Valutazione di VagiVitalAC per il trattamento della Candida Vulvovaginite

Criterio di inclusione:

• Essere una donna, di 18 anni o più.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Donne con candidosi vaginale ricorrente verificata in precedenza.
• Ha cercato un trattamento per sospetta infezione fungina.
• Essere giudicato da un investigatore come affetto da candidosi vulvovaginale in corso.
• - Se in eta' fertile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la durata dello studio. I seguenti metodi di contraccezione sono considerati affidabili: un dispositivo intrauterino o uno qualsiasi dei seguenti contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, anello vaginale, iniezioni a rilascio prolungato. Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Essere in buona salute generale, come giudicato da un investigatore.

Criteri di esclusione:

• Essere attualmente ricoverato in ospedale.
• Prima volta con un'infezione da candidosi vulvovaginale.
• Avere una storia di malattie o disturbi cardiovascolari, epatici, renali, polmonari, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psicologici o muscoloscheletrici in corso che siano clinicamente significativi secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
• Avere una storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Avere un'infezione urogenitale in corso alla visita di screening, diversa dalla candidosi vulvovaginale.
• Qualsiasi controindicazione alla terapia con gel (VagiVitalAC) e allergia all'uso di qualsiasi componente del dispositivo sperimentale.
• Incinta, come determinato dal test di gravidanza sulle urine.
• Ha partorito negli ultimi 30 giorni.
• Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio.
• - Pazienti che hanno attualmente le mestruazioni o prevedono di iniziare le mestruazioni entro 7 giorni dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo sperimentale.
• - Avere utilizzato qualsiasi farmaco antifungino intravaginale o sistemico nei 7 giorni precedenti o aver utilizzato qualsiasi prodotto intravaginale come uno spermicida, una doccia medicata o uno spray femminile entro due giorni prima dell'inizio dello studio.
• Trattamento attuale per qualsiasi condizione medica che includa antimicotici sistemici o farmaci immunosoppressori.
• Avere qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe al paziente di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare i requisiti del protocollo.
• Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening, aver ricevuto un farmaco sperimentale entro un mese prima della dose iniziale del dispositivo medico sperimentale o partecipare probabilmente a un'altra sperimentazione clinica o ricevere un altro farmaco sperimentale durante lo studio.