- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012826
Osteopatia e fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia su affaticamento e stato funzionale nel COVID lungo
Osteopatia e fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia su affaticamento e stato funzionale in COVID lungo: protocollo di studio per uno studio pragmatico di superiorità controllata randomizzata
Contesto: la stanchezza è tra i sintomi più comuni degli effetti a lungo termine del coronavirus (COVID lungo). Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) combinato con il trattamento fisioterapico (PT) rispetto al solo PT su affaticamento e limitazioni funzionali dopo due mesi dopo la randomizzazione negli adulti con COVID lungo.
Metodi: questo è un protocollo di studio per uno studio di superiorità controllato, randomizzato, pragmatico, a due bracci, valutatore in cieco. Settantasei partecipanti saranno assegnati in modo casuale a OMT + PT o PT. Il PT include gli interventi assistenziali abituali che includono esercizi motori e respiratori mirati alle funzioni cardiorespiratorie e dei muscoli scheletrici. L'OMT comporta tecniche dirette, indirette, viscerali e craniali. I pazienti saranno valutati prima e dopo un programma di intervento di 2 mesi e durante una sessione di follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi primari comprendono l'affaticamento e le limitazioni funzionali a 2 mesi dopo la randomizzazione, come valutato dalla scala di gravità dell'affaticamento e dalla scala dello stato funzionale post-COVID. Gli obiettivi secondari comprendono l'affaticamento e le limitazioni funzionali a 3 mesi e il cambiamento percepito dopo il trattamento valutato dalla scala del cambiamento percepito (PCS-paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19-sta causando un aumento sostanziale dei ricoveri che porta a sovraccarichi nei sistemi sanitari globali. Gli effetti a lungo termine del coronavirus lungo il COVID comprendono gli effetti del COVID-19 che durano per settimane o addirittura mesi oltre l'infezione acuta. Long COVID include un ampio spettro di sintomi respiratori, neurologici, cardiovascolari, gastrointestinali e muscoloscheletrici e un aumentato rischio di morte. Ci sono più di 50 possibili sequele note nel COVID lungo, come l'affaticamento cronico, e le manifestazioni cliniche possono persistere per settimane dopo l'infezione acuta [6], portando a una diminuzione della qualità della vita. Questa condizione rafforza la domanda di assistenza sanitaria e la necessità di un approccio globale per i pazienti con COVID lungo.
Gli interventi di fisioterapia possono essere richiesti per i pazienti con COVID lungo allo scopo di gestire i sintomi, prevenire e ripristinare lo stato funzionale dei pazienti e consentire loro di svolgere le attività della vita quotidiana. L'approccio fisioterapico per i pazienti con COVID lungo comprende la riabilitazione motoria e respiratoria volta a mantenere e/o migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare e la capacità funzionale. Una revisione sistematica ha evidenziato che per migliorare la riabilitazione nei pazienti, in particolare negli anziani con una grave malattia respiratoria al momento del ricovero e dopo la terapia intensiva, alcuni regimi e abitudini di esercizio possono portare speranza, fiducia e indipendenza funzionale. Gli autori suggeriscono che questo può essere generalizzato a quelli trattati per COVID-19, ma forse con cure personalizzate. Tuttavia, vi è una mancanza di consenso sulle misure dei risultati.
L'osteopatia è un sistema sanitario che mira a promuovere l'equilibrio della funzione fisiologica, sostenere l'omeostasi e incoraggiare il benessere. Nel 1918, durante l'influenza spagnola negli Stati Uniti, l'osteopatia si presentò come una delle risorse sanitarie messe a disposizione per aiutare a combattere l'epidemia. Nel 2007, l'OMT si è presentata ancora una volta come una possibilità per aiutare a ripristinare la salute delle persone colpite dall'influenza aviaria H5N1. Vale la pena notare che questi studi hanno le prove più basse, spesso raccolte di ricerche che non sono direttamente rilevanti per la condizione e senza alcuna indicazione di rilevanza clinica; inoltre, la maggior parte di loro comprende opinioni ipotetiche su questo argomento. Gli studi sull'OMT combinato con le cure mediche standard mostrano che l'OMT può collaborare al recupero della salute in diverse condizioni cliniche, inclusa la riduzione della durata della degenza e dei tassi di mortalità ospedaliera negli anziani con polmonite più grave. Complessivamente, l'interesse nel campo ma l'assenza di dati affidabili ha giustificato uno sforzo per valutare gli effetti dell'OMT sull'affaticamento nelle persone con COVID lungo. Se ritenuto efficace, l'OMT può essere raccomandato in aggiunta ad altri interventi per questa popolazione.
La fatica è una delle sequele più comuni e persistenti nel lungo COVID. La stanchezza è spesso un sintomo invalidante correlato a diverse condizioni cliniche legate a processi infiammatori sistemici. Il dolore e l'affaticamento, ad esempio, possono sovrapporsi, suggerendo che in entrambe le condizioni sono presenti meccanismi biologici, che includono componenti periferici e centrali e reti neuronali identificabili. In una revisione sistematica degli effetti dell'OMT sulle malattie infiammatorie croniche, i dati si sono dimostrati incoerenti ma sicuri, suggerendo che sono giustificati studi più solidi. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'OMT combinato con PT (OMT + PT) sia superiore al solo PT su affaticamento e limitazioni funzionali due mesi dopo la randomizzazione negli adulti con COVID lungo. Secondariamente, questo studio esaminerà l'efficacia di OMT + PT e PT da soli su affaticamento, stato funzionale e cambiamento percepito dopo il trattamento 3 mesi dopo la randomizzazione in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arthur Sá Ferreira, PhD
- Numero di telefono: 5521999151800
- Email: arthur_sf@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Paula An Ferreira, PhD
- Numero di telefono: 5521991134044
- Email: osteoferreira@gmail.com
Luoghi di studio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22060-002
- Reclutamento
- Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
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Contatto:
- Ana Christina Ce Curi, MsC
- Numero di telefono: 5521986095599
- Email: anaccuri@gmail.com
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Contatto:
- Ana Paula An Ferreira, PhD
- Numero di telefono: 5521991134033
- Email: osteoferreira@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: comprendono età pari o superiore a 18 anni; criteri essenziali e clinici per COVID lungo alla valutazione basale (confermata prima dell'infezione da SARS-CoV-2, individui inviati per la riabilitazione che riportavano affaticamento come sintomo principale [35]; e capacità di comprendere il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari
Criteri di esclusione: comprendono condizioni in cui la stanchezza è anche un disturbo importante come malattie croniche e/o neurologiche sospette o diagnosticate (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Alzheimer); malattie croniche preesistenti che interessano il sistema muscolo-scheletrico (ad es. fibromialgia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) + Fisioterapia (PT).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno OMT in aggiunta agli stessi interventi del gruppo PT per lo stesso periodo di 2 mesi.
La frequenza del trattamento sarà decisa in base al giudizio clinico dell'osteopata che accompagna ogni caso, non superando le 7 consultazioni in totale.
Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno un esame osteopatico di tutto il corpo che include esami clinici, osservazione, test di screening, palpazione e test del movimento.
L'OMT prevede tecniche dirette (alta velocità bassa ampiezza; energia muscolare; e rilascio miofasciale), indirette (tecniche funzionali e tensione legamentosa equilibrata), tecniche viscerali e craniali (Giusti, 2017).
La selezione dell'OMT specifico seguirà i criteri 'TART': modifiche della struttura del tessuto, asimmetria, restrizione del movimento, dolorabilità (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno OMT in aggiunta agli stessi interventi del gruppo PT.
La frequenza del trattamento sarà decisa in base al giudizio clinico dell'osteopata che accompagna ogni caso, non superando le 7 consultazioni in totale.
Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno un esame osteopatico di tutto il corpo che include esami clinici, osservazione, test di screening, palpazione e test del movimento.
L'OMT prevede tecniche dirette (alta velocità bassa ampiezza; energia muscolare; e rilascio miofasciale), indirette (tecniche funzionali e tensione legamentosa equilibrata), tecniche viscerali e craniali (Giusti, 2017).
La selezione dell'OMT specifico seguirà i criteri 'TART': modifiche della struttura del tessuto, asimmetria, restrizione del movimento, dolorabilità (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di fisioterapia con una frequenza massima di 2 sessioni settimanali, come definito dal fisioterapista, secondo piani terapeutici personalizzati per un periodo di 8 settimane.
L'approccio fisioterapico per i pazienti con COVID lungo include la riabilitazione motoria e respiratoria che mira a mantenere e/o migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare e la capacità di esercizio funzionale (Thomas et al., 2020).
Ad ogni visita, i partecipanti rispondono auto-segnalando le loro condizioni generali.
A seconda dei casi, il fisioterapista eseguirà una rivalutazione con esami specifici.
Il gruppo PT riceverà un trattamento fisioterapico offerto da cinque fisioterapisti, con più di 5 anni di esperienza ciascuno, regolarmente iscritti al proprio consiglio di classe.
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia (PT)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di fisioterapia con una frequenza massima di 2 sessioni settimanali, come definito dal fisioterapista, secondo piani terapeutici personalizzati per un periodo di 2 mesi.
L'approccio fisioterapico per i pazienti con COVID lungo include la riabilitazione motoria e respiratoria che mira a mantenere e/o migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare e la capacità di esercizio funzionale (Thomas et al., 2020).
Ad ogni visita, i partecipanti rispondono auto-segnalando le loro condizioni generali.
A seconda dei casi, il fisioterapista eseguirà una rivalutazione con esami specifici.
Il gruppo PT riceverà un trattamento fisioterapico offerto da cinque fisioterapisti, con più di 5 anni di esperienza ciascuno, regolarmente iscritti al proprio consiglio di classe.
il trattamento erogato verrà registrato nelle note cliniche di ciascun partecipante e verrà riportato un riepilogo dei principali interventi.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno sessioni di fisioterapia con una frequenza massima di 2 sessioni settimanali, come definito dal fisioterapista, secondo piani terapeutici personalizzati per un periodo di 8 settimane.
L'approccio fisioterapico per i pazienti con COVID lungo include la riabilitazione motoria e respiratoria che mira a mantenere e/o migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare e la capacità di esercizio funzionale (Thomas et al., 2020).
Ad ogni visita, i partecipanti rispondono auto-segnalando le loro condizioni generali.
A seconda dei casi, il fisioterapista eseguirà una rivalutazione con esami specifici.
Il gruppo PT riceverà un trattamento fisioterapico offerto da cinque fisioterapisti, con più di 5 anni di esperienza ciascuno, regolarmente iscritti al proprio consiglio di classe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Fatigue Severity Scale: la scala è composta da 9 elementi su come la fatica interferisce con determinate attività.
La gravità è classificata secondo una scala di autovalutazione.
La scala consiste in un punteggio di 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Il punteggio minimo è 9 e il massimo è 63.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011).
La versione portoghese-brasiliana di FSS ha un'elevata affidabilità (alfa di Cronbach = 0,93) e una buona validità di costrutto con strumenti per il dolore e la fatica (correlazione di Pearson di 0,60 e 0,56, rispettivamente)
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90 giorni
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala dello stato funzionale post-COVID: la scala ha un punteggio da 0 a 4 dove 0 indica nessuna limitazione funzionale e 4 grave limitazione funzionale.
Nel presente studio, utilizzeremo il diagramma di flusso e il questionario del paziente con traduzione in lingua portoghese (https://osf.io/qgpdv/)
per quanto riguarda le sue condizioni il giorno della domanda (Klok et al., 2020). La versione portoghese-brasiliana di PCFS ha una validità di costrutto da debole a forte (correlazione di Pearson nell'intervallo da 0,233 a 0,661) con la qualità della vita correlata alla salute
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala del cambiamento percepito (versione del paziente): .
Dispone di 19 item, 18 dei quali valutano i cambiamenti percepiti relativi a: occupazione e salute fisica, dimensione psicologica e sonno, relazioni e stabilità emotiva, oltre a un ultimo item che valuta globalmente il cambiamento percepito.
Ogni item ha risposte Likert a 3 punti, dove il punto 1 equivale a peggio di prima, 2 a nessun cambiamento e 3 a migliore di prima (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010).
prima [43].
La versione portoghese-brasiliana di EMP-paziente ha una buona coerenza interna (Cronbach alfa = 0,85), stabilità temporale test-retest (correlazione di Pearson = 0,93) e validità di costrutto convergente con uno strumento di soddisfazione del servizio (correlazione di Pearson = 0,37)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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- 38342520.7.0000.5235
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato