心臓リハビリテーションと脳血流研究
2025年5月23日 更新者：Bruce Johnson、Mayo Clinic
心血管疾患の成人における脳血流調節と認知機能 - 運動トレーニングと強度の影響
この研究は、脳血流調節および認知機能に対する心血管疾患の影響をよりよく理解し、運動ベースの心臓リハビリテーションが認知機能の改善または維持に役立つ可能性のある脳血流のより良い調節につながるかどうかを判断するために行われています。運動強度が脳血流調節と認知機能の変化に影響を与えるかどうか。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、心臓イベント後の脳血流調節と認知機能の改善に対する運動トレーニングと強度 (心臓リハビリテーションの一部として) の影響を調査します。
これは無作為対照試験であり、心臓関連の入院後に心臓リハビリテーションに参加する、冠動脈疾患のある中年 (40 ～ 65 歳) の成人を募集します。
Mayo Clinic の心臓リハビリテーションに登録する患者は、性別および冠動脈バイパス移植手術の層別化により、高強度インターバル トレーニング (HIIT) または中強度連続トレーニング (MICT) に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。
心臓リハビリテーションへの登録を辞退する患者は、観察対照群として募集され、年齢、性別、BMI カテゴリ、および外科的状態によって介入群と照合されます。
心臓リハビリテーションに登録するが無作為化を拒否する患者は、観察心臓リハビリテーショングループとして募集されます。
結果測定のベースライン比較のために、心血管疾患のない健康な対照群も募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
心血管疾患患者の選択基準:
- 40歳以上。
- 心臓関連の入院、冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植手術を含む）後の心臓リハビリテーションの対象となります。
健康なコントロールの包含基準:
- 40歳以上。
- 心血管疾患または冠動脈疾患と診断されたことはありません。
- 高血圧、高脂血症、糖尿病、肥満（ボディマス指数> 30）、喫煙などの心血管疾患の危険因子の病歴はありません。
- 現在の体格指数 < 30kg/m2
無作為化された心臓リハビリテーション グループ (HIIT & MICT) の参加者の除外基準:
- -既知の脳血管または神経疾患
- -既知の中等度から重度の呼吸器疾患、妊娠、
- 運動能力に影響を与える整形外科的制限
- 英語の読み書きができない
- 研究関連の活動を完了できない
- 高炭酸ガス血症の禁忌
- 最大運動負荷試験の禁忌
- MRI 非対応デバイス
- MRI スキャンを受けることを望まない (例: 不安や閉所恐怖症のため）。
観察対照群および観察心臓リハビリテーション群の参加者の除外基準:
- -既知の脳血管または神経疾患
- -既知の中等度から重度の呼吸器疾患、妊娠、
- 英語の読み書きができない
- 研究関連の活動を完了できない
- 高炭酸ガス血症の禁忌
- MRI 非対応デバイス
- MRI スキャンを受けることを望まない (例: 不安や閉所恐怖症のため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション - 高強度インターバル トレーニング (HIIT)
HIITにランダム化された心臓リハビリテーションに参加している患者。
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心臓リハビリテーション (12 週間、週 3 セッション) 中の運動トレーニングは、15 ～ 17 (ハードから非常にハード) の知覚運動の評価で 4 x 4 分間の高強度の有酸素インターバルで構成され、3 分間のアクティブ リカバリーが散在します。 11-13 (かなり軽いものからやや難しいもの) の認識された労作の評価で。
軽い強度でのウォームアップ (4 分) とクールダウン (3 分)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心臓リハビリテーション - 中強度の連続トレーニング (MICT)
MICTにランダム化された心臓リハビリテーションに参加している患者。
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心臓リハビリ中 (12 週間、3 セッション/週) の運動トレーニングは、知覚運動 11 ～ 13 (かなり軽いものからやや難しいもの) の評価で 34 分間の連続有酸素運動で構成されます。
軽い強度でのウォームアップ (3 分) とクールダウン (3 分)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：心臓リハビリテーション - コントロール
対照群 (12 週間) には、心臓リハビリテーションを辞退した参加者が含まれます。
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参加者は、通常の退院手順に沿ってエクササイズのアドバイスを受けます。
これには、運動生理学者が、国家の身体活動ガイドライン (週 150 分の中程度の強度の運動) 60 を達成するための口頭および書面による情報を提供し、胸骨切開術を受けた手術患者の運動範囲を提供することが含まれます。
ただし、心臓リハビリテーションを辞退する患者の通常のケアプロセスを反映するため、退院後に構造化または監督下の運動トレーニングプログラムや参加者とのその他の接触は提供されません。
他の名前：
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介入なし：健康な対照群
ベースライン評価のみを完了する、心血管疾患のない年齢が一致した健康な成人。
介入期間なし。
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他の：心臓リハビリテーション - 観察
この観察グループには、標準治療に沿った運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムを完了しているが、ランダム化された運動プロトコル グループ (HIIT または MICT) の一部ではない患者が含まれます。
このグループの参加者は、目的 1b および 2b のために、HIIT および MICT (運動ベースの心臓リハビリテーション グループとして) と組み合わされます。
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心臓リハビリテーション (12 週間) の間、プログラムの頻度と運動トレーニングのプロトコルは、ランダムな割り当てではなく、臨床ケアの決定および/または患者の選択に合わせて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流調節（脳血管反応性として）
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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吸入された二酸化炭素濃度の増加の段階的なプロトコル中の脳血流の変化として測定されます。
反応性は、呼気終末二酸化炭素のｍｍＨｇ増加あたりの脳血流速度（ｃｍ／秒）の回帰勾配として測定される。
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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神経心理学的検査バッテリーを使用して評価される認知機能の主な領域は、実行機能、処理速度、および記憶です。
これらのドメインからのスコアは、NIH Toolbox Fluid 複合スコアとして組み合わされ、ベースラインからフォローアップまでの変化が評価されます。
また、個別の認知領域ごとに分析が行われます。
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流調節（神経血管カップリングとして）
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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視覚刺激中の脳血流の変化として測定
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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脳血流調節（自己調節として）
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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座位から立位までの脳血流量の変化を測定。
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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運動する脳血流調節
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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最大心拍数の 75% までの段階的な最大下運動試験中の心拍出量 (L) の増加あたりの脳血流の回帰勾配として測定されます。
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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脳室および白質の高信号ボリューム
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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MRPAGEおよびFLAIR MRIを使用して測定。
総頭蓋内容積のパーセンテージとして表される
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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MRIで安静時脳血流
時間枠：ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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動脈スピンラベリングMRIを用いて測定。
グローバルな脳血流は、すべてのアトラス領域にわたる灰白質灌流の平均として表されます。
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ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce D Johnson, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-010808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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