カンジダ性外陰膣炎の治療のための VagiVitalAC の評価
2021年9月16日 更新者：PepTonic Medical AB
2部構成の研究;ランダム化された並列グループ部分が続くパイロット部分で構成されます。カンジダ外陰腟炎の女性に局所適用された乳酸を含む新規ゲルを無治療で比較
カンジダ症は、カンジダと呼ばれる酵母（真菌の一種）によって引き起こされる感染症です。 膣のカンジダ症は、一般に「膣内イースト菌感染症」と呼ばれています。 この感染症の別名は「膣カンジダ症」です。 膣カンジダ症の症状には、膣のかゆみや痛み、性交時の痛み、排尿時の痛みや不快感、異常なおりものなどがあります。 VagiVitalAC は、既存のゲル VagiVital の改良版であり、真菌感染症の治療として作用するように処方されています。
この臨床調査は、パイロット部分とそれに続く無作為化部分からなる 2 部構成の研究です。 パイロット部分の目的は、VagiVitalAC が 7 日間の治療後に少なくとも 70% の患者の外陰膣カンジダ症を治癒できるかどうかを評価することです。 治癒した患者の割合が少なくとも 70% の場合、次のパートである無作為化パートが実施されます。 無作為化された部分では、カンジダ外陰膣炎に対するVagiVitalACの治療効果と安全性は、治療を受けていない対照群と治療群を比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Markusson
- 電話番号：+46104750800
- メール：registrator@etikprovning.se
研究場所
-
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Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
-
主任研究者：
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 膣カンジダ症が以前に再発した女性。
- 真菌感染症の疑いがあるため治療を受けています。
- 外陰腟カンジダ症が進行中であると研究者によって判断される。
- -出産の可能性がある場合、研究期間中に信頼できる避妊方法を使用することをいとわない。 次の避妊方法は信頼できると考えられています: 子宮内避妊器具または次のホルモン避妊薬のいずれか: 避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リング、持続放出の注射。 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産可能性（WOCBP）、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- 治験責任医師の判断によると、全般的に健康であること。
除外基準:
- 現在入院中。
- 初めて外陰膣カンジダ症に感染しました。
- -進行中の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害の病歴があり、治験責任医師または副治験責任医師の意見において臨床的に重要である。
- 診断されていない性器出血の病歴がある。
- -外陰膣カンジダ症以外の、スクリーニング訪問時に継続的な泌尿生殖器感染症がある。
- -ゲル（VagiVitalAC）療法に対する禁忌および治験デバイスのコンポーネントの使用に対するアレルギー。
- 妊娠中、尿妊娠検査によって決定される。
- 過去 30 日間に出産している。
- -研究開始から1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります。
- -現在月経中の患者、または治験機器の使用を開始してから7日以内に月経が始まると予想される患者。
- -過去7日以内に膣内または全身の抗真菌薬を使用したことがある、または研究開始前の2日以内に殺精子剤、薬用潅水または女性用スプレーなどの膣内製品を使用したことがある。
- 全身性抗真菌薬または免疫抑制薬を含むあらゆる病状に対する現在の治療。
- -治験責任医師の意見では、患者が安全に研究に参加したり、プロトコルの要件を遵守したりすることを妨げる何らかの理由があります。
- -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、治験医療機器の初回投与前の1か月以内に治験薬を受け取った、または別の臨床試験に参加する可能性がある、または研究中に別の治験薬を受け取る可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：VagiVitalAC
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パイロット部分では、使用される単一の介入は、30 日間の VagiVitalAC 治療です。
無作為化された部分では、介入群の患者は最大 90 日間 VagiVital AC で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日間の治療後の膣培養におけるカンジダ菌の有無
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の治療後の膣培養におけるカンジダ菌の存在の有無
時間枠：30日目
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30日目
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7日間の治療後に初期治療効果（すなわち、膣培養にカンジダ菌が存在しない）を有する患者の場合、継続治療後、30日目に再発
時間枠：30日目
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30日目
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ベースラインと比較した7日間の治療後の自己報告された外陰膣症状（膣のかゆみ/灼熱感および/または痛みおよび/または膣分泌物および/または性交中の痛み）の変化（患者自身の経験）
時間枠：7日目
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7日目
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ベースライン（患者自身の経験）と比較した、7日間の治療後の自己報告された外陰膣症状の変化。患者が最も厄介であると自己認識しています
時間枠：7日目
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7日目
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ベースラインと比較した30日間の治療後の自己報告された外陰膣症状（膣のかゆみ/灼熱感および/または痛みおよび/または膣分泌物および/または性交中の痛み）の変化（患者自身の経験）
時間枠：30日目
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30日目
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30日間の治療後の自己申告による外陰膣症状の変化（患者自身の経験）で、ベースライン時に患者が自分にとって最も厄介であると自己認識したもの
時間枠：30日目
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30日目
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有害事象の頻度 有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）/医療機器の不具合（DD）/医療機器への悪影響（ADE）/医療機器による重大な有害事象（SADE）（7 日間）
時間枠：7日目
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7日目
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30日での有害事象AE/SAE/DD/ADE/SADEの頻度
時間枠：30日目
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30日目
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90日間の治療後の膣培養におけるカンジダ菌の存在の有無。
時間枠：90日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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90日目
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VagiVitalAC による初期治療効果 (膣培養液にカンジダ菌が存在しない) を 7 日および 30 日間治療した後、治療を継続した後、90 日目に再発した患者の場合。
時間枠：90日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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90日目
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ベースラインと比較した 7 日間の治療後の自己申告による外陰膣症状の変化、比較群と比較した治験機器群 (患者自身の経験)。
時間枠：7日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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7日目
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7 日間の治療後の自己申告による外陰膣症状の変化。対照群と比較した治験機器群 (患者自身の経験)。ベースライン時に患者が最も厄介であると自己認識したもの。
時間枠：7日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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7日目
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ベースライン（患者自身の経験）と比較した90日間の治療後の自己報告された外陰膣症状（膣のかゆみ/灼熱感および/または痛みおよび/または膣分泌物および/または性交中の痛み）の変化。
時間枠：90日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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90日目
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90 日間の治療後の自己申告による外陰膣症状の変化 (患者自身の経験)。これは、ベースライン時に患者が自分にとって最も厄介であると自己認識したものです。
時間枠：90日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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90日目
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有害事象の頻度 AEs/SAEs/DDs/ADEs/SADEs 7 日目、対照群と比較した治験機器群
時間枠：7日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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7日目
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90日での有害事象AE/SAE/DD/ADE/SADEの頻度。
時間枠：90日目
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ランダム化された部分にのみ適用
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aino Fianu Jonasson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。