Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatie a fyzioterapie ve srovnání s fyzioterapií samotnou o únavě a funkčním stavu u Long COVID

9. května 2023 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopatie a fyzioterapie ve srovnání s fyzioterapií samotnou o únavě a funkčním stavu u Long COVID: Protokol studie pro pragmatickou randomizovanou kontrolovanou zkoušku superiority

Pozadí: Únava patří mezi nejčastější příznaky dlouhodobých účinků koronaviru (dlouho COVID). Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) kombinované s fyzioterapeutickou léčbou (PT) ve srovnání se samotnou PT na únavu a funkční omezení po dvou měsících po randomizaci u dospělých s dlouhým COVID.

Metody: Jedná se o protokol studie pro dvouramennou, pro hodnotitele zaslepenou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii superiority. Sedmdesát šest účastníků bude náhodně rozděleno do OMT+PT nebo PT. PT zahrnuje obvyklé intervence péče včetně motorických a respiračních cvičení zaměřených na kardiorespirační funkce a funkce kosterního svalstva. OMT zahrnuje přímé, nepřímé, viscerální a kraniální techniky. Pacienti budou hodnoceni před a po 2měsíčním intervenčním programu a na 3měsíčním kontrolním sezení. Primární cíle zahrnují únavu a funkční omezení 2 měsíce po randomizaci, jak je hodnoceno na škále závažnosti únavy a na stupnici funkčního stavu po COVID. Sekundární cíle zahrnují únavu a funkční omezení po 3 měsících a vnímanou změnu po léčbě podle škály vnímaných změn (PCS-pacient).

Přehled studie

Detailní popis

Koronavirové onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-COVID-19 způsobuje podstatný nárůst hospitalizací, což vede k přetížení globálních zdravotnických systémů. Dlouhodobé účinky koronaviru dlouhého COVID-u zahrnují účinky COVID-19, které trvají týdny nebo dokonce měsíce po akutní infekci. Long COVID zahrnuje široké spektrum respiračních, neurologických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních a muskuloskeletálních symptomů a zvýšené riziko úmrtí. Existuje více než 50 známých možných následků dlouhodobého COVID, jako je chronická únava, a klinické projevy mohou přetrvávat týdny po akutní infekci [6], což vede ke snížení kvality života. Tento stav posiluje poptávku po zdravotní péči a potřebu komplexního přístupu k pacientům dlouhodobě nemocným COVID.

U pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID mohou být vyžadovány fyzioterapeutické intervence zaměřené na zvládnutí symptomů, prevenci a obnovení funkčního stavu pacientů a umožnění jim vykonávat činnosti každodenního života. Fyzioterapeutický přístup pro pacienty s dlouhodobým onemocněním COVID zahrnuje motorickou a respirační rehabilitaci zaměřenou na udržení a/nebo zlepšení kloubní pohyblivosti, svalové síly a funkční kapacity. Systematický přehled zdůraznil, že ke zlepšení rehabilitace u pacientů, zejména u starších dospělých s těžkým respiračním onemocněním při přijetí a po JIP, mohou některé cvičební režimy a návyky přinést naději, důvěru a funkční nezávislost. Autoři naznačují, že to lze zobecnit na pacienty léčené na COVID-19, ale možná s personalizovanou péčí. Neexistuje však shoda ohledně měřítek výsledků.

Osteopatie je systém zdravotní péče, jehož cílem je podporovat rovnováhu fyziologických funkcí, podporovat homeostázu a podporovat pohodu. V roce 1918, během španělské chřipky ve Spojených státech, se osteopatie představila jako jeden ze zdravotních zdrojů, které byly k dispozici na pomoc v boji proti epidemii. V roce 2007 se OMT opět představila jako možnost pomoci obnovit zdraví jedincům postiženým ptačí chřipkou H5N1. Stojí za zmínku, ačkoli tyto studie mají nejnižší důkazy, často jde o soubory výzkumů, které nejsou přímo relevantní pro daný stav a bez náznaku klinického významu; většina z nich také obsahuje hypotetické názory na tuto záležitost. Studie o OMT v kombinaci se standardní lékařskou péčí ukazují, že OMT může spolupracovat při obnově zdraví v různých klinických stavech, včetně zkrácení délky pobytu a úmrtnosti v nemocnici u starších osob s těžší pneumonií. Celkově zájem o obor, ale absence spolehlivých dat ospravedlňovaly snahu zhodnotit účinky OMT na únavu u lidí s dlouhodobým onemocněním COVID. Pokud se ukáže, že je účinná, lze u této populace doporučit OMT jako doplněk k jiným intervencím.

Únava je jedním z nejčastějších a přetrvávajících následků dlouhodobého COVID. Únava je často invalidizující symptom související s několika klinickými stavy souvisejícími se systémovými zánětlivými procesy. Například bolest a únava se mohou překrývat, což naznačuje, že biologické mechanismy, které zahrnují periferní a centrální složky a identifikovatelné neuronové sítě, jsou přítomny v obou stavech. V systematickém přehledu účinků OMT na chronická zánětlivá onemocnění se údaje ukázaly jako nekonzistentní, ale bezpečné, což naznačuje, že jsou opodstatněné robustnější studie. Primárním cílem této studie je tedy otestovat, zda je OMT v kombinaci s PT (OMT+PT) lepší než PT samotná, pokud jde o únavu a funkční omezení dva měsíce po randomizaci u dospělých s dlouhým onemocněním COVID. Sekundárně bude tato studie zkoumat účinnost OMT+PT a PT samotných na únavu, funkční stav a vnímanou změnu po léčbě 3 měsíce po randomizaci u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22060-002
        • Nábor
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: zahrnují věk rovný nebo vyšší než 18 let; základní a klinická kritéria pro dlouhodobou COVID při základním hodnocení (potvrzeno před infekcí SARS-CoV-2, jedinci doporučení k rehabilitaci hlásili únavu jako hlavní symptom [35]; a schopnost rozumět portugalsky natolik dobře, aby byli schopni vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení: zahrnují stavy, ve kterých je únava také hlavní stížností, jako jsou suspektní nebo diagnostikovaná chronická a/nebo neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Alzheimerova choroba); preexistující chronická onemocnění postihující muskuloskeletální systém (např. fibromyalgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina osteopatické manipulativní léčby (OMT)+ fyzioterapie (PT).
Účastníci této skupiny obdrží OMT navíc ke stejným intervencím skupiny PT po stejné 2měsíční období. Frekvence léčby bude stanovena na základě klinického úsudku osteopata, který doprovází každý případ, celkem nepřekročí 7 konzultací. Při každé návštěvě obdrží účastníci celotělové osteopatické vyšetření, které zahrnuje klinické vyšetření, pozorování, screeningové testy, palpaci a testování pohybu. OMT zahrnuje přímé (vysokorychlostní, nízká amplituda; svalová energie a myofasciální uvolnění), nepřímé (funkční techniky a vyvážené napětí vazů), viscerální a kraniální techniky (Giusti, 2017). Výběr konkrétního OMT se bude řídit kritérii „TART“ – změny textury tkáně, asymetrie, omezení pohybu, něha (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 Sefinger M.A., 2018).
Účastníci této skupiny obdrží OMT navíc ke stejným intervencím jako PT skupina. Frekvence léčby bude stanovena na základě klinického úsudku osteopata, který doprovází každý případ, celkem nepřekročí 7 konzultací. Při každé návštěvě obdrží účastníci celotělové osteopatické vyšetření, které zahrnuje klinické vyšetření, pozorování, screeningové testy, palpaci a testování pohybu. OMT zahrnuje přímé (vysokorychlostní, nízká amplituda; svalová energie a myofasciální uvolnění), nepřímé (funkční techniky a vyvážené napětí vazů), viscerální a kraniální techniky (Giusti, 2017). Výběr konkrétního OMT se bude řídit kritérii „TART“ – změny textury tkáně, asymetrie, omezení pohybu, něha (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 Sefinger M.A., 2018).
Účastníci této skupiny budou absolvovat fyzioterapeutická sezení s maximální frekvencí 2 týdenních sezení, jak je definováno fyzioterapeutem, podle personalizovaných terapeutických plánů po dobu 8 týdnů. Fyzioterapeutický přístup pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID zahrnuje motorickou a respirační rehabilitaci zaměřenou na udržení a/nebo zlepšení pohyblivosti kloubů, svalové síly a funkční cvičební kapacity (Thomas et al., 2020). Při každé návštěvě reagují účastníci vlastní zprávou o svém celkovém stavu. Fyzioterapeut podle případu provede přehodnocení konkrétními testy. Skupina PT obdrží fyzioterapeutickou léčbu nabízenou pěti fyzioterapeuty, každý s více než 5 letou praxí, řádně registrovanými ve své třídní radě.
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická skupina (PT)
Účastníci této skupiny budou absolvovat fyzioterapeutická sezení s maximální frekvencí 2 týdenních sezení, jak stanoví fyzioterapeut, podle personalizovaných terapeutických plánů po dobu 2 měsíců. Fyzioterapeutický přístup pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID zahrnuje motorickou a respirační rehabilitaci zaměřenou na udržení a/nebo zlepšení pohyblivosti kloubů, svalové síly a funkční cvičební kapacity (Thomas et al., 2020). Při každé návštěvě reagují účastníci vlastní zprávou o svém celkovém stavu. Fyzioterapeut podle případu provede přehodnocení konkrétními testy. Skupina PT obdrží fyzioterapeutickou léčbu nabízenou pěti fyzioterapeuty, každý s více než 5 letou praxí, řádně registrovanými ve své třídní radě. poskytnutá léčba bude zaznamenána v klinických poznámkách každého účastníka a bude uveden souhrn hlavních intervencí.
Účastníci této skupiny budou absolvovat fyzioterapeutická sezení s maximální frekvencí 2 týdenních sezení, jak je definováno fyzioterapeutem, podle personalizovaných terapeutických plánů po dobu 8 týdnů. Fyzioterapeutický přístup pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID zahrnuje motorickou a respirační rehabilitaci zaměřenou na udržení a/nebo zlepšení pohyblivosti kloubů, svalové síly a funkční cvičební kapacity (Thomas et al., 2020). Při každé návštěvě reagují účastníci vlastní zprávou o svém celkovém stavu. Fyzioterapeut podle případu provede přehodnocení konkrétními testy. Skupina PT obdrží fyzioterapeutickou léčbu nabízenou pěti fyzioterapeuty, každý s více než 5 letou praxí, řádně registrovanými ve své třídní radě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 90 dní
Stupnice závažnosti únavy: stupnice se skládá z 9 položek o tom, jak únava zasahuje do určitých činností. Závažnost je klasifikována podle stupnice self-report. Škála se skládá ze 7 bodů, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximum je 63. Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost únavy (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). Portugalsko-brazilská verze FSS má vysokou spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,93) a dobrou konstruktivní validitu s nástroji bolesti a únavy (Pearsonova korelace 0,60 a 0,56, v tomto pořadí)
90 dní
Funkční stav
Časové okno: 90 dní
Stupnice funkčního stavu po COVID: Stupnice má skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné funkční omezení a 4 závažné funkční omezení. V této studii budeme používat vývojový diagram a dotazník pacienta s překladem do portugalštiny (https://osf.io/qgpdv/) ohledně jeho stavu v den aplikace (Klok et al., 2020). Portugalsko-brazilská verze PCFS má slabou až silnou konstruktovou validitu (Pearsonova korelace v rozmezí 0,233 až 0,661) s kvalitou života související se zdravím
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem oživení
Časové okno: 90 dní
Stupnice vnímané změny (verze pro pacienta): . Má 19 položek, z nichž 18 hodnotí vnímané změny související s: zaměstnáním a fyzickým zdravím, psychologickým rozměrem a spánkem, vztahy a emoční stabilitou, kromě poslední položky, která globálně hodnotí vnímanou změnu. Každá položka má 3-bodové Likertovy odpovědi, kde bod 1 se rovná horšímu než dříve, 2 žádné změně a 3 lepší než dříve (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). před [43]. Portugalsko-brazilská verze EMP-pacienta má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbach alfa = 0,85), časovou stabilitu test-retest (Pearsonova korelace = 0,93) a validitu konvergentního konstruktu s nástrojem spokojenosti se službou (Pearsonova korelace = 0,37)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit