Utvärdering av VagiVitalAC för behandling av Candida Vulvovaginit

Inklusionskriterier:

• Var kvinna, 18 år eller äldre.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Kvinnor med tidigare återkommande verifierad vaginal candidiasis.
• Har sökt behandling för misstänkt svampinfektion.
• Bedöms av en utredare ha en pågående vulvovaginal candidiasis.
• Om i fertil ålder, villig att använda en pålitlig preventivmetod under studiens varaktighet. Följande preventivmetoder anses tillförlitliga: en intrauterin enhet eller något av följande hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, vaginalring, injektioner med förlängd frisättning. En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
• Ha allmänt god hälsa, enligt bedömningen av en utredare.

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inlagd på sjukhus.
• Första gången med en vulvovaginal candidiasisinfektion.
• Har en historia av pågående kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykologiska eller muskuloskeletala sjukdomar eller störningar som är kliniskt signifikanta enligt huvudutredarens eller underutredarens åsikt.
• Har en historia av odiagnostiserad vaginal blödning.
• Har en pågående urogenital infektion vid screeningbesöket, annat än vulvovaginal candidiasis.
• Eventuella kontraindikationer för gelbehandlingen (VagiVitalAC) och allergi mot användningen av någon del av undersökningsapparaten.
• Gravid, enligt ett uringraviditetstest.
• Har fött barn under de senaste 30 dagarna.
• Ha en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart.
• Patienter som för närvarande har mens eller som förväntar sig att de kommer att börja menstruera inom 7 dagar efter att ha börjat använda undersökningsapparaten.
• Har använt någon intravaginal eller systemisk svampdödande medicin under de senaste 7 dagarna eller har använt någon intravaginal produkt såsom spermiedödande medel, medicinsk dusch eller feminin spray inom två dagar innan studiens början.
• Aktuell behandling för alla medicinska tillstånd som inkluderar systemiska antimykotika eller immunsuppressiva läkemedel.
• Ha någon anledning som enligt huvudutredaren skulle hindra patienten från att säkert delta i studien eller följa protokollkraven.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening, har fått ett prövningsläkemedel inom en månad före den initiala dosen av den prövningsmedicinska produkten, eller sannolikt kommer att delta i en annan klinisk prövning eller få en annan prövningsmedicin under studien.