on myös päävaiva, kuten epäillyt tai diagnosoidut krooniset ja/tai neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Alzheimerin tauti); olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. fibromyalgia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) + fysioterapia (PT) ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat OMT:n samojen PT-ryhmän interventioiden lisäksi saman 2 kuukauden ajan. Hoitotiheys päätetään kunkin tapauksen mukana tulevan osteopaatin kliinisen arvion perusteella, yhteensä enintään 7 konsultaatiota. Jokaisella käynnillä osallistujat saavat koko kehon osteopaattisen tutkimuksen, joka sisältää kliiniset tutkimukset, havainnoinnin, seulontatestit, tunnustelun ja liiketestin. OMT sisältää suoria (korkeaopeuksinen, matala amplitudi; lihasenergia; ja myofaskiaalinen vapautuminen), epäsuoraa (toiminnalliset tekniikat ja tasapainoinen niveljännitys), viskeraalisia ja kraniaalisia tekniikoita (Giusti, 2017). Tietyn OMT:n valinta seuraa "TART"-kriteerejä - kudoksen tekstuurimuutokset, epäsymmetria, liikkeen rajoitus, arkuus (Basile et al., 2017; Cerritelli ym., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011) ; Seffinger M.A, 2018).
Tämän ryhmän osallistujat saavat OMT:n samojen PT-ryhmän interventioiden lisäksi. Hoitotiheys päätetään kunkin tapauksen mukana tulevan osteopaatin kliinisen arvion perusteella, yhteensä enintään 7 konsultaatiota. Jokaisella käynnillä osallistujat saavat koko kehon osteopaattisen tutkimuksen, joka sisältää kliiniset tutkimukset, havainnoinnin, seulontatestit, tunnustelun ja liiketestin. OMT sisältää suoria (korkeaopeuksinen, matala amplitudi; lihasenergia; ja myofaskiaalinen vapautuminen), epäsuoraa (toiminnalliset tekniikat ja tasapainoinen niveljännitys), viskeraalisia ja kraniaalisia tekniikoita (Giusti, 2017). Tietyn OMT:n valinta seuraa "TART"-kriteerejä - kudoksen tekstuurimuutokset, epäsymmetria, liikkeen rajoitus, arkuus (Basile et al., 2017; Cerritelli ym., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011) ; Seffinger M.A, 2018).
Tämän ryhmän osallistujat saavat fysioterapiaistuntoja enintään 2 kertaa viikossa fysioterapeutin määrittelemällä tavalla henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien mukaisesti 8 viikon ajan. Pitkään COVID-potilaiden fysioterapiaan kuuluu motorinen ja hengitysteiden kuntoutus, jonka tavoitteena on ylläpitää ja/tai parantaa nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa ja toiminnallista harjoittelukykyä (Thomas et al., 2020). Jokaisella vierailulla osallistujat vastaavat itseraportoimalla yleiskunnostaan. Tapauksesta riippuen fysioterapeutti tekee uudelleenarvioinnin erityisillä testeillä. PT-ryhmä saa fysioterapiahoidon, jonka tarjoaa viisi fysioterapeuttia, joilla kullakin on yli 5 vuoden kokemus ja jotka on rekisteröity luokkaneuvostoon.
Active Comparator: Fysioterapiaryhmä (PT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat fysioterapiaistuntoja enintään 2 kertaa viikossa fysioterapeutin määrittelemällä tavalla henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien mukaisesti 2 kuukauden ajan. Pitkään COVID-potilaiden fysioterapiaan kuuluu motorinen ja hengitysteiden kuntoutus, jonka tavoitteena on ylläpitää ja/tai parantaa nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa ja toiminnallista harjoittelukykyä (Thomas et al., 2020). Jokaisella vierailulla osallistujat vastaavat itseraportoimalla yleiskunnostaan. Tapauksesta riippuen fysioterapeutti tekee uudelleenarvioinnin erityisillä testeillä. PT-ryhmä saa fysioterapiahoidon, jonka tarjoaa viisi fysioterapeuttia, joilla kullakin on yli 5 vuoden kokemus ja jotka on rekisteröity luokkaneuvostoon. annettu hoito kirjataan kunkin osallistujan kliinisiin muistiinpanoihin ja yhteenveto tärkeimmistä interventioista raportoidaan.
Tämän ryhmän osallistujat saavat fysioterapiaistuntoja enintään 2 kertaa viikossa fysioterapeutin määrittelemällä tavalla henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien mukaisesti 8 viikon ajan. Pitkään COVID-potilaiden fysioterapiaan kuuluu motorinen ja hengitysteiden kuntoutus, jonka tavoitteena on ylläpitää ja/tai parantaa nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa ja toiminnallista harjoittelukykyä (Thomas et al., 2020). Jokaisella vierailulla osallistujat vastaavat itseraportoimalla yleiskunnostaan. Tapauksesta riippuen fysioterapeutti tekee uudelleenarvioinnin erityisillä testeillä. PT-ryhmä saa fysioterapiahoidon, jonka tarjoaa viisi fysioterapeuttia, joilla kullakin on yli 5 vuoden kokemus ja jotka on rekisteröity luokkaneuvostoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 90 päivää
Väsymyksen vakavuusasteikko: asteikko koostuu 9 kohdasta, jotka kertovat, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja. Vakavuus luokitellaan itseraportointiasteikon mukaan. Asteikko koostuu 7 pisteestä, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä on 9 ja maksimi 63. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on väsymyksen vakavuus (Krupp et ai., 1989; Toledo et al., 2011). FSS:n portugalilais-brasilialainen versio on erittäin luotettava (Cronbachin alfa = 0,93) ja hyvä rakenteen validiteetti kipu- ja väsymisinstrumenttien kanssa (Pearson-korrelaatio 0,60 ja 0,56).
90 päivää
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää
Post-COVID Functional State Scale: Asteikolla on pisteet 0–4, jossa 0 ei ole toiminnallista rajoitusta ja 4 on vakava toiminnallinen rajoitus. Tässä tutkimuksessa käytämme potilaan vuokaaviota ja kyselylomaketta portugalinkielisellä käännöksellä (https://osf.io/qgpdv/) koskien hänen tilaansa hakemuspäivänä (Klok et al., 2020). PCFS:n portugalilais-brasilialainen versio on heikosta vahvaan konstruktion validiteetti (Pearson-korrelaatio välillä 0,233-0,661) terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vaikutelma toipumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Havaitun muutoksen asteikko (potilasversio): . Siinä on 19 kohtaa, joista 18 arvioi havaittuja muutoksia, jotka liittyvät: työhön ja fyysiseen terveyteen, psyykkiseen ulottuvuuteen ja uneen, ihmissuhteisiin ja emotionaaliseen vakauteen, sekä viimeinen kohta, joka arvioi havaittua muutosta globaalisti. Jokaisella pisteellä on 3-pisteinen Likert-vastaus, jossa piste 1 tarkoittaa huonompaa kuin ennen, 2 ei muutosta ja 3 parempaa kuin ennen (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). ennen [43]. Portugalin ja brasilialaisen EMP-potilaan versiolla on hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbach alfa = 0,85), testi-uudelleentestaus ajallinen stabiilius (Pearson-korrelaatio = 0,93) ja konvergentti konstruktion validiteetti palvelutyytyväisyysmittarilla (Pearson-korrelaatio = 0,37)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa