Hjärtrehab och cerebralt blodflödesstudie
23 maj 2025 uppdaterad av: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Cerebral blodflödesreglering och kognitiv funktion hos vuxna med kardiovaskulära sjukdomar - Inverkan av träning och intensitet
Denna studie görs för att bättre förstå inverkan av hjärt-kärlsjukdomar på hjärnans blodflödesreglering och kognitiv funktion, avgöra om träningsbaserad hjärtrehabilitering kan leda till bättre reglering av hjärnans blodflöde som kan hjälpa till att förbättra eller bibehålla kognitiv funktion, och bestämma huruvida träningsintensitet påverkar förändringar i hjärnans blodflödesreglering och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av träning och intensitet (som en del av hjärtrehabilitering) på att förbättra cerebral blodflödesreglering och kognitiv funktion efter en hjärthändelse.
Detta kommer att vara ett randomiserat kontrollförsök, som rekryterar vuxna i mitten av livet (år 40-65) med kranskärlssjukdom, som registrerar sig för hjärtrehabilitering efter en hjärtrelaterad sjukhusinläggning.
Patienter som anmäler sig till Mayo Clinic hjärtrehabilitering kommer att randomiseras 1:1 till högintensiv intervallträning (HIIT) eller måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT), med stratifiering för sex- och kranskärlsbypasskirurgi.
Patienter som avböjer inskrivning i hjärtrehabilitering kommer att rekryteras som en observationskontrollgrupp, som kommer att matchas till interventionsgrupperna efter åldersdecennium, kön, BMI-kategori och kirurgisk status.
Patienter som anmäler sig till hjärtrehabilitering men avböjer randomisering kommer att rekryteras som en observationsgrupp för hjärtrehabilitering.
En frisk kontrollgrupp utan hjärt-kärlsjukdom kommer också att rekryteras för jämförelse av resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med kardiovaskulära sjukdomar:
- 40 år och äldre.
- Kvalificerad för hjärtrehabilitering efter en hjärtrelaterad sjukhusinläggning, kranskärlssjukdom (inklusive angina, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation).
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- 40 år och äldre.
- Aldrig diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom eller kranskärlssjukdom.
- Ingen historia av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar inklusive högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes, fetma (kroppsmassaindex > 30) eller rökning.
- Aktuellt body mass index < 30kg/m2
Uteslutningskriterier för deltagare i randomiserade hjärtrehabiliteringsgrupper (HIIT & MICT):
- Känd cerebrovaskulär eller neurologisk sjukdom
- Känd måttlig svår luftvägssjukdom, graviditet,
- Ortopediska begränsningar som påverkar träningsförmågan
- Kan inte läsa och tala engelska
- Det går inte att slutföra studierelaterade aktiviteter
- Kontraindikationer för hyperkapni
- Kontraindikationer för maximal träningstestning
- MRT-inkompatibla enheter
- Ovilja att genomgå MR-undersökning (t. på grund av ångest eller klaustrofobi).
Uteslutningskriterier för deltagare i observationskontrollgruppen och observationsgrupp för hjärtrehabilitering:
- Känd cerebrovaskulär eller neurologisk sjukdom
- Känd måttlig svår luftvägssjukdom, graviditet,
- Kan inte läsa och tala engelska
- Det går inte att slutföra studierelaterade aktiviteter
- Kontraindikationer för hyperkapni
- MRT-inkompatibla enheter
- Ovilja att genomgå MR-undersökning (t. på grund av ångest eller klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtrehabilitering - Högintensiv intervallträning (HIIT)
Patienter som går på hjärtrehabilitering randomiserades till HIIT.
|
Under hjärtrehabilitering (12 veckor, 3 pass/vecka) kommer träningen att bestå av 4x4-min högintensiva aeroba intervaller med en klassificering av upplevd ansträngning 15-17 (svår till mycket hård), varvat av en 3-minuters aktiv återhämtning vid betyget upplevd ansträngning 11-13 (ganska lätt till något hård).
Uppvärmning (4 min) och nedkylning (3 min) med lätt intensitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hjärtrehabilitering - Kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICT)
Patienter som går på hjärtrehabilitering randomiserades till MICT.
|
Under hjärtrehabilitering (12 veckor, 3 pass/vecka) kommer träningsträningen att bestå av 34 minuter kontinuerlig aerob träning med betyget upplevd ansträngning 11-13 (ganska lätt till något hårt).
Uppvärmning (3 min) och nedkylning (3 min) med lätt intensitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hjärtrehabilitering - kontroll
Kontrollgruppen (12 veckors period) kommer att inkludera deltagare som har avböjt hjärtrehabilitering.
|
Deltagarna kommer att få träningsråd i linje med vanliga rutiner för utskrivning från sjukhus.
Detta innebär att träningsfysiologer tillhandahåller muntlig och skriftlig information om att uppnå de nationella riktlinjerna för fysisk aktivitet (150 min/vecka med måttlig intensitetsträning) 60 och utbud av rörelseövningar för kirurgiska patienter med sternotomi.
Inget strukturerat eller övervakat träningsprogram eller annan kontakt med deltagarna kommer dock att tillhandahållas efter utskrivning från sjukhuset, för att återspegla den vanliga vårdprocessen för patienter som avstår från hjärtrehabilitering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Friska åldersmatchade vuxna utan kardiovaskulär sjukdom, som endast kommer att genomföra baslinjebedömningar.
Ingen interventionstid.
|
|
|
Övrig: Hjärtrehabilitering - observationell
Denna observationsgrupp kommer att inkludera patienter som genomför ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram i linje med standardvård men som inte ingår i de randomiserade träningsprotokollgrupperna (HIIT eller MICT).
Deltagare i denna grupp kommer att kombineras med HIIT och MICT (som träningsbaserad hjärtrehabiliteringsgrupp) för mål 1b och 2b.
|
Under hjärtrehabilitering (12 veckor) kommer programfrekvens och träningsprotokoll att överensstämma med kliniska vårdbeslut och/eller patientval snarare än slumpmässiga tilldelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral blodflödesreglering (som cerebrovaskulär reaktivitet)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mäts som förändringen i cerebralt blodflöde under ett stegvis protokoll för ökningar av inhalerade koldioxidkoncentrationer.
Reaktivitet kommer att mätas som regressionslutningen för cerebral blodflödeshastighet (cm per sekund) per mmHg ökning av koldioxid vid sluttid.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
De huvudsakliga domänerna för kognitiv funktion som bedöms med hjälp av ett neuropsykometriskt testbatteri kommer att vara exekutiv funktion, bearbetningshastighet och minne.
Poäng från dessa domäner kommer att kombineras som NIH Toolbox Fluid-kompositpoäng och bedömas för förändring från baslinje till uppföljning.
Analyser kommer också att slutföras för varje separat kognitiv domän.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral blodflödesreglering (som neurovaskulär koppling)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mäts som förändringen i cerebralt blodflöde under en visuell stimulans
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
|
Cerebral blodflödesreglering (som autoreglering)
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mäts som förändringen i cerebralt blodflöde från sittande till stående läge.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
|
Cerebral blodflödesreglering för att träna
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mätt som regressionslutningen för cerebralt blodflöde per ökning av hjärtminutvolymen (L) under ett submaximalt träningstest i steg till 75 % av maximal hjärtfrekvens.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
|
Cerebral ventrikulär och vit substans hyperintensitetsvolymer
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mäts med MRPAGE och FLAIR MRI.
Uttryckt i procent av total intrakraniell volym
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
|
Vilande cerebralt blodflöde med MRT
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Mäts med arteriell spinnmärkning MRT.
Globalt cerebralt blodflöde kommer att uttryckas som genomsnittet av grå substans perfusion över alla atlasregioner.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-010808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .