VagiVitalAC 治疗念珠菌性外阴阴道炎的评价

纳入标准：

• 是女性，18 岁或以上。
• 签署知情同意书。
• 患有早期复发性经证实的阴道念珠菌病的女性。
• 因疑似真菌感染寻求治疗。
• 由研究者判断为患有持续的外阴阴道念珠菌病。
• 如果有生育能力，愿意在研究期间使用可靠的避孕方法。 以下避孕方法被认为是可靠的：宫内节育器或以下任何激素避孕药：避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道环、长效注射剂。 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即在月经初潮后生育，直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。
• 根据调查员的判断，总体健康状况良好。

排除标准：

• 目前正在住院。
• 第一次外阴阴道念珠菌感染。
• 有心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、心理或肌肉骨骼疾病或障碍的病史，在首席研究员或副研究员看来具有临床意义。
• 有未确诊的阴道出血史。
• 除了外阴阴道念珠菌病外，在筛查访视时有持续的泌尿生殖系统感染。
• 对凝胶 (VagiVitalAC) 疗法的任何禁忌症和对使用研究设备的任何组件过敏。
• 怀孕，通过尿妊娠试验确定。
• 在过去 30 天内分娩。
• 学习开始后一年内有吸毒和/或酗酒史。
• 目前正在月经或预计她们将在开始使用研究设备后 7 天内开始月经的患者。
• 在过去 7 天内使用过任何阴道内或全身抗真菌药物，或在研究开始前两天内使用过任何阴道内产品，例如杀精剂、药物冲洗液或女性喷雾剂。
• 当前对包括全身性抗真菌药或免疫抑制药物在内的任何疾病的治疗。
• 有任何理由，首席研究员认为这会阻止患者安全地参与研究或遵守协议要求。
• 在筛选前 30 天内参加过另一项临床试验，在试验性医疗器械初始给药前一个月内接受过试验性药物，或可能参加另一项临床试验或在研究期间接受过另一项试验性药物治疗。