Évaluation de VagiVitalAC pour le traitement de la vulvovaginite à Candida

Critère d'intégration:

• Être une femme de 18 ans ou plus.
• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Femmes avec une candidose vaginale vérifiée récurrente antérieure.
• A recherché un traitement pour une infection fongique suspectée.
• Être jugé par un enquêteur comme ayant une candidose vulvo-vaginale en cours.
• Si en âge de procréer, disposé à utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme fiables : un dispositif intra-utérin ou l'un des contraceptifs hormonaux suivants : pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, anneau vaginal, injections à libération prolongée. Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
• Être en bonne santé générale, à en juger par un enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Être actuellement hospitalisé.
• Première fois avec une candidose vulvo-vaginale.
• Avoir des antécédents de maladie ou de trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique ou musculo-squelettique cliniquement significatif de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur.
• Avoir des antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Avoir une infection urogénitale en cours lors de la visite de dépistage, autre que la candidose vulvo-vaginale.
• Toute contre-indication à la thérapie par gel (VagiVitalAC) et allergie à l'utilisation de l'un des composants du dispositif expérimental.
• Enceinte, déterminée par un test de grossesse urinaire.
• Avoir accouché au cours des 30 derniers jours.
• Avoir des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début des études.
• Patiente qui a actuellement ses règles ou qui prévoit qu'elle commencera à avoir ses règles dans les 7 jours suivant le début de l'utilisation du dispositif expérimental.
• Avoir utilisé un médicament antifongique intravaginal ou systémique au cours des 7 jours précédents ou avoir utilisé un produit intravaginal tel qu'un spermicide, une douche médicamenteuse ou un vaporisateur féminin dans les deux jours précédant le début de l'étude.
• Traitement actuel pour toute condition médicale qui comprend des antimycotiques systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
• Avoir une raison qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait le patient de participer en toute sécurité à l'étude ou de se conformer aux exigences du protocole.
• Avoir participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage, avoir reçu un médicament expérimental dans le mois précédant la dose initiale du dispositif médical expérimental, ou être susceptible de participer à un autre essai clinique ou de recevoir un autre médicament expérimental pendant l'étude.