Ocena VagiVitalAC w leczeniu drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

• Być kobietą, mieć ukończone 18 lat.
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Kobiety z wcześniejszą nawrotową potwierdzoną kandydozą pochwy.
• Szukał leczenia z podejrzeniem zakażenia grzybiczego.
• Być oceniony przez badacza jako cierpiący na trwającą kandydozę sromu i pochwy.
• Jeśli są w wieku rozrodczym, wyrażają chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Następujące metody antykoncepcji są uważane za skuteczne: wkładka wewnątrzmaciczna lub którykolwiek z następujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych: pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążek dopochwowy, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
• Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Być obecnie hospitalizowanym.
• Pierwszy raz z infekcją kandydozy sromu i pochwy.
• Mieć historię trwającej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, płucnego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
• Mieć trwającą infekcję układu moczowo-płciowego podczas wizyty przesiewowej, inną niż kandydoza sromu i pochwy.
• Wszelkie przeciwwskazania do terapii żelowej (VagiVitalAC) oraz alergia na stosowanie jakichkolwiek elementów badanego urządzenia.
• Ciąża, co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu.
• Rodziłaś w ciągu ostatnich 30 dni.
• Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
• Pacjentki, które obecnie miesiączkują lub spodziewają się, że zaczną miesiączkować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia używania badanego urządzenia.
• Stosowała dopochwowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 7 dni lub stosowała jakikolwiek produkt dopochwowy, taki jak środek plemnikobójczy, leczniczy środek do irygacji lub kobiecy spray w ciągu dwóch dni przed rozpoczęciem badania.
• Bieżące leczenie dowolnego schorzenia, które obejmuje ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze lub leki immunosupresyjne.
• Mieć jakikolwiek powód, który w opinii kierownika badania uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie wymagań protokołu.
• Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu jednego miesiąca przed początkową dawką badanego wyrobu medycznego lub prawdopodobnie wezmą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek w trakcie badania.