Evaluering av VagiVitalAC for behandling av Candida Vulvovaginitis

Inklusjonskriterier:

• Vær kvinne, 18 år eller eldre.
• Signert skjema for informert samtykke.
• Kvinner med tidligere tilbakevendende bekreftet vaginal candidiasis.
• Har søkt behandling ved mistanke om soppinfeksjon.
• Bli bedømt av en etterforsker som å ha en pågående vulvovaginal candidiasis.
• Hvis i fertil alder, villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under varigheten av studien. Følgende prevensjonsmetoder anses som pålitelige: en intrauterin enhet eller noen av følgende hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, depotplaster, vaginal ring, injeksjoner med forlenget frigjøring. En kvinne anses som fruktbar (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
• Ha generelt god helse, som bedømt av en etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Er for tiden innlagt på sykehus.
• Første gang med en vulvovaginal candidiasisinfeksjon.
• Har en historie med pågående kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykologisk eller muskel-skjelettsykdom eller lidelse som er klinisk signifikant etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
• Har en historie med udiagnostisert vaginal blødning.
• Har en pågående urogenital infeksjon ved screeningbesøket, annet enn vulvovaginal candidiasis.
• Enhver kontraindikasjon for gelbehandlingen (VagiVitalAC) og allergi mot bruken av komponenter i undersøkelsesutstyret.
• Gravid, som bestemt ved uringraviditetstest.
• Har født i løpet av de siste 30 dagene.
• Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart.
• Pasienter som for øyeblikket har menstruasjon eller forventer at de vil begynne å menstruere innen 7 dager etter oppstart av bruk av undersøkelsesapparatet.
• Har brukt intravaginal eller systemisk soppdrepende medisin i løpet av de siste 7 dagene, eller har brukt et hvilket som helst intravaginalt produkt som spermicid, medisinert dusj eller feminin spray innen to dager før starten av studien.
• Gjeldende behandling for enhver medisinsk tilstand som inkluderer systemiske antimykotika eller immunsuppressive legemidler.
• Har noen grunn som etter hovedetterforskerens oppfatning ville hindre pasienten i å delta trygt i studien eller overholde protokollkrav.
• Har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før screening, har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned før den første dosen av det medisinske undersøkelsesutstyret, eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk studie eller motta en annen undersøkelsesmedisin i løpet av studien.