Hodnocení VagiVitalAC pro léčbu Candida vulvovaginitidy

Kritéria pro zařazení:

• Být žena, 18 let nebo starší.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Ženy s dříve recidivující ověřenou vaginální kandidózou.
• Vyhledal léčbu pro podezření na plísňovou infekci.
• Být posouzen zkoušejícím jako s pokračující vulvovaginální kandidózou.
• Je-li ve fertilním věku, ochotný používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Za spolehlivé jsou považovány následující metody antikoncepce: nitroděložní tělísko nebo některá z následujících hormonálních antikoncepcí: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužek, injekce s prodlouženým uvolňováním. Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak posoudil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

• Být aktuálně hospitalizován.
• Poprvé s infekcí vulvovaginální kandidózy.
• Mít v anamnéze probíhající kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poruchu, která je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významná.
• Máte v anamnéze nediagnostikované vaginální krvácení.
• Mít při screeningové návštěvě probíhající urogenitální infekci jinou než vulvovaginální kandidózu.
• Jakákoli kontraindikace gelové (VagiVitalAC) terapie a alergie na použití jakýchkoli součástí zkoumaného zařízení.
• Těhotná, jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči.
• Během posledních 30 dnů jsem rodila.
• Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie.
• Pacientky, které aktuálně menstruují nebo očekávají, že začnou menstruovat do 7 dnů od zahájení používání zkoumaného zařízení.
• Použili jakékoli intravaginální nebo systémové antimykotikum během předchozích 7 dnů nebo použili jakýkoli intravaginální produkt, jako je spermicid, léčivá sprcha nebo ženský sprej, během dvou dnů před začátkem studie.
• Současná léčba jakéhokoli zdravotního stavu, který zahrnuje systémová antimykotika nebo imunosupresiva.
• Máte jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil pacientovi v bezpečné účasti ve studii nebo v dodržení požadavků protokolu.
• Účastnili jste se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, dostali hodnocený lék během jednoho měsíce před počáteční dávkou hodnoceného zdravotnického prostředku nebo je pravděpodobné, že se zúčastníte jiného klinického hodnocení nebo během studie dostanou jiný hodnocený lék.