Evaluación de VagiVitalAC para el tratamiento de Candida Vulvovaginitis

Criterios de inclusión:

• Ser mujer, mayor de 18 años.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Mujeres con candidiasis vaginal verificada recurrente anterior.
• Ha buscado tratamiento por sospecha de infección por hongos.
• Ser juzgado por un investigador por tener una candidiasis vulvovaginal en curso.
• Si está en edad fértil, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran confiables: un dispositivo intrauterino o cualquiera de los siguientes anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, anillo vaginal, inyecciones de liberación prolongada. Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Gozar de buena salud en general, a juicio de un investigador.

Criterio de exclusión:

• Estar actualmente hospitalizado.
• Primera vez con una infección por candidiasis vulvovaginal.
• Tener antecedentes de enfermedades o trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psicológicos o musculoesqueléticos en curso que sean clínicamente significativos en opinión del investigador principal o subinvestigador.
• Tener antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
• Tiene una infección urogenital en curso en la visita de selección, que no sea candidiasis vulvovaginal.
• Cualquier contraindicación a la terapia con gel (VagiVitalAC) y alergia al uso de cualquier componente del dispositivo en investigación.
• Embarazada, determinada por prueba de embarazo en orina.
• Haber estado dando a luz durante los últimos 30 días.
• Tener un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio.
• Paciente que actualmente está menstruando o anticipa que comenzará a menstruar dentro de los 7 días de haber comenzado a usar el dispositivo en investigación.
• Haber usado algún medicamento antimicótico intravaginal o sistémico en los 7 días anteriores o haber usado algún producto intravaginal como espermicida, ducha medicada o aerosol femenino dentro de los dos días anteriores al inicio del estudio.
• Tratamiento actual para cualquier condición médica que incluya antimicóticos sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
• Tener algún motivo que, en opinión del investigador principal, impida que el paciente participe de manera segura en el estudio o cumpla con los requisitos del protocolo.
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección, haber recibido un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la dosis inicial del dispositivo médico en investigación, o tener probabilidades de participar en otro ensayo clínico o recibir otro medicamento en investigación durante el estudio.