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Riabilitazione cardiaca e studio del flusso sanguigno cerebrale

11 marzo 2024 aggiornato da: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Regolazione del flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva negli adulti con malattie cardiovascolari - Influenza dell'allenamento e dell'intensità dell'esercizio

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio l'influenza delle malattie cardiovascolari sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione cognitiva, determinare se la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio può portare a una migliore regolazione del flusso sanguigno cerebrale che può aiutare a migliorare o mantenere la funzione cognitiva e determinare se l'intensità dell'esercizio influenza i cambiamenti nella regolazione del flusso sanguigno cerebrale e nella funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'influenza dell'allenamento e dell'intensità dell'esercizio (come parte della riabilitazione cardiaca) sul miglioramento della regolazione del flusso sanguigno cerebrale e della funzione cognitiva a seguito di un evento cardiaco. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, reclutando adulti nella mezza età (anni 40-65) con malattia coronarica, arruolandosi nella riabilitazione cardiaca a seguito di un ricovero ospedaliero correlato al cuore. I pazienti che si arruolano nella riabilitazione cardiaca della Mayo Clinic saranno randomizzati 1: 1 all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), con stratificazione per sesso e intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico. I pazienti che rifiutano l'iscrizione alla riabilitazione cardiaca saranno reclutati come gruppo di controllo osservazionale, che sarà abbinato ai gruppi di intervento per età, decennio, sesso, categoria di BMI e stato chirurgico. I pazienti che si iscrivono alla riabilitazione cardiaca ma rifiutano la randomizzazione saranno reclutati come gruppo di riabilitazione cardiaca osservazionale. Verrà reclutato anche un gruppo di controllo sano senza malattie cardiovascolari per il confronto di base delle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Jenna Taylor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con malattie cardiovascolari:

  • Dai 40 anni in su.
  • Idoneo per la riabilitazione cardiaca a seguito di un ricovero ospedaliero correlato al cuore, malattia coronarica (inclusi angina, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico).

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Dai 40 anni in su.
  • Non è mai stata diagnosticata una malattia cardiovascolare o una malattia coronarica.
  • Nessuna storia di fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra cui ipertensione, iperlipidemia, diabete, obesità (indice di massa corporea > 30) o fumo.
  • Indice di massa corporea attuale < 30 kg/m2

Criteri di esclusione per i partecipanti a gruppi di riabilitazione cardiaca randomizzati (HIIT e MICT):

  • Malattia cerebrovascolare o neurologica nota
  • Malattia respiratoria moderata-grave nota, gravidanza,
  • Limitazioni ortopediche che influenzano la capacità di esercizio
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Impossibile completare le attività legate allo studio
  • Controindicazioni all'ipercapnia
  • Controindicazioni al test da sforzo massimale
  • Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. per ansia o claustrofobia).

Criteri di esclusione per i partecipanti al gruppo di controllo osservazionale e al gruppo di riabilitazione cardiaca osservazionale:

  • Malattia cerebrovascolare o neurologica nota
  • Malattia respiratoria moderata-grave nota, gravidanza,
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Impossibile completare le attività legate allo studio
  • Controindicazioni all'ipercapnia
  • Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. a causa di ansia o claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca - Interval training ad alta intensità (HIIT)
Pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca randomizzati a HIIT.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca - Interval training ad alta intensità (HIIT)
Durante la riabilitazione cardiaca (12 settimane, 3 sessioni/settimana), l'esercizio fisico comprenderà intervalli aerobici ad alta intensità di 4x4 minuti con una valutazione dello sforzo percepito 15-17 (da duro a molto duro), intervallati da un recupero attivo di 3 minuti con una valutazione dello sforzo percepito 11-13 (da abbastanza leggero a piuttosto duro). Riscaldamento (4 min) e defaticamento (3 min) a intensità luminosa.
Altri nomi:
  • CR-HIIT
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca - Allenamento continuo di moderata intensità (MICT)
Pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca randomizzati al MICT.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca - allenamento continuo di moderata intensità (MICT)
Durante la riabilitazione cardiaca (12 settimane, 3 sessioni/settimana), l'allenamento fisico comprenderà 34 minuti di esercizio aerobico continuo con una valutazione dello sforzo percepito 11-13 (da abbastanza leggero a piuttosto intenso). Riscaldamento (3 minuti) e defaticamento (3 minuti) a intensità luminosa.
Altri nomi:
  • CR-MICT
Comparatore placebo: Riabilitazione cardiaca - controllo
Il gruppo di controllo (periodo di 12 settimane) includerà partecipanti che hanno rifiutato la riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca - controllo
I partecipanti riceveranno consigli sull'esercizio in linea con le normali procedure di dimissione ospedaliera. Ciò comporta che i fisiologi dell'esercizio forniscano informazioni verbali e scritte sul raggiungimento delle linee guida nazionali sull'attività fisica (150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata) 60 e sulla gamma di esercizi di movimento per i pazienti chirurgici con sternotomia. Tuttavia, dopo la dimissione dall'ospedale non verrà fornito alcun programma di allenamento fisico strutturato o supervisionato o altro contatto con i partecipanti, per riflettere il consueto processo di assistenza per i pazienti che rifiutano la riabilitazione cardiaca.
Altri nomi:
  • Controllo CR
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Adulti sani della stessa età senza malattie cardiovascolari, che completeranno solo le valutazioni di base. Nessun periodo di intervento.
Altro: Riabilitazione cardiaca - osservazionale
Questo gruppo di osservazione includerà pazienti che stanno completando un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio in linea con le cure standard ma non fanno parte dei gruppi del protocollo di esercizio randomizzato (HIIT o MICT). I partecipanti a questo gruppo saranno combinati con HIIT e MICT (come gruppo di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio) per gli obiettivi 1b e 2b.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca - osservazionale
Durante la riabilitazione cardiaca (12 settimane), la frequenza del programma e il protocollo di allenamento degli esercizi si allineeranno con le decisioni sull'assistenza clinica e/o la scelta del paziente piuttosto che con l'assegnazione casuale.
Altri nomi:
  • CR-Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del flusso sanguigno cerebrale (come reattività cerebrovascolare)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato come variazione del flusso sanguigno cerebrale durante un protocollo graduale di aumenti delle concentrazioni di anidride carbonica inalata. La reattività sarà misurata come pendenza di regressione della velocità del flusso ematico cerebrale (cm al secondo) per mmHg di aumento dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
I principali domini della funzione cognitiva valutati utilizzando una batteria di test neuropsicometrici saranno la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la memoria. I punteggi di questi domini saranno combinati come punteggio composito NIH Toolbox Fluid e valutati per il cambiamento dal basale al follow-up. Le analisi saranno inoltre completate per ciascun dominio cognitivo separato.
Basale e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del flusso sanguigno cerebrale (come accoppiamento neurovascolare)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato come la variazione del flusso sanguigno cerebrale durante uno stimolo visivo
Basale e follow-up a 3 mesi
Regolazione del flusso sanguigno cerebrale (come autoregolazione)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato come la variazione del flusso sanguigno cerebrale dalla posizione seduta alla posizione eretta.
Basale e follow-up a 3 mesi
Regolazione del flusso sanguigno cerebrale da esercitare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato come la pendenza di regressione del flusso ematico cerebrale per aumento della gittata cardiaca (L) durante un test da sforzo submassimale graduale al 75% della frequenza cardiaca massima.
Basale e follow-up a 3 mesi
Volumi di iperintensità del ventricolo cerebrale e della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando MRPAGE e FLAIR MRI. Espresso come percentuale del volume intracranico totale
Basale e follow-up a 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale a riposo con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso. Il flusso sanguigno cerebrale globale sarà espresso come media della perfusione della materia grigia in tutte le regioni dell'atlante.
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca - Interval training ad alta intensità (HIIT)

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