Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VagiVitalAC értékelése a Candida Vulvovaginitis kezelésére

2021. szeptember 16. frissítette: PepTonic Medical AB

Kétrészes tanulmány; Egy kísérleti részből áll, amelyet egy véletlenszerű, párhuzamos csoportrész követ; A Candida Vulvovaginitisben szenvedő nők helyileg alkalmazott újszerű tejsavat tartalmazó géljének összehasonlítása kezelés nélkül

A candidiasis a Candida nevű élesztőgomba (egyfajta gomba) által okozott fertőzés. A hüvelyben kialakuló kandidózist általában "hüvelyi gombás fertőzésnek" nevezik. Ennek a fertőzésnek egy másik neve "hüvelyi candidiasis". A hüvelyi candidiasis tünetei a következők: hüvelyi viszketés vagy fájdalom, fájdalom a közösülés során, fájdalom vagy kellemetlen érzés vizelés közben és rendellenes hüvelyi folyás. A VagiVitalAC a meglévő VagiVital gél módosított változata, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.

Ez a klinikai vizsgálat egy kétrészes vizsgálat, amely egy kísérleti részből, majd egy randomizált részből áll. A kísérleti rész célja annak felmérése, hogy a VagiVitalAC képes-e meggyógyítani a vulvovaginális candidiasist a betegek legalább 70%-ánál 7 napos kezelés után. Ha a gyógyult betegek aránya legalább 70%, akkor a következő rész, a randomizált rész kerül végrehajtásra. A randomizált részben a VagiVitalAC kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a candida vulvovaginitisben értékelik úgy, hogy összehasonlítanak egy kezelt csoportot egy kezelést nem kapó kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Aino Fianu Jonasson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb nő.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Korábban visszatérő, igazolt hüvelyi candidiasisban szenvedő nők.
  • Gombás fertőzés gyanúja miatt kezelést kért.
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy folyamatban lévő vulvovaginális candidiasisa van.
  • Ha fogamzóképes, hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A következő fogamzásgátlási módszerek számítanak megbízhatónak: méhen belüli eszköz vagy a következő hormonális fogamzásgátlók bármelyike: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrű, elnyújtott felszabadulású injekciók. Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
  • Legyen általánosan jó egészségi állapot, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kórházban van.
  • Először vulvovaginális candidiasis fertőzéssel.
  • A kórelőzményében olyan szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichológiai vagy mozgásszervi betegség vagy rendellenesség szerepel, amely a vezető kutató vagy a részvizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Volt már korábban diagnosztizálatlan hüvelyi vérzése.
  • Folyamatos urogenitális fertőzése van a szűrővizsgálaton, a vulvovaginális candidiasis kivételével.
  • Bármilyen ellenjavallat a gél (VagiVitalAC) terápiára és allergia a vizsgálóeszköz bármely komponensének használatára.
  • Terhes, a vizelet terhességi tesztje alapján.
  • Az elmúlt 30 napban szült.
  • A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel.
  • Azon páciens, aki jelenleg menstruál, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálóeszköz használatának megkezdését követő 7 napon belül menstruál.
  • Használt bármilyen intravaginális vagy szisztémás gombaellenes gyógyszert az elmúlt 7 napban, vagy használt bármilyen intravaginális készítményt, például spermicidet, gyógyszeres zuhanyt vagy női sprayt a vizsgálat megkezdése előtt két napon belül.
  • Minden olyan betegség jelenlegi kezelése, amely szisztémás gombaellenes vagy immunszuppresszív gyógyszereket tartalmaz.
  • Bármilyen oka van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a beteget abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban, vagy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, a vizsgált orvostechnikai eszköz kezdeti adagját megelőző egy hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy valószínű, hogy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Kísérleti: VagiVitalAC
Eszköz: VagiVitalAC
A Pilot részben az egyetlen alkalmazott beavatkozás a VagiVitalAC 30 napos kezelés. A randomizált részben az Intervenciós csoportba tartozó betegeket VagiVital AC-vel kezelik legfeljebb 90 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Candida gombák jelenléte vagy hiánya a hüvelytenyészetben 7 napos kezelés után
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Candida gombák jelenléte vagy hiánya a hüvelytenyészetben 30 napos kezelés után
Időkeret: 30. nap
30. nap
Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti kezelési hatása van (azaz nincs Candida gomba jelenléte a hüvelytenyészetben) 7 napos kezelés után, a kezelés folytatása után a 30. napon visszaesik.
Időkeret: 30. nap
30. nap
Változás a vulvovaginális tünetekben (hüvelyi viszketés/égés és/vagy fájdalom és/vagy hüvelyváladék és/vagy fájdalom a közösülés során) 7 napos kezelés után a kiindulási állapothoz képest (a beteg saját tapasztalata)
Időkeret: 7. nap
7. nap
Változás a saját bevallásában szereplő vulvovaginális tünetekben 7 napos kezelés után a kiindulási állapothoz képest (a beteg saját tapasztalata), amelyről a beteg úgy ítélte meg, hogy az a leginkább zavaró a számára
Időkeret: 7. nap
7. nap
Változás a vulvovaginális tünetekben (hüvelyi viszketés/égés és/vagy fájdalom és/vagy hüvelyváladék és/vagy fájdalom a közösülés során) 30 napos kezelés után a kiindulási állapothoz képest (a beteg saját tapasztalata)
Időkeret: 30. nap
30. nap
A vulvovaginális tünetek saját bevallása szerinti változása 30 napos kezelés után (a páciens saját tapasztalata), amelyet a beteg a kiinduláskor a számára leginkább zavarónak talált
Időkeret: 30. nap
30. nap
A nemkívánatos események gyakorisága Nemkívánatos események (AE)/Súlyos nemkívánatos események (SAE)/Eszközhiányok (DD-k)/Káros eszközhatások (ADE)/Súlyos káros Eszközhatások (SADE) 7 napon belül
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az AE/SAE/DDs/ADES/SADE nemkívánatos események gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
30. nap
Candida gombák jelenléte vagy hiánya a hüvelytenyészetben 90 napos kezelés után.
Időkeret: 90. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
90. nap
Azoknál a betegeknél, akiknél a VagiVitalAC kezdeti kezelési hatást fejt ki (azaz nincs Candida gomba a hüvelytenyészetben) 7 és 30 napos kezelés után, a kezelés folytatása után a 90. napon visszaesik.
Időkeret: 90. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
90. nap
Változás a saját bevallásban szereplő vulvovaginális tünetekben 7 napos kezelés után a kiindulási állapothoz képest, Vizsgálati eszközcsoport a komparátor csoporthoz képest (a beteg saját tapasztalata).
Időkeret: 7. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
7. nap
Változás a saját bevallásában szereplő vulvovaginális tünetekben 7 napos kezelés után, Vizsgálati eszközcsoport a komparátor csoporthoz képest (a beteg saját tapasztalata), amelyet a páciens a kiinduláskor a számára leginkább zavarónak minősített.
Időkeret: 7. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
7. nap
Változás a saját bevallásában szereplő vulvovaginális tünetekben (hüvelyi viszketés/égés és/vagy fájdalom és/vagy hüvelyváladék és/vagy fájdalom a közösülés során) 90 napos kezelés után a kiindulási állapothoz képest (a beteg saját tapasztalata).
Időkeret: 90. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
90. nap
A 90 napos kezelést követően a saját bevallásában szereplő vulvovaginális tünetek változása (a páciens saját tapasztalata), amelyet a páciens a kiinduláskor a számára leginkább zavarónak minősített.
Időkeret: 90. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
90. nap
A nemkívánatos események gyakorisága AE/SAE/DDs/ADE/SADE 7 napon belül, Vizsgálati eszközcsoport összehasonlító csoporttal összehasonlítva
Időkeret: 7. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
7. nap
Az AE/SAE/DDs/ADES/SADE nemkívánatos események gyakorisága 90 napon belül.
Időkeret: 90. nap
Csak véletlenszerű részre vonatkozik
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PepTonic Medical AB

Együttműködők

StatCons
Karolinska Trial Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VagiPep102
  • CIV-21-06-037087 (Registry Identifier: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel