Оценка VagiVitalAC для лечения кандидозного вульвовагинита

Критерии включения:

• Быть девушкой 18 лет и старше.
• Подписанная форма информированного согласия.
• Женщины с ранее рецидивирующим верифицированным вагинальным кандидозом.
• Обратился за лечением по поводу подозрения на грибковую инфекцию.
• Быть оцененным исследователем как наличие продолжающегося кандидозного вульвовагинита.
• Если женщина способна к деторождению, готова использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования. Надежными считаются следующие методы контрацепции: внутриматочная спираль или любой из следующих гормональных контрацептивов: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальное кольцо, инъекции с пролонгированным высвобождением. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
• Быть в целом крепким здоровьем, по оценке следователя.

Критерий исключения:

• Быть в настоящее время госпитализированным.
• Первый раз с кандидозным вульвовагинитом.
• Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психологических или скелетно-мышечных заболеваний или нарушений, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, являются клинически значимыми.
• Наличие в анамнезе невыявленных вагинальных кровотечений.
• Иметь постоянную урогенитальную инфекцию во время скринингового визита, кроме вульвовагинального кандидоза.
• Любые противопоказания к терапии гелем (VagiVitalAC) и аллергия на использование каких-либо компонентов исследуемого устройства.
• Беременность, как определил тест мочи на беременность.
• Были роды в течение последних 30 дней.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение одного года до начала обучения.
• Пациентка, у которой в настоящее время менструация или ожидается, что менструация начнется в течение 7 дней после начала использования исследуемого устройства.
• Использовали какие-либо интравагинальные или системные противогрибковые препараты в течение предыдущих 7 дней или использовали какой-либо интравагинальный продукт, такой как спермицид, медикаментозный душ или женский спрей, в течение двух дней до начала исследования.
• Текущее лечение любого заболевания, которое включает системные антимикотики или иммунодепрессанты.
• Иметь любую причину, которая, по мнению Главного исследователя, может помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании или соблюдать требования протокола.
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, получали исследуемый препарат в течение одного месяца до начальной дозы исследуемого медицинского изделия или, вероятно, будут участвовать в другом клиническом исследовании или получать другой исследуемый препарат во время исследования.