Bewertung von VagiVitalAC zur Behandlung von Candida Vulvovaginitis

Einschlusskriterien:

• Seien Sie eine Frau, 18 Jahre oder älter.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.
• Frauen mit früher wiederkehrender nachgewiesener vaginaler Candidiasis.
• Hat sich wegen Verdachts auf eine Pilzinfektion in Behandlung begeben.
• Von einem Ermittler als mit einer anhaltenden vulvovaginalen Candidiasis beurteilt werden.
• Wenn Sie gebärfähig sind, bereit sind, während der Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten als zuverlässig: ein Intrauterinpessar oder eines der folgenden hormonellen Verhütungsmittel: Antibabypille, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalring, Injektionen mit verzögerter Freisetzung. Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
• Seien Sie im Allgemeinen guter Gesundheit, wie von einem Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit im Krankenhaus sein.
• Zum ersten Mal mit einer vulvovaginalen Candidiasis-Infektion.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von anhaltenden kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Unterprüfers klinisch signifikant sind.
• Haben Sie eine Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
• Haben Sie beim Screening-Besuch eine andauernde urogenitale Infektion, außer einer vulvovaginalen Candidiasis.
• Jede Kontraindikation für die Geltherapie (VagiVitalAC) und Allergie gegen die Verwendung von Komponenten des Prüfprodukts.
• Schwanger, wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt.
• in den letzten 30 Tagen entbunden haben.
• Haben Sie innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch.
• Patientinnen, die derzeit menstruieren oder davon ausgehen, dass sie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Verwendung des Prüfgeräts mit der Menstruation beginnen werden.
• Haben Sie innerhalb der letzten 7 Tage intravaginale oder systemische Antimykotika verwendet oder innerhalb von zwei Tagen vor Beginn der Studie ein intravaginales Produkt wie ein Spermizid, eine medizinische Dusche oder ein weibliches Spray verwendet.
• Aktuelle Behandlung für alle Erkrankungen, die systemische Antimykotika oder immunsuppressive Medikamente umfassen.
• einen Grund haben, der nach Meinung des Hauptprüfarztes den Patienten daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb eines Monats vor der Anfangsdosis des Prüfmedizinprodukts ein Prüfpräparat erhalten haben oder wahrscheinlich an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten.