Avaliação de VagiVitalAC para tratamento de vulvovaginite por Candida

Critério de inclusão:

• Ser mulher, maior de 18 anos.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Mulheres com candidíase vaginal recorrente anterior verificada.
• Procurou tratamento por suspeita de infecção fúngica.
• Ser julgado por um investigador como tendo uma candidíase vulvovaginal em curso.
• Se tiver potencial para engravidar, disposto a usar um método confiável de contracepção durante a duração do estudo. Os seguintes métodos de contracepção são considerados confiáveis: um dispositivo intrauterino ou qualquer um dos seguintes contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, anel vaginal, injeções com liberação prolongada. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
• Estar em boa saúde geral, conforme julgado por um investigador.

Critério de exclusão:

• Estar atualmente hospitalizado.
• Primeira vez com uma infecção por candidíase vulvovaginal.
• Ter um histórico de doença ou distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psicológico ou musculoesquelético em andamento que seja clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador.
• Tem histórico de sangramento vaginal não diagnosticado.
• Ter uma infecção urogenital em curso na consulta de triagem, exceto candidíase vulvovaginal.
• Qualquer contraindicação à terapia com gel (VagiVitalAC) e alergia ao uso de qualquer componente do dispositivo experimental.
• Grávida, conforme determinado pelo teste de gravidez na urina.
• Tiver dado à luz nos últimos 30 dias.
• Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo.
• Paciente que está menstruando ou prevê que vai começar a menstruar dentro de 7 dias após começar a usar o dispositivo experimental.
• Ter usado qualquer medicamento antifúngico intravaginal ou sistêmico nos 7 dias anteriores ou ter usado qualquer produto intravaginal, como espermicida, ducha medicamentosa ou spray feminino dentro de dois dias antes do início do estudo.
• Tratamento atual para qualquer condição médica que inclua antimicóticos sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
• Ter algum motivo que, na opinião do Investigador Principal, impeça o paciente de participar com segurança do estudo ou cumprir os requisitos do protocolo.
• Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem, ter recebido um medicamento experimental dentro de um mês antes da dose inicial do dispositivo médico experimental ou provavelmente participar de outro ensaio clínico ou receber outro medicamento experimental durante o estudo.