Étude sur la réadaptation cardiaque et le débit sanguin cérébral
23 mai 2025 mis à jour par: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Régulation du flux sanguin cérébral et fonction cognitive chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire - Influence de l'entraînement et de l'intensité de l'exercice
Cette étude est menée pour mieux comprendre l'influence des maladies cardiovasculaires sur la régulation du flux sanguin cérébral et la fonction cognitive, déterminer si la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice peut conduire à une meilleure régulation du flux sanguin cérébral qui peut aider à améliorer ou à maintenir la fonction cognitive, et déterminer si l'intensité de l'exercice influence les changements dans la régulation du flux sanguin cérébral et la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'influence de l'entraînement et de l'intensité de l'exercice (dans le cadre de la réadaptation cardiaque) sur l'amélioration de la régulation du flux sanguin cérébral et de la fonction cognitive à la suite d'un événement cardiaque.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, recrutant des adultes d'âge moyen (40 à 65 ans) atteints d'une maladie coronarienne, s'inscrivant en réadaptation cardiaque à la suite d'une hospitalisation pour cause cardiaque.
Les patients qui s'inscrivent à la réadaptation cardiaque de la Mayo Clinic seront randomisés 1: 1 pour un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou un entraînement continu à intensité modérée (MICT), avec stratification pour le sexe et le pontage coronarien.
Les patients qui refusent de s'inscrire en réadaptation cardiaque seront recrutés en tant que groupe témoin d'observation, qui sera apparié aux groupes d'intervention selon l'âge, la décennie, le sexe, la catégorie d'IMC et le statut chirurgical.
Les patients qui s'inscrivent en réadaptation cardiaque mais refusent la randomisation seront recrutés dans un groupe d'observation en réadaptation cardiaque.
Un groupe témoin en bonne santé sans maladie cardiovasculaire sera également recruté pour la comparaison de base des mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires :
- Âgé de 40 ans et plus.
- Admissible à la réadaptation cardiaque à la suite d'une hospitalisation liée au cœur, d'une maladie coronarienne (y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'intervention coronarienne percutanée ou le pontage aortocoronarien).
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Âgé de 40 ans et plus.
- Jamais été diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire ou une maladie coronarienne.
- Aucun antécédent de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète, l'obésité (indice de masse corporelle > 30) ou le tabagisme.
- Indice de masse corporelle actuel < 30 kg/m2
Critères d'exclusion pour les participants aux groupes randomisés de réadaptation cardiaque (HIIT & MICT) :
- Maladie cérébrovasculaire ou neurologique connue
- Maladie respiratoire modérée à grave connue, grossesse,
- Limitations orthopédiques affectant la capacité d'exercice
- Incapable de lire et de parler anglais
- Impossible de terminer les activités liées aux études
- Contre-indications à l'hypercapnie
- Contre-indications à l'épreuve d'effort maximal
- Appareils incompatibles avec l'IRM
- Refus de subir une IRM (par ex. à cause de l'anxiété ou de la claustrophobie).
Critères d'exclusion pour les participants du groupe témoin observationnel et du groupe de réadaptation cardiaque observationnelle :
- Maladie cérébrovasculaire ou neurologique connue
- Maladie respiratoire modérée à grave connue, grossesse,
- Incapable de lire et de parler anglais
- Impossible de terminer les activités liées aux études
- Contre-indications à l'hypercapnie
- Appareils incompatibles avec l'IRM
- Refus de subir une IRM (par ex. en raison de l'anxiété ou de la claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque - Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Patients en réadaptation cardiaque randomisés pour HIIT.
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Pendant la réadaptation cardiaque (12 semaines, 3 séances/semaine), l'entraînement physique comprendra des intervalles aérobiques de haute intensité de 4 x 4 minutes à un niveau d'effort perçu de 15 à 17 (difficile à très intense), entrecoupés d'une récupération active de 3 minutes à une cote d'effort perçu de 11 à 13 (assez léger à assez dur).
Échauffement (4 min) et retour au calme (3 min) à faible intensité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque - Formation continue d'intensité modérée (MICT)
Patients en réadaptation cardiaque randomisés en MICT.
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Pendant la réadaptation cardiaque (12 semaines, 3 séances/semaine), l'entraînement physique comprendra 34 minutes d'exercices aérobiques continus à un niveau d'effort perçu de 11 à 13 (assez léger à assez dur).
Échauffement (3 min) et retour au calme (3 min) à faible intensité.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Réadaptation cardiaque - contrôle
Le groupe témoin (période de 12 semaines) comprendra des participants qui ont refusé la réadaptation cardiaque.
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Les participants recevront des conseils d'exercice conformément aux procédures habituelles de sortie de l'hôpital.
Cela implique que les physiologistes de l'exercice fournissent des informations verbales et écrites sur la réalisation des directives nationales en matière d'activité physique (150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée) 60 et sur l'amplitude des exercices de mouvement pour les patients chirurgicaux avec sternotomie.
Cependant, aucun programme d'entraînement physique structuré ou supervisé ou autre contact avec les participants ne sera fourni après la sortie de l'hôpital, afin de refléter le processus de soins habituel pour les patients qui refusent la réadaptation cardiaque.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Adultes en bonne santé du même âge sans maladie cardiovasculaire, qui ne rempliront que les évaluations de base.
Pas de période d'intervention.
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Autre: Réadaptation cardiaque - observationnelle
Ce groupe d'observation comprendra des patients qui suivent un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice conformément aux soins standard, mais qui ne font pas partie des groupes de protocoles d'exercices randomisés (HIIT ou MICT).
Les participants de ce groupe seront combinés avec HIIT et MICT (en tant que groupe de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice) pour les objectifs 1b et 2b.
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Pendant la réadaptation cardiaque (12 semaines), la fréquence du programme et le protocole d'entraînement physique s'aligneront sur les décisions de soins cliniques et/ou le choix du patient plutôt que sur l'assignation aléatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation du flux sanguin cérébral (en tant que réactivité cérébrovasculaire)
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré comme le changement du débit sanguin cérébral au cours d'un protocole par étapes d'augmentation des concentrations de dioxyde de carbone inhalé.
La réactivité sera mesurée comme la pente de régression de la vitesse du flux sanguin cérébral (cm par seconde) par mmHg d'augmentation du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Les principaux domaines de la fonction cognitive évalués à l'aide d'une batterie de tests neuropsychométriques seront la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la mémoire.
Les scores de ces domaines seront combinés en tant que score composite NIH Toolbox Fluid, et évalués pour le changement de la ligne de base au suivi.
Des analyses seront également effectuées pour chaque domaine cognitif distinct.
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation du flux sanguin cérébral (comme couplage neurovasculaire)
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré comme le changement du flux sanguin cérébral lors d'un stimulus visuel
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Régulation du flux sanguin cérébral (comme autorégulation)
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré comme le changement du flux sanguin cérébral de la position assise à la position debout.
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Régulation du flux sanguin cérébral pour faire de l'exercice
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré comme la pente de régression du débit sanguin cérébral par augmentation du débit cardiaque (L) au cours d'un test d'effort sous-maximal par étapes jusqu'à 75 % de la fréquence cardiaque maximale.
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Volumes d'hyperintensité cérébrale ventriculaire et de la substance blanche
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré à l'aide de MRPAGE et FLAIR MRI.
Exprimé en pourcentage du volume intracrânien total
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Débit sanguin cérébral au repos avec IRM
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'IRM de marquage de spin artériel.
Le débit sanguin cérébral global sera exprimé comme la moyenne de la perfusion de matière grise dans toutes les régions de l'atlas.
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Ligne de base et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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