VagiVitalAC:n arviointi Candida Vulvovaginiitin hoitoon
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: PepTonic Medical AB
Kaksiosainen tutkimus; Koostuu pilottiosasta, jota seuraa satunnainen, rinnakkaisryhmäosa; Paikallisesti levitettävän uuden, maitohappoa sisältävän geelin vertaaminen ilman hoitoa naisille, joilla on Candida Vulvovaginitis
Candidiasis on Candida-nimisen hiivan (sienityyppi) aiheuttama infektio. Emättimen kandidiaasi kutsutaan yleisesti "emättimen hiivainfektioksi". Toinen tämän infektion nimi on "emättimen kandidiaasi". Emättimen kandidiaasin oireita ovat: emättimen kutina tai arkuus, kipu yhdynnän aikana, kipu tai epämukavuus virtsatessa ja epänormaali emätinvuoto. VagiVitalAC on muunneltu versio olemassa olevasta VagiVital-geelistä, joka on suunniteltu toimimaan sieni-infektioiden hoitoon.
Tämä kliininen tutkimus on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu pilottiosasta, jota seuraa satunnaistettu osa. Pilottiosan tavoitteena on arvioida, pystyykö VagiVitalAC parantamaan vulvovaginaalisen kandidiaasin vähintään 70 %:lla potilaista 7 päivän hoidon jälkeen. Jos parantuneiden potilaiden osuus on vähintään 70 %, suoritetaan seuraava osa, satunnaistettu osa. Satunnaistetussa osassa VagiVitalAC:n hoidon tehoa ja turvallisuutta candida vulvovaginiitin hoidossa arvioidaan vertaamalla hoitoryhmää kontrolliryhmään, joka ei saa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Markusson
- Puhelinnumero: +46104750800
- Sähköposti: registrator@etikprovning.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Naiset, joilla on aiemmin todettu todettu emättimen kandidiaasi.
- On hakeutunut hoitoon epäillyn sieni-infektion vuoksi.
- Tutkija arvioi, että hänellä on jatkuva vulvovaginaalinen kandidiaasi.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään luotettavina: kohdunsisäinen väline tai mikä tahansa seuraavista hormonaalisista ehkäisyvälineistä: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, emätinrengas, pitkitetysti vapauttavat injektiot. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Ensimmäistä kertaa vulvovaginaalisen kandidiaasiinfektion kanssa.
- Sinulla on ollut meneillään oleva sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
- Sinulla on seulontakäynnillä meneillään oleva urogenitaalinen infektio, muu kuin vulvovaginaalinen kandidiaasi.
- Kaikki geelihoidon (VagiVitalAC) vasta-aiheet ja allergia tutkittavan laitteen osien käytölle.
- Raskaana, virtsan raskaustestin perusteella.
- Ollut synnyttänyt viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
- Potilaalla, jolla on parhaillaan kuukautiset tai he odottavat kuukautisten alkavan 7 päivän sisällä tutkimuslaitteen käytön aloittamisesta.
- olet käyttänyt mitä tahansa intravaginaalista tai systeemistä sienilääkettä edellisten 7 päivän aikana tai ollut käyttänyt mitä tahansa intravaginaalista tuotetta, kuten siittiöiden torjunta-ainetta, lääkesuihkua tai feminiinistä suihketta kahden päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nykyinen hoito kaikille sairauksille, jotka sisältävät systeemisiä antimykootteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Onko sinulla jokin syy, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen tai noudattamasta protokollavaatimuksia.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, saanut tutkimuslääkettä kuukauden kuluessa ennen tutkittavan lääkinnällisen laitteen alkuannosta tai todennäköisesti osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa tutkimuksen aikana muuta tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: VagiVitalAC
|
Pilottiosassa ainoana interventiona käytetään VagiVitalAC-hoitoa 30 päivän ajan.
Satunnaistetussa osassa Intervention-ryhmän potilaita hoidetaan VagiVital AC:llä enintään 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Candida-sienten esiintyminen tai ei emättimen viljelmässä 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida-sienten esiintyminen tai ei emättimen viljelmässä 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Potilaille, joilla on alkuhoitovaikutus (eli emättimen viljelmässä ei ole Candida-sieniä) 7 päivän hoidon jälkeen, uusiutuminen 30. päivänä hoidon jatkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa (emättimen kutina/poltto ja/tai arkuus ja/tai emätinvuoto ja/tai kipu yhdynnän aikana) 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (potilaan oma kokemus)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (potilaan oma kokemus), jonka potilas on itse tunnistanut hänelle kiusallisimpana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa (emättimen kutina/poltto ja/tai arkuus ja/tai emätinvuoto ja/tai kipu yhdynnän aikana) 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (potilaan oma kokemus)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa 30 päivän hoidon jälkeen (potilaan oma kokemus), jonka potilas on itse todennut alkuvaiheessa häntä häiritsevimmäksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys Haittatapahtumat (AE) / Vakavat haittatapahtumat (SAE) / Laitteen puutteet (DD) / Haitalliset laitevaikutukset (ADE) / Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Haitallisten tapahtumien AE/SAE/DDs/ADE/SADE taajuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Candida-sienten esiintyminen tai ei emättimen viljelmässä 90 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 90
|
|
Potilaille, joilla VagiVitalAC-hoidon aloitusvaikutus (eli emättimen viljelmässä ei ole candida-sieniä) 7 ja 30 päivän hoidon jälkeen, uusiutuminen 90. päivänä hoidon jatkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 90
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, Tutkimuslaiteryhmä verrattuna vertailuryhmään (potilaan oma kokemus).
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 7
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa 7 päivän hoidon jälkeen, Tutkimuslaiteryhmä verrattuna vertailuryhmään (potilaan oma kokemus), jonka potilas on itse määrittänyt lähtötilanteessa hänelle kiusallisimpana.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 7
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa (emättimen kutina/poltto ja/tai arkuus ja/tai emätinvuoto ja/tai kipu yhdynnän aikana) 90 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (potilaan oma kokemus).
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 90
|
|
Muutos itse ilmoittamissa vulvovaginaalisissa oireissa 90 päivän hoidon jälkeen (potilaan oma kokemus), jonka potilas on itse määrittänyt hänelle kiusaavimmaksi.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 90
|
|
Haittatapahtumien AE/SAE/DD:t/ADE/SADE:t 7 päivän kohdalla, Tutkimuslaiteryhmä verrattuna vertailuryhmään
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 7
|
|
Haitallisten tapahtumien AE/SAE/DDs/ADE/SADE taajuus 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Koskee vain satunnaistettua osaa
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VagiPep102
- CIV-21-06-037087 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .