Evaluering af VagiVitalAC til behandling af Candida Vulvovaginitis

Inklusionskriterier:

• Vær en kvinde, 18 år eller ældre.
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Kvinder med tidligere tilbagevendende verificeret vaginal candidiasis.
• Har søgt behandling for mistanke om svampeinfektion.
• Bliv bedømt af en efterforsker som havende en igangværende vulvovaginal candidiasis.
• Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Følgende præventionsmetoder anses for at være pålidelige: en intrauterin enhed eller et af følgende hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, depotplastre, vaginal ring, injektioner med forlænget frigivelse. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
• Vær generelt godt helbred, som vurderet af en efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Er pt indlagt på hospitalet.
• Første gang med en vulvovaginal candidiasis-infektion.
• Har en historie med igangværende kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som er klinisk signifikant efter den primære investigator eller underforsker.
• Har en historie med udiagnosticeret vaginal blødning.
• Har en igangværende urogenital infektion ved screeningsbesøget, bortset fra vulvovaginal candidiasis.
• Enhver kontraindikation for gel-behandlingen (VagiVitalAC) og allergi over for brugen af ​​komponenter i undersøgelsesudstyret.
• Gravid, som bestemt ved uringraviditetstest.
• Har født inden for de sidste 30 dage.
• Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart.
• Patienter, der i øjeblikket har menstruation eller forventer, at de vil begynde at menstruere inden for 7 dage efter påbegyndelse af brug af undersøgelsesudstyret.
• Har brugt nogen form for intravaginal eller systemisk antifungal medicin inden for de foregående 7 dage eller har brugt ethvert intravaginalt produkt, såsom et sæddræbende middel, medicinsk douche eller feminin spray inden for to dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Nuværende behandling for enhver medicinsk tilstand, der inkluderer systemiske antimykotika eller immunsuppressive lægemidler.
• Har nogen grund, som efter hovedforskerens mening ville forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen eller overholde protokolkravene.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, har modtaget et forsøgslægemiddel inden for en måned før den indledende dosis af det forsøgsmedicinske udstyr, eller vil sandsynligvis deltage i et andet klinisk forsøg eller modtage en anden forsøgsmedicin under undersøgelsen.