Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og cerebral blodstrømstudie

11. mars 2024 oppdatert av: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Cerebral blodstrømsregulering og kognitiv funksjon hos voksne med kardiovaskulær sykdom - påvirkning av trening og intensitet

Denne studien gjøres for å bedre forstå påvirkningen av hjerte- og karsykdommer på hjernens blodstrømregulering og kognitiv funksjon, finne ut om treningsbasert hjerterehabilitering kan føre til bedre regulering av hjernens blodstrøm som kan bidra til å forbedre eller opprettholde kognitiv funksjon, og bestemme om treningsintensitet påvirker endringer i hjernens blodstrømregulering og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke påvirkningen av treningstrening og intensitet (som en del av hjerterehabilitering) på forbedring av cerebral blodstrømregulering og kognitiv funksjon etter en hjertehendelse. Dette vil være et randomisert kontrollforsøk, som rekrutterer voksne i midten av livet (år 40-65) med koronararteriesykdom, og melder seg på hjerterehabilitering etter en hjerterelatert sykehusinnleggelse. Pasienter som melder seg på Mayo Clinic hjerterehabilitering vil bli randomisert 1:1 til høy intensitets intervalltrening (HIIT) eller moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT), med stratifisering for kjønn og koronar bypassoperasjon. Pasienter som avviser påmelding til hjerterehabilitering vil bli rekruttert som en observasjonskontrollgruppe, som vil bli matchet til intervensjonsgruppene etter alder, tiår, kjønn, BMI-kategori og kirurgisk status. Pasienter som melder seg på hjerterehabilitering, men avslår randomisering, vil bli rekruttert som en observasjonsgruppe for hjerterehabilitering. En frisk kontrollgruppe uten hjerte- og karsykdommer vil også bli rekruttert for baseline sammenligning av utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Jenna Taylor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med kardiovaskulær sykdom:

  • 40 år og eldre.
  • Kvalifisert for hjerterehabilitering etter en hjerterelatert sykehusinnleggelse, koronararteriesykdom (inkludert angina, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon).

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • 40 år og eldre.
  • Aldri blitt diagnostisert med kardiovaskulær sykdom eller koronarsykdom.
  • Ingen historie med risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, fedme (kroppsmasseindeks > 30) eller røyking.
  • Nåværende kroppsmasseindeks < 30 kg/m2

Eksklusjonskriterier for deltakere i randomiserte hjerterehabiliteringsgrupper (HIIT & MICT):

  • Kjent cerebrovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Kjent moderat alvorlig luftveissykdom, graviditet,
  • Ortopediske begrensninger som påvirker treningsevnen
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Kan ikke fullføre studierelaterte aktiviteter
  • Kontraindikasjoner for hyperkapni
  • Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting
  • MR-inkompatible enheter
  • Uvillighet til å gjennomgå MR-skanning (f. på grunn av angst eller klaustrofobi).

Eksklusjonskriterier for deltakere i observasjonskontrollgruppen og observasjonsgruppen for hjerterehabilitering:

  • Kjent cerebrovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Kjent moderat alvorlig luftveissykdom, graviditet,
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Kan ikke fullføre studierelaterte aktiviteter
  • Kontraindikasjoner for hyperkapni
  • MR-inkompatible enheter
  • Uvillighet til å gjennomgå MR-skanning (f. på grunn av angst eller klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering - intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Pasienter som går på hjerterehabilitering randomisert til HIIT.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering - intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Under hjerterehabilitering (12 uker, 3 økter/uke), vil treningstrening bestå av 4x4-minutters aerobicintervaller med høy intensitet med en vurdering av opplevd anstrengelse 15-17 (vanskelig til veldig hard), ispedd en 3-minutters aktiv restitusjon ved en vurdering av opplevd anstrengelse 11-13 (ganske lett til noe hard). Oppvarming (4-min) og nedkjøling (3-min) ved lett intensitet.
Andre navn:
  • CR-HIIT
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering - Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
Pasienter som går på hjerterehabilitering randomisert til MICT.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering - moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT)
Under hjerterehabilitering (12 uker, 3 økter/uke), vil treningstrening bestå av 34 minutter med kontinuerlig aerob trening med en vurdering av opplevd anstrengelse 11-13 (ganske lett til noe hard). Oppvarming (3-min) og nedkjøling (3-min) ved lett intensitet.
Andre navn:
  • CR-MICT
Placebo komparator: Hjerterehabilitering - kontroll
Kontrollgruppen (12 ukers periode) vil inkludere deltakere som har avslått hjerterehabilitering.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering - kontroll
Deltakerne vil motta treningsråd i tråd med vanlige utskrivningsprosedyrer fra sykehus. Dette innebærer at treningsfysiologer gir muntlig og skriftlig informasjon om å oppnå de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet (150 min/uke med moderat intensitetstrening) 60 og utvalg av bevegelsesøvelser for kirurgiske pasienter med sternotomi. Imidlertid vil det ikke gis strukturert eller overvåket treningsprogram eller annen kontakt med deltakerne etter utskrivning fra sykehus, for å gjenspeile den vanlige behandlingsprosessen for pasienter som avslår hjerterehabilitering.
Andre navn:
  • CR-kontroll
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Friske, alderstilpassede voksne uten hjerte- og karsykdommer, som kun vil fullføre baseline-vurderinger. Ingen intervensjonstid.
Annen: Hjerterehabilitering - observasjons
Denne observasjonsgruppen vil inkludere pasienter som gjennomfører et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram i tråd med standard behandling, men som ikke er en del av de randomiserte treningsprotokollgruppene (HIIT eller MICT). Deltakere i denne gruppen vil bli kombinert med HIIT og MICT (som treningsbasert hjerterehabiliteringsgruppe) for mål 1b og 2b.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering - observasjons
Under hjerterehabilitering (12 uker) vil programfrekvensen og treningsprotokollen samsvare med beslutninger om klinisk behandling og/eller pasientvalg i stedet for tilfeldig tildeling.
Andre navn:
  • CR-observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømsregulering (som cerebrovaskulær reaktivitet)
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt som endringen i cerebral blodstrøm under en trinnvis protokoll for økninger i inhalerte karbondioksidkonsentrasjoner. Reaktivitet vil bli målt som regresjonshellingen til cerebral blodstrømhastighet (cm per sekund) per mmHg økning i karbondioksid i endetid.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Hoveddomenene for kognitiv funksjon vurdert ved bruk av et nevropsykometrisk testbatteri vil være eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og minne. Poeng fra disse domenene vil bli kombinert som NIH Toolbox Fluid sammensatte poengsum, og vurderes for endring fra baseline til oppfølging. Det vil også bli gjennomført analyser for hvert separate kognitive domene.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømsregulering (som nevrovaskulær kobling)
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt som endringen i cerebral blodstrøm under en visuell stimulus
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Cerebral blodstrømregulering (som autoregulering)
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt som endringen i cerebral blodstrøm fra sittende til stående stilling.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Cerebral blodstrømregulering for å trene
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt som regresjonshellingen av cerebral blodstrøm per økning i hjertevolum (L) under en submaksimal treningstest i trinn til 75 % av maksimal hjertefrekvens.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Cerebral ventrikulær og hvit substans hyperintensitetsvolumer
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt med MRPAGE og FLAIR MRI. Uttrykt som prosent av totalt intrakranielt volum
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Hvilende cerebral blodstrøm med MR
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
Målt ved bruk av arteriell spinnmerkende MR. Global cerebral blodstrøm vil bli uttrykt som gjennomsnittet av gråstoffperfusjon over alle atlasregioner.
Baseline og oppfølging etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering - intervalltrening med høy intensitet (HIIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere