- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012826
Osteopathie und Physiotherapie im Vergleich zur Physiotherapie allein in Bezug auf Müdigkeit und Funktionsstatus bei Long-COVID
Osteopathie und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein in Bezug auf Müdigkeit und Funktionsstatus bei Long-COVID: Studienprotokoll für eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie
Hintergrund: Müdigkeit gehört zu den häufigsten Symptomen der Spätfolgen des Coronavirus (Long-COVID). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) in Kombination mit einer physiotherapeutischen Behandlung (PT) im Vergleich zu einer alleinigen PT in Bezug auf Müdigkeit und Funktionseinschränkungen zwei Monate nach der Randomisierung bei Erwachsenen mit langem COVID zu vergleichen.
Methoden: Dies ist ein Studienprotokoll für eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. 76 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip OMT+PT oder PT zugeordnet. Die PT umfasst übliche Pflegeinterventionen, einschließlich motorischer und respiratorischer Übungen, die auf die kardiorespiratorischen und Skelettmuskelfunktionen abzielen. Die OMT umfasst direkte, indirekte, viszerale und kraniale Techniken. Die Patienten werden vor und nach einem zweimonatigen Interventionsprogramm sowie bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung untersucht. Zu den primären Zielen gehören Müdigkeit und Funktionseinschränkungen 2 Monate nach der Randomisierung, bewertet anhand der Schweregradskala der Müdigkeit und der Skala des Post-COVID-Funktionszustands. Zu den sekundären Zielen gehören Müdigkeit und Funktionseinschränkungen nach 3 Monaten sowie die wahrgenommene Veränderung nach der Behandlung, bewertet anhand der Perceived Change Scale (PCS-Patient).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) verursachte Coronavirus-Erkrankung führt zu einem erheblichen Anstieg der Krankenhauseinweisungen und damit zu einer Überlastung der globalen Gesundheitssysteme. Zu den langfristigen Auswirkungen des Coronavirus – Long-COVID – gehören die Auswirkungen von COVID-19, die Wochen oder sogar Monate über die akute Infektion hinaus anhalten. Long-COVID umfasst ein breites Spektrum an respiratorischen, neurologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen und muskuloskelettalen Symptomen sowie ein erhöhtes Sterberisiko. Es sind mehr als 50 mögliche Folgeerscheinungen bei Long-COVID bekannt, wie z. B. chronische Müdigkeit, und die klinischen Manifestationen können noch Wochen nach der akuten Infektion anhalten [6] und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Diese Erkrankung verstärkt die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung und die Notwendigkeit eines umfassenden Ansatzes für Patienten mit Long-COVID.
Bei Patienten mit Long-COVID können physiotherapeutische Eingriffe erforderlich sein, die darauf abzielen, die Symptome zu lindern, den Funktionsstatus des Patienten zu verhindern und wiederherzustellen und ihn in die Lage zu versetzen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Der physiotherapeutische Ansatz für Patienten mit Long-COVID umfasst motorische und respiratorische Rehabilitation mit dem Ziel, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft und die Funktionsfähigkeit zu erhalten und/oder zu verbessern. In einer systematischen Überprüfung wurde hervorgehoben, dass zur Verbesserung der Rehabilitation bei Patienten, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit einer schweren Atemwegserkrankung bei der Aufnahme und nach der Intensivstation, einige Trainingsprogramme und -gewohnheiten Hoffnung, Selbstvertrauen und funktionelle Unabhängigkeit bringen können. Die Autoren schlagen vor, dass dies möglicherweise auf diejenigen übertragen wird, die wegen COVID-19 behandelt werden, möglicherweise jedoch mit individueller Betreuung. Es besteht jedoch kein Konsens über Ergebnismaße.
Osteopathie ist ein Gesundheitssystem, das darauf abzielt, das Gleichgewicht der physiologischen Funktionen zu fördern, die Homöostase zu unterstützen und das Wohlbefinden zu fördern. Im Jahr 1918, während der Spanischen Grippe in den Vereinigten Staaten, erwies sich die Osteopathie als eine der Gesundheitsressourcen, die zur Bekämpfung der Epidemie zur Verfügung standen. Im Jahr 2007 präsentierte sich OMT erneut als Möglichkeit, die Gesundheit von Menschen wiederherzustellen, die von der Vogelgrippe H5N1 betroffen waren. Es ist erwähnenswert, dass es sich bei diesen Studien zwar um die geringste Evidenz handelt und es sich dabei häufig um Forschungssammlungen handelt, die für die Erkrankung nicht direkt relevant sind und keine Hinweise auf klinische Relevanz enthalten. Außerdem enthalten die meisten von ihnen hypothetische Meinungen zu diesem Thema. Studien zur OMT in Kombination mit der medizinischen Standardversorgung zeigen, dass OMT zur Wiederherstellung der Gesundheit bei verschiedenen klinischen Erkrankungen beitragen kann, einschließlich der Verkürzung der Aufenthaltsdauer und der Sterblichkeitsraten im Krankenhaus bei älteren Menschen mit schwererer Lungenentzündung. Insgesamt rechtfertigte das Interesse an diesem Gebiet, aber das Fehlen verlässlicher Daten, den Versuch, die Auswirkungen von OMT auf die Müdigkeit bei Menschen mit langem COVID zu bewerten. Wenn sich die OMT als wirksam erweist, kann sie als Ergänzung zu anderen Interventionen für diese Patientengruppe empfohlen werden.
Müdigkeit ist eine der häufigsten und hartnäckigsten Folgen einer langen COVID-Erkrankung. Müdigkeit ist oft ein behinderndes Symptom im Zusammenhang mit mehreren klinischen Zuständen im Zusammenhang mit systemischen Entzündungsprozessen. Beispielsweise können sich Schmerzen und Müdigkeit überschneiden, was darauf hindeutet, dass bei beiden Erkrankungen biologische Mechanismen vorhanden sind, zu denen periphere und zentrale Komponenten sowie identifizierbare neuronale Netzwerke gehören. In einer systematischen Überprüfung der Auswirkungen von OMT auf chronisch entzündliche Erkrankungen erwiesen sich die Daten als inkonsistent, aber sicher, was darauf hindeutet, dass robustere Studien erforderlich sind. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu testen, ob OMT in Kombination mit PT (OMT+PT) zwei Monate nach der Randomisierung bei Erwachsenen mit langem COVID der PT allein in Bezug auf Müdigkeit und Funktionseinschränkungen überlegen ist. Zweitens wird diese Studie die Wirksamkeit von OMT+PT und PT allein auf Müdigkeit, Funktionsstatus und wahrgenommene Veränderungen nach der Behandlung 3 Monate nach der Randomisierung in dieser Population untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arthur Sá Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 5521999151800
- E-Mail: arthur_sf@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Paula An Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 5521991134044
- E-Mail: osteoferreira@gmail.com
Studienorte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22060-002
- Rekrutierung
- Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
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Kontakt:
- Ana Christina Ce Curi, MsC
- Telefonnummer: 5521986095599
- E-Mail: anaccuri@gmail.com
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Kontakt:
- Ana Paula An Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 5521991134033
- E-Mail: osteoferreira@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: umfassen ein Alter von mindestens 18 Jahren; wesentliche und klinische Kriterien für langes COVID bei der Basisbewertung (bestätigte vorangegangene Infektion mit SARS-CoV-2, Personen, die zur Rehabilitation überwiesen wurden und Müdigkeit als Hauptsymptom angeben [35]; und Fähigkeit, Portugiesisch gut genug zu verstehen, um die Fragebögen ausfüllen zu können
Ausschlusskriterien: umfassen Erkrankungen, bei denen Müdigkeit ebenfalls eine Hauptbeschwerde darstellt, wie z. B. vermutete oder diagnostizierte chronische und/oder neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Alzheimer-Krankheit); Vorbestehende, chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Fibromyalgie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für osteopathische manipulative Behandlung (OMT) + Physiotherapie (PT).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten OMT zusätzlich zu den gleichen Interventionen der PT-Gruppe für denselben Zeitraum von zwei Monaten.
Die Häufigkeit der Behandlung wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des jeweils begleitenden Osteopathen festgelegt und darf insgesamt nicht mehr als 7 Konsultationen umfassen.
Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine osteopathische Ganzkörperuntersuchung, die klinische Untersuchungen, Beobachtung, Screening-Tests, Palpation und Bewegungstests umfasst.
Die OMT umfasst direkte (Hochgeschwindigkeitstechniken mit niedriger Amplitude, Muskelenergie und myofasziale Entspannung), indirekte (funktionale Techniken und ausgeglichene Bandspannung), viszerale und kraniale Techniken (Giusti, 2017).
Die Auswahl spezifischer OMT erfolgt nach den „TART“-Kriterien – Veränderungen der Gewebetextur, Asymmetrie, Bewegungseinschränkung, Empfindlichkeit (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Seffinger M.A, 2018).
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten OMT zusätzlich zu den gleichen Interventionen der PT-Gruppe.
Die Häufigkeit der Behandlung wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des jeweils begleitenden Osteopathen festgelegt und darf insgesamt nicht mehr als 7 Konsultationen umfassen.
Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine osteopathische Ganzkörperuntersuchung, die klinische Untersuchungen, Beobachtung, Screening-Tests, Palpation und Bewegungstests umfasst.
Die OMT umfasst direkte (Hochgeschwindigkeitstechniken mit niedriger Amplitude, Muskelenergie und myofasziale Entspannung), indirekte (funktionale Techniken und ausgeglichene Bandspannung), viszerale und kraniale Techniken (Giusti, 2017).
Die Auswahl spezifischer OMT erfolgt nach den „TART“-Kriterien – Veränderungen der Gewebetextur, Asymmetrie, Bewegungseinschränkung, Empfindlichkeit (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011). ; Seffinger M.A, 2018).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Physiotherapiesitzungen mit einer maximalen Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen, wie vom Physiotherapeuten festgelegt, gemäß personalisierten Therapieplänen für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Der physiotherapeutische Ansatz für Patienten mit langem COVID umfasst motorische und respiratorische Rehabilitation mit dem Ziel, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft und die funktionelle Trainingskapazität zu erhalten und/oder zu verbessern (Thomas et al., 2020).
Bei jedem Besuch antworten die Teilnehmer durch Selbstauskunft über ihren Allgemeinzustand.
Je nach Fall führt der Physiotherapeut eine Neubewertung mit spezifischen Tests durch.
Die PT-Gruppe erhält eine physiotherapeutische Behandlung, die von fünf Physiotherapeuten angeboten wird, die jeweils über mehr als fünf Jahre Erfahrung verfügen und ordnungsgemäß bei ihrem Klassenrat registriert sind.
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Aktiver Komparator: Physiotherapiegruppe (PT)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Physiotherapiesitzungen mit einer maximalen Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen, wie vom Physiotherapeuten festgelegt, gemäß personalisierten Therapieplänen für einen Zeitraum von 2 Monaten.
Der physiotherapeutische Ansatz für Patienten mit langem COVID umfasst motorische und respiratorische Rehabilitation mit dem Ziel, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft und die funktionelle Trainingskapazität zu erhalten und/oder zu verbessern (Thomas et al., 2020).
Bei jedem Besuch antworten die Teilnehmer durch Selbstauskunft über ihren Allgemeinzustand.
Je nach Fall führt der Physiotherapeut eine Neubewertung mit spezifischen Tests durch.
Die PT-Gruppe erhält eine physiotherapeutische Behandlung, die von fünf Physiotherapeuten angeboten wird, die jeweils über mehr als fünf Jahre Erfahrung verfügen und ordnungsgemäß bei ihrem Klassenrat registriert sind.
Die durchgeführte Behandlung wird in den klinischen Notizen jedes Teilnehmers vermerkt und eine Zusammenfassung der wichtigsten Interventionen wird gemeldet.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Physiotherapiesitzungen mit einer maximalen Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen, wie vom Physiotherapeuten festgelegt, gemäß personalisierten Therapieplänen für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Der physiotherapeutische Ansatz für Patienten mit langem COVID umfasst motorische und respiratorische Rehabilitation mit dem Ziel, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft und die funktionelle Trainingskapazität zu erhalten und/oder zu verbessern (Thomas et al., 2020).
Bei jedem Besuch antworten die Teilnehmer durch Selbstauskunft über ihren Allgemeinzustand.
Je nach Fall führt der Physiotherapeut eine Neubewertung mit spezifischen Tests durch.
Die PT-Gruppe erhält eine physiotherapeutische Behandlung, die von fünf Physiotherapeuten angeboten wird, die jeweils über mehr als fünf Jahre Erfahrung verfügen und ordnungsgemäß bei ihrem Klassenrat registriert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: 90 Tage
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Skala für den Schweregrad der Müdigkeit: Die Skala besteht aus 9 Elementen, die zeigen, wie sich Müdigkeit auf bestimmte Aktivitäten auswirkt.
Der Schweregrad wird anhand einer Selbsteinschätzungsskala klassifiziert.
Die Skala besteht aus einer 7-Punkte-Bewertung, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu.
Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011).
Die portugiesisch-brasilianische Version des FSS weist eine hohe Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,93) und eine gute Konstruktvalidität mit Schmerz- und Ermüdungsinstrumenten auf (Pearson-Korrelation von 0,60 bzw. 0,56).
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90 Tage
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Post-COVID-Funktionszustandsskala: Die Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 keine Funktionseinschränkung und 4 eine schwere Funktionseinschränkung bedeutet.
In der vorliegenden Studie werden wir das Flussdiagramm und den Fragebogen des Patienten mit Übersetzung in die portugiesische Sprache verwenden (https://osf.io/qgpdv/).
in Bezug auf seinen Zustand am Tag der Antragstellung (Klok et al., 2020). Die portugiesisch-brasilianische Version von PCFS weist eine schwache bis starke Konstruktvalidität (Pearson-Korrelation im Bereich 0,233 bis 0,661) mit gesundheitsbezogener Lebensqualität auf
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Eindruck der Erholung
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Skala „Wahrgenommene Veränderungen“ (Patientenversion): .
Es besteht aus 19 Items, von denen 18 die wahrgenommenen Veränderungen in Bezug auf Beruf und körperliche Gesundheit, psychologische Dimension und Schlaf, Beziehungen und emotionale Stabilität bewerten, zusätzlich zu einem letzten Item, das die wahrgenommene Veränderung global bewertet.
Für jedes Item gibt es 3-Punkte-Likert-Antworten, wobei Punkt 1 schlechter als zuvor, 2 keiner Veränderung und 3 besser als zuvor entspricht (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010).
vor [43].
Die portugiesisch-brasilianische Version von EMP-patient weist eine gute interne Konsistenz (Cronbach-Alpha = 0,85), eine zeitliche Test-Retest-Stabilität (Pearson-Korrelation = 0,93) und eine konvergente Konstruktvalidität mit einem Servicezufriedenheitsinstrument (Pearson-Korrelation = 0,37) auf.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
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- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 38342520.7.0000.5235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen