Onderzoek naar hartrevalidatie en cerebrale doorbloeding
23 mei 2025 bijgewerkt door: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Cerebrale bloedstroomregulatie en cognitieve functie bij volwassenen met hart- en vaatziekten - invloed van inspanningstraining en intensiteit
Deze studie wordt uitgevoerd om de invloed van hart- en vaatziekten op de regulatie van de bloedstroom in de hersenen en de cognitieve functie beter te begrijpen, om te bepalen of op inspanning gebaseerde hartrevalidatie kan leiden tot een betere regulatie van de bloedstroom in de hersenen die kan helpen om de cognitieve functie te verbeteren of te behouden, en om vast te stellen of de trainingsintensiteit veranderingen in de regulering van de bloedstroom in de hersenen en de cognitieve functie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de invloed van inspanningstraining en -intensiteit (als onderdeel van hartrevalidatie) op het verbeteren van de cerebrale bloedstroomregulatie en cognitieve functie na een cardiale gebeurtenis.
Dit wordt een gerandomiseerde controlestudie, waarbij volwassenen van middelbare leeftijd (40-65 jaar) met coronaire hartziekte worden gerekruteerd die zich inschrijven voor hartrevalidatie na een hartgerelateerde ziekenhuisopname.
Patiënten die zich inschrijven voor de hartrevalidatie van de Mayo Clinic worden 1:1 gerandomiseerd naar intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) of continue training met matige intensiteit (MICT), met stratificatie voor geslacht en coronaire bypassoperatie.
Patiënten die weigeren deel te nemen aan hartrevalidatie zullen worden aangeworven als een observationele controlegroep, die zal worden gekoppeld aan de interventiegroepen op basis van leeftijd, geslacht, BMI-categorie en chirurgische status.
Patiënten die zich inschrijven voor hartrevalidatie maar randomisatie afwijzen, zullen worden aangeworven als een observationele hartrevalidatiegroep.
Er zal ook een gezonde controlegroep zonder hart- en vaatziekten worden geworven voor de basisvergelijking van uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met hart- en vaatziekten:
- Van 40 jaar en ouder.
- Komt in aanmerking voor hartrevalidatie na een hartgerelateerde ziekenhuisopname, coronaire hartziekte (waaronder angina pectoris, myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie).
Opnamecriteria voor gezonde controles:
- Van 40 jaar en ouder.
- Nooit gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten of coronaire hartziekte.
- Geen voorgeschiedenis van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, obesitas (body mass index > 30) of roken.
- Huidige body mass index < 30kg/m2
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan gerandomiseerde hartrevalidatiegroepen (HIIT & MICT):
- Bekende cerebrovasculaire of neurologische aandoening
- Bekende matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen, zwangerschap,
- Orthopedische beperkingen die het inspanningsvermogen beïnvloeden
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Studiegerelateerde activiteiten niet kunnen afronden
- Contra-indicaties voor hypercapnie
- Contra-indicaties voor maximale inspanningstesten
- MRI-incompatibele apparaten
- Onwil om een MRI-scan te ondergaan (bijv. door angst of claustrofobie).
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de observationele controlegroep en de observationele hartrevalidatiegroep:
- Bekende cerebrovasculaire of neurologische aandoening
- Bekende matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen, zwangerschap,
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Studiegerelateerde activiteiten niet kunnen afronden
- Contra-indicaties voor hypercapnie
- MRI-incompatibele apparaten
- Onwil om een MRI-scan te ondergaan (bijv. door angst of claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie - Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Patiënten die hartrevalidatie bijwonen, gerandomiseerd naar HIIT.
|
Tijdens de hartrevalidatie (12 weken, 3 sessies/week), zal de oefentraining bestaan uit 4x4 minuten hoge intensiteit aerobe intervallen met een score van ervaren inspanning 15-17 (moeilijk tot zeer zwaar), afgewisseld door een 3 minuten durende actieve herstelperiode bij een beoordeling van waargenomen inspanning 11-13 (redelijk licht tot enigszins zwaar).
Warming-up (4 min) en cooling-down (3 min) bij een lichte intensiteit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hartrevalidatie - Continue training met matige intensiteit (MICT)
Patiënten bij hartrevalidatie gerandomiseerd naar MICT.
|
Tijdens de hartrevalidatie (12 weken, 3 sessies/week) zal de oefentraining bestaan uit 34 minuten ononderbroken aërobe oefening met een beoordeling van de waargenomen inspanning van 11-13 (redelijk licht tot enigszins zwaar).
Warming-up (3 min) en cooling-down (3 min) bij een lichte intensiteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hartrevalidatie - controle
De controlegroep (periode van 12 weken) zal bestaan uit deelnemers die hartrevalidatie hebben achterwege gelaten.
|
Deelnemers krijgen bewegingsadvies in overeenstemming met de gebruikelijke procedures voor ontslag uit het ziekenhuis.
Dit houdt in dat inspanningsfysiologen mondelinge en schriftelijke informatie verstrekken over het bereiken van de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging (150 min/week van matige intensiteitsoefening) 60 en bewegingsoefeningen voor chirurgische patiënten met sternotomie.
Er wordt echter geen gestructureerd of begeleid trainingsprogramma of ander contact met deelnemers gegeven na ontslag uit het ziekenhuis, om het gebruikelijke zorgproces weer te geven voor patiënten die hartrevalidatie weigeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd zonder hart- en vaatziekten, die alleen basisbeoordelingen zullen uitvoeren.
Geen tussenkomstperiode.
|
|
|
Ander: Hartrevalidatie - observatie
Deze observatiegroep zal patiënten omvatten die een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voltooien in overeenstemming met de standaardzorg, maar die geen deel uitmaken van de gerandomiseerde oefenprotocolgroepen (HIIT of MICT).
Deelnemers aan deze groep worden gecombineerd met HIIT en MICT (als op inspanning gebaseerde hartrevalidatiegroep) voor doelen 1b en 2b.
|
Tijdens de hartrevalidatie (12 weken) zullen de programmafrequentie en het oefentrainingsprotocol worden afgestemd op beslissingen over klinische zorg en/of de keuze van de patiënt in plaats van willekeurige toewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomregulatie (als cerebrovasculaire reactiviteit)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten als de verandering in de cerebrale bloedstroom tijdens een getrapt protocol van verhogingen van geïnhaleerde kooldioxideconcentraties.
De reactiviteit zal worden gemeten als de regressiehelling van de cerebrale bloedstroomsnelheid (cm per seconde) per mmHg-toename van kooldioxide aan het einde van de ademhaling.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
De belangrijkste domeinen van cognitieve functies die worden beoordeeld met behulp van een neuropsychometrische testbatterij, zijn executieve functies, verwerkingssnelheid en geheugen.
Scores van deze domeinen worden gecombineerd als de NIH Toolbox Fluid-composietscore en beoordeeld op verandering vanaf baseline tot follow-up.
Ook zullen analyses worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk cognitief domein.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomregulatie (als neurovasculaire koppeling)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten als de verandering in de cerebrale bloedstroom tijdens een visuele stimulus
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
|
Cerebrale bloedstroomregulatie (als autoregulatie)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten als de verandering in de cerebrale bloedstroom van zittende naar staande positie.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
|
Cerebrale bloedstroomregulatie om te oefenen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten als de regressiehelling van de cerebrale bloedstroom per toename van het hartminuutvolume (L) tijdens een gefaseerde submaximale inspanningstest tot 75% van de maximale hartslag.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
|
Hyperintensiteitsvolumes van de cerebrale ventriculaire en witte stof
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van MRPAGE en FLAIR MRI.
Uitgedrukt als percentage van het totale intracraniale volume
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
|
Rust cerebrale doorbloeding met MRI
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van Arterial Spin Labeling MRI.
De globale cerebrale bloedstroom zal worden uitgedrukt als het gemiddelde van de perfusie van grijze stof in alle atlasregio's.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .