Evaluatie van VagiVitalAC voor de behandeling van Candida vulvovaginitis

Inclusiecriteria:

• Wees een vrouw, 18 jaar of ouder.
• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Vrouwen met eerder terugkerende geverifieerde vaginale candidiasis.
• Heeft een behandeling gezocht voor een vermoedelijke schimmelinfectie.
• Door een onderzoeker worden beoordeeld als een aanhoudende vulvovaginale candidiasis.
• Indien u zwanger kunt worden, bereid bent om tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. De volgende anticonceptiemethoden worden als betrouwbaar beschouwd: een spiraaltje of een van de volgende hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, vaginale ring, injecties met verlengde afgifte. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
• Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door een onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Ben momenteel in het ziekenhuis opgenomen.
• Eerste keer met een vulvovaginale candidiasis infectie.
• Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische of musculoskeletale aandoeningen of aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker klinisch significant zijn.
• Heb een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Een aanhoudende urogenitale infectie hebben tijdens het screeningsbezoek, anders dan vulvovaginale candidiasis.
• Elke contra-indicatie voor de geltherapie (VagiVitalAC) en allergie voor het gebruik van onderdelen van het onderzoeksapparaat.
• Zwanger, zoals bepaald door urinezwangerschapstest.
• De afgelopen 30 dagen zijn bevallen.
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie.
• Patiënt die momenteel menstrueert of verwacht te menstrueren binnen 7 dagen na het begin van het gebruik van het onderzoeksapparaat.
• In de afgelopen 7 dagen een intravaginale of systemische antischimmelmedicatie hebben gebruikt of binnen twee dagen voor aanvang van het onderzoek een intravaginaal product zoals zaaddodend middel, medicinale douche of vrouwelijke spray hebben gebruikt.
• Huidige behandeling voor elke medische aandoening die systemische antimycotica of immunosuppressiva omvat.
• Er is een reden die naar de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt ervan weerhoudt om veilig deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, binnen een maand voorafgaand aan de eerste dosis van het medische hulpmiddel voor onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of waarschijnlijk zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.