Сердечная реабилитация и исследование мозгового кровотока
23 мая 2025 г. обновлено: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Регуляция мозгового кровотока и когнитивная функция у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями - влияние тренировок и интенсивности упражнений
Это исследование проводится, чтобы лучше понять влияние сердечно-сосудистых заболеваний на регуляцию мозгового кровотока и когнитивных функций, определить, может ли кардиореабилитация на основе физических упражнений привести к лучшему регулированию мозгового кровотока, что может помочь улучшить или сохранить когнитивные функции, и определить влияет ли интенсивность упражнений на изменения в регуляции мозгового кровотока и когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние тренировок и интенсивности упражнений (в рамках кардиореабилитации) на улучшение регуляции мозгового кровотока и когнитивных функций после сердечного приступа.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие взрослые в среднем возрасте (40–65 лет) с ишемической болезнью сердца, включенные в программу кардиологической реабилитации после госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Пациенты, записавшиеся на кардиологическую реабилитацию в Mayo Clinic, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT) или непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT) со стратификацией по полу и операции аортокоронарного шунтирования.
Пациенты, которые отказываются от участия в кардиореабилитации, будут набраны в качестве контрольной группы наблюдения, которая будет соответствовать группам вмешательства по десятилетию возраста, полу, категории ИМТ и хирургическому статусу.
Пациенты, которые зачисляются на кардиологическую реабилитацию, но отказываются от рандомизации, будут набраны в качестве обсервационной группы кардиореабилитации.
Здоровая контрольная группа без сердечно-сосудистых заболеваний также будет набрана для исходного сравнения показателей результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
- Возраст 40 лет и старше.
- Имеет право на кардиологическую реабилитацию после госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца (включая стенокардию, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование).
Критерии включения для здоровых контролей:
- Возраст 40 лет и старше.
- Никогда не диагностировали сердечно-сосудистые заболевания или ишемическую болезнь сердца.
- Отсутствие в анамнезе факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию, гиперлипидемию, диабет, ожирение (индекс массы тела > 30) или курение.
- Текущий индекс массы тела < 30 кг/м2
Критерии исключения для участников рандомизированных групп кардиореабилитации (HIIT и MICT):
- Известное цереброваскулярное или неврологическое заболевание
- Известные респираторные заболевания средней и тяжелой степени, беременность,
- Ортопедические ограничения, влияющие на способность выполнять упражнения
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Невозможно завершить деятельность, связанную с учебой
- Противопоказания к гиперкапнии
- Противопоказания к максимальной физической нагрузке
- устройства, несовместимые с МРТ
- Нежелание проходить МРТ (например, из-за беспокойства или клаустрофобии).
Критерии исключения для участников обсервационной контрольной группы и обсервационной группы кардиореабилитации:
- Известное цереброваскулярное или неврологическое заболевание
- Известные респираторные заболевания средней и тяжелой степени, беременность,
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Невозможно завершить деятельность, связанную с учебой
- Противопоказания к гиперкапнии
- устройства, несовместимые с МРТ
- Нежелание проходить МРТ (например, из-за беспокойства или клаустрофобии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиореабилитация - высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT)
Пациенты, посещающие кардиологическую реабилитацию, рандомизированы в группу ВИИТ.
|
Во время кардиореабилитации (12 недель, 3 занятия в неделю) тренировка будет состоять из 4x4-минутных аэробных интервалов высокой интенсивности с оценкой воспринимаемой нагрузки 15-17 (от тяжелой до очень тяжелой), чередующихся с 3-минутным активным восстановлением. при оценке воспринимаемой нагрузки 11–13 (от довольно легкой до несколько тяжелой).
Разминка (4 мин) и заминка (3 мин) при легкой интенсивности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кардиореабилитация - непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT)
Пациенты, посещающие кардиологическую реабилитацию, рандомизированы в группу MICT.
|
Во время кардиореабилитации (12 недель, 3 занятия в неделю) тренировка будет состоять из 34-минутных непрерывных аэробных упражнений с оценкой воспринимаемой нагрузки 11–13 (от довольно легкой до довольно тяжелой).
Разминка (3 мин) и заминка (3 мин) при легкой интенсивности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кардиореабилитация - контроль
В контрольную группу (период 12 недель) войдут участники, отказавшиеся от кардиореабилитации.
|
Участники получат рекомендации по упражнениям в соответствии с обычными процедурами выписки из больницы.
Это предполагает участие физиотерапевтов, предоставляющих устную и письменную информацию о соблюдении национальных рекомендаций по физической активности (150 минут упражнений средней интенсивности в неделю) 60 и наборе двигательных упражнений для хирургических пациентов со стернотомией.
Однако после выписки из больницы не будет организована никакая структурированная или контролируемая программа тренировок или другой контакт с участниками, чтобы отразить обычный процесс ухода за пациентами, которые отказываются от кардиореабилитации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Здоровые взрослые того же возраста без сердечно-сосудистых заболеваний, которые будут проходить только базовые оценки.
Нет периода вмешательства.
|
|
|
Другой: Кардиореабилитация - наблюдение
В эту группу наблюдения будут входить пациенты, которые проходят программу кардиореабилитации на основе упражнений в соответствии со стандартной терапией, но не входят в группы рандомизированного протокола упражнений (HIIT или MICT).
Участники этой группы будут объединены с HIIT и MICT (как группа кардиореабилитации на основе физических упражнений) для целей 1b и 2b.
|
Во время кардиореабилитации (12 недель) частота программы и протокол тренировок будут соответствовать решениям о клиническом лечении и/или выбору пациента, а не случайному назначению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция мозгового кровотока (как цереброваскулярная реактивность)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измеряется как изменение мозгового кровотока во время ступенчатого протокола увеличения концентрации углекислого газа во вдыхаемом воздухе.
Реактивность будет измеряться как наклон регрессии скорости мозгового кровотока (см в секунду) на мм рт. ст. увеличения содержания углекислого газа в конце выдоха.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Основными областями когнитивной функции, оцениваемыми с помощью батареи нейропсихометрических тестов, будут исполнительная функция, скорость обработки и память.
Баллы из этих доменов будут объединены в составной балл NIH Toolbox Fluid и оценены на предмет изменений от исходного уровня до последующего наблюдения.
Анализы также будут выполнены для каждой отдельной когнитивной области.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция мозгового кровотока (как нервно-сосудистая связь)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измеряется как изменение мозгового кровотока во время зрительного стимула.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Регуляция мозгового кровотока (как ауторегуляция)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измеряется как изменение мозгового кровотока из положения сидя в положение стоя.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Регуляция мозгового кровотока при физических нагрузках
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измеряется как наклон регрессии мозгового кровотока на увеличение сердечного выброса (L) во время поэтапной субмаксимальной нагрузочной пробы до 75% от максимальной частоты сердечных сокращений.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Объемы гиперинтенсивности желудочков головного мозга и белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью MRPAGE и FLAIR MRI.
Выражается в процентах от общего внутричерепного объема
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Мозговой кровоток в покое с МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью МРТ с маркировкой артериального спина.
Глобальный мозговой кровоток будет выражаться как среднее значение перфузии серого вещества во всех областях атласа.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .