Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathie en fysiotherapie vergeleken met fysiotherapie alleen op vermoeidheid en functionele status bij langdurige COVID

9 mei 2023 bijgewerkt door: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopathie en fysiotherapie vergeleken met fysiotherapie alleen op vermoeidheid en functionele status bij langdurige COVID: onderzoeksprotocol voor een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek

Achtergrond: Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen van de langetermijneffecten van het coronavirus (lange COVID). Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) in combinatie met fysiotherapeutische behandeling (PT) te vergelijken met alleen PT op vermoeidheid en functionele beperkingen na twee maanden na randomisatie bij volwassenen met langdurige COVID.

Methoden: Dit is een onderzoeksprotocol voor een tweearmige, door beoordelaars geblindeerde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie. Zesenzeventig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan OMT+PT of PT. De PT omvat gebruikelijke zorginterventies, waaronder motorische en ademhalingsoefeningen gericht op cardiorespiratoire en skeletspierfuncties. De OMT omvat directe, indirecte, viscerale en craniale technieken. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na een interventieprogramma van 2 maanden en tijdens een follow-upsessie van 3 maanden. Primaire doelstellingen omvatten vermoeidheid en functionele beperkingen 2 maanden na randomisatie zoals beoordeeld door de schaal voor ernst van vermoeidheid en de schaal Post-COVID Functional State. Secundaire doelstellingen omvatten vermoeidheid en functionele beperkingen na 3 maanden, en de waargenomen verandering na de behandeling, zoals beoordeeld door de waargenomen veranderingsschaal (PCS-patiënt).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De coronavirusziekte veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19 veroorzaakt een aanzienlijke toename van ziekenhuisopnames, wat leidt tot overbelasting van de wereldwijde gezondheidsstelsels. Langetermijneffecten van coronavirus-lange COVID-omvatten de effecten van COVID-19 die weken of zelfs maanden aanhouden na de acute infectie. Lange COVID omvat een breed spectrum van respiratoire, neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale en musculoskeletale symptomen, en een verhoogd risico op overlijden. Er zijn meer dan 50 bekende mogelijke gevolgen van langdurige COVID, zoals chronische vermoeidheid, en de klinische manifestaties kunnen weken na de acute infectie aanhouden [6], wat leidt tot een afname van de kwaliteit van leven. Deze aandoening versterkt de vraag naar gezondheidszorg en de behoefte aan een integrale aanpak voor patiënten met langdurige COVID.

Fysiotherapeutische interventies kunnen nodig zijn voor patiënten met langdurige COVID om symptomen te beheersen, de functionele status van de patiënt te voorkomen en te herstellen en hen in staat te stellen dagelijkse activiteiten uit te voeren. De fysiotherapeutische aanpak voor patiënten met lange COVID omvat motorische en respiratoire revalidatie gericht op het behouden en/of verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en functionele capaciteit. Een systematische review benadrukte dat om de revalidatie bij patiënten te verbeteren, vooral bij oudere volwassenen met een ernstige luchtwegaandoening bij opname en na post op de intensive care, sommige trainingsregimes en -gewoonten hoop, vertrouwen en functionele onafhankelijkheid kunnen brengen. De auteurs suggereren dat dit kan worden gegeneraliseerd naar degenen die worden behandeld voor COVID-19, maar misschien met persoonlijke zorg. Er is echter een gebrek aan consensus over de uitkomstmaten.

Osteopathie is een gezondheidszorgsysteem dat tot doel heeft de balans van de fysiologische functie te bevorderen, de homeostase te ondersteunen en het welzijn te bevorderen. In 1918, tijdens de Spaanse griep in de Verenigde Staten, presenteerde osteopathie zich als een van de gezondheidsmiddelen die ter beschikking werden gesteld om de epidemie te helpen bestrijden. In 2007 presenteerde OMT zich opnieuw als een mogelijkheid om de gezondheid van personen die getroffen zijn door de H5N1-vogelgriep te helpen herstellen. Het is vermeldenswaard dat deze onderzoeken het laagste bewijs leveren, vaak verzamelingen van onderzoeken die niet direct relevant zijn voor de aandoening en zonder indicatie van klinische relevantie; ook bevatten de meeste van hen hypothetische meningen over deze kwestie. Studies naar het OMT in combinatie met standaard medische zorg tonen aan dat OMT kan bijdragen aan het herstel van de gezondheid bij verschillende klinische aandoeningen, waaronder het verkorten van de verblijfsduur en de sterftecijfers in het ziekenhuis bij ouderen met ernstigere longontsteking. Al met al rechtvaardigde de interesse in het veld maar het ontbreken van betrouwbare gegevens een poging om de effecten van OMT op vermoeidheid bij mensen met langdurige COVID te beoordelen. Indien effectief bevonden, kan OMT worden aanbevolen als aanvulling op andere interventies voor deze populatie.

Vermoeidheid is een van de meest voorkomende en aanhoudende gevolgen bij langdurige COVID. Vermoeidheid is vaak een invaliderend symptoom dat verband houdt met verschillende klinische aandoeningen die verband houden met systemische ontstekingsprocessen. Pijn en vermoeidheid kunnen elkaar bijvoorbeeld overlappen, wat suggereert dat biologische mechanismen, waaronder perifere en centrale componenten, en identificeerbare neuronale netwerken, in beide aandoeningen aanwezig zijn. In een systematische review van de effecten van OMT op chronische ontstekingsziekten, bleken de gegevens inconsistent maar veilig, wat suggereert dat robuustere onderzoeken gerechtvaardigd zijn. Daarom is het primaire doel van deze studie om te testen of OMT in combinatie met PT (OMT+PT) superieur is aan PT alleen op het gebied van vermoeidheid en functionele beperkingen twee maanden na randomisatie bij volwassenen met langdurige COVID. Ten tweede zal deze studie de effectiviteit onderzoeken van OMT+PT en PT alleen op vermoeidheid, functionele status en waargenomen verandering na de behandeling 3 maanden na randomisatie in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22060-002
        • Werving
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: omvatten leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar; essentiële en klinische criteria voor langdurige COVID bij baseline-beoordeling (bevestigde voorafgaande infectie met SARS-CoV-2, personen die zijn doorverwezen voor revalidatie melden vermoeidheid als belangrijk symptoom [35]; en het vermogen om Portugees goed genoeg te begrijpen om de vragenlijsten in te kunnen vullen

Uitsluitingscriteria: omvat aandoeningen waarbij vermoeidheid ook een belangrijke klacht is, zoals vermoede of gediagnosticeerde chronische en/of neurologische ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Alzheimer); reeds bestaande, chronische ziekten die het bewegingsapparaat aantasten (bijv. fibromyalgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) + fysiotherapie (PT) groep
Deelnemers aan deze groep krijgen OMT naast dezelfde interventies van PT-groep gedurende dezelfde periode van 2 maanden. De frequentie van de behandeling wordt bepaald op basis van het klinisch oordeel van de osteopaat die elke casus begeleidt, met een maximum van 7 consultaties in totaal. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een osteopathisch onderzoek van het hele lichaam, waaronder klinische onderzoeken, observatie, screeningtests, palpatie en bewegingstesten. De OMT omvat directe (hoge snelheid lage amplitude; spierenergie; en myofasciale release), indirecte (functionele technieken en gebalanceerde ligamentaire spanning), viscerale en craniale technieken (Giusti, 2017). Selectie van specifieke OMT zal de 'TART'-criteria volgen: veranderingen in weefseltextuur, asymmetrie, bewegingsbeperking, gevoeligheid (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
Deelnemers in deze groep krijgen OMT naast dezelfde interventies van PT groep. De frequentie van de behandeling wordt bepaald op basis van het klinisch oordeel van de osteopaat die elke casus begeleidt, met een maximum van 7 consultaties in totaal. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een osteopathisch onderzoek van het hele lichaam, waaronder klinische onderzoeken, observatie, screeningtests, palpatie en bewegingstesten. De OMT omvat directe (hoge snelheid lage amplitude; spierenergie; en myofasciale release), indirecte (functionele technieken en gebalanceerde ligamentaire spanning), viscerale en craniale technieken (Giusti, 2017). Selectie van specifieke OMT zal de 'TART'-criteria volgen: veranderingen in weefseltextuur, asymmetrie, bewegingsbeperking, gevoeligheid (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
Deelnemers aan deze groep krijgen fysiotherapiesessies met een maximale frequentie van 2 wekelijkse sessies, zoals bepaald door de fysiotherapeut, volgens gepersonaliseerde therapeutische plannen gedurende een periode van 8 weken. De fysiotherapeutische aanpak voor patiënten met langdurige COVID omvat motorische en respiratoire revalidatie gericht op het behouden en/of verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en functionele inspanningscapaciteit (Thomas et al., 2020). Bij elk bezoek reageren de deelnemers door zelfrapportage over hun algemene toestand. Afhankelijk van het geval zal de fysiotherapeut een herevaluatie uitvoeren met specifieke testen. De PT-groep krijgt fysiotherapeutische behandeling aangeboden door vijf fysiotherapeuten, met elk meer dan 5 jaar ervaring, die naar behoren zijn geregistreerd bij hun klassenraad.
Actieve vergelijker: Groep Fysiotherapie (PT)
Deelnemers aan deze groep krijgen fysiotherapiesessies met een maximale frequentie van 2 wekelijkse sessies, zoals bepaald door de fysiotherapeut, volgens gepersonaliseerde therapeutische plannen voor een periode van 2 maanden. De fysiotherapeutische aanpak voor patiënten met langdurige COVID omvat motorische en respiratoire revalidatie gericht op het behouden en/of verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en functionele inspanningscapaciteit (Thomas et al., 2020). Bij elk bezoek reageren de deelnemers door zelfrapportage over hun algemene toestand. Afhankelijk van het geval zal de fysiotherapeut een herevaluatie uitvoeren met specifieke testen. De PT-groep krijgt fysiotherapeutische behandeling aangeboden door vijf fysiotherapeuten, met elk meer dan 5 jaar ervaring, die naar behoren zijn geregistreerd bij hun klassenraad. de verstrekte behandeling wordt geregistreerd op de klinische notities van elke deelnemer en er wordt een samenvatting van de belangrijkste interventies gerapporteerd.
Deelnemers aan deze groep krijgen fysiotherapiesessies met een maximale frequentie van 2 wekelijkse sessies, zoals bepaald door de fysiotherapeut, volgens gepersonaliseerde therapeutische plannen gedurende een periode van 8 weken. De fysiotherapeutische aanpak voor patiënten met langdurige COVID omvat motorische en respiratoire revalidatie gericht op het behouden en/of verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en functionele inspanningscapaciteit (Thomas et al., 2020). Bij elk bezoek reageren de deelnemers door zelfrapportage over hun algemene toestand. Afhankelijk van het geval zal de fysiotherapeut een herevaluatie uitvoeren met specifieke testen. De PT-groep krijgt fysiotherapeutische behandeling aangeboden door vijf fysiotherapeuten, met elk meer dan 5 jaar ervaring, die naar behoren zijn geregistreerd bij hun klassenraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Fatigue Severity Scale: de schaal bestaat uit 9 items over hoe vermoeidheid bepaalde activiteiten belemmert. De ernst wordt geclassificeerd volgens een zelfrapportageschaal. De schaal bestaat uit een 7-puntsscore waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimale score is 9 en de maximale score is 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). De Portugees-Braziliaanse versie van FSS heeft een hoge betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,93) en een goede constructvaliditeit met pijn- en vermoeidheidsinstrumenten (Pearson-correlatie van respectievelijk 0,60 en 0,56)
90 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 90 dagen
De Post-COVID Functional State Scale: De schaal heeft een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen functionele beperking is en 4 ernstige functionele beperking. In de huidige studie zullen we het stroomschema en de vragenlijst van de patiënt gebruiken met vertaling in de Portugese taal (https://osf.io/qgpdv/) met betrekking tot zijn toestand op de dag van aanvraag (Klok et al., 2020). De Portugees-Braziliaanse versie van PCFS heeft een zwakke tot sterke constructvaliditeit (Pearson-correlatie in het bereik van 0,233 tot 0,661) met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: 90 dagen
De waargenomen veranderingsschaal (patiëntversie): . Het heeft 19 items, waarvan er 18 de waargenomen veranderingen met betrekking tot: beroep en lichamelijke gezondheid, psychologische dimensie en slaap, relaties en emotionele stabiliteit beoordelen, naast een laatste item dat de waargenomen verandering globaal beoordeelt. Elk item heeft 3-punts Likert-antwoorden, waarbij punt 1 staat voor slechter dan voorheen, 2 voor geen verandering en 3 voor beter dan voorheen (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). voor [43]. De Portugees-Braziliaanse versie van EMP-patiënt heeft een goede interne consistentie (Cronbach alpha = 0,85), test-hertest temporele stabiliteit (Pearson-correlatie = 0,93) en convergente constructvaliditeit met een servicetevredenheidsinstrument (Pearson-correlatie = 0,37).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren