Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rehabilitación cardíaca y flujo sanguíneo cerebral

11 de marzo de 2024 actualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Regulación del Flujo Sanguíneo Cerebral y Función Cognitiva en Adultos con Enfermedad Cardiovascular - Influencia del Entrenamiento y la Intensidad del Ejercicio

Este estudio se realiza para comprender mejor la influencia de las enfermedades cardiovasculares en la regulación del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva, determinar si la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios puede llevar a una mejor regulación del flujo sanguíneo cerebral que podría ayudar a mejorar o mantener la función cognitiva, y determinar si la intensidad del ejercicio influye en los cambios en la regulación del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la influencia del entrenamiento y la intensidad del ejercicio (como parte de la rehabilitación cardíaca) en la mejora de la regulación del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva después de un evento cardíaco. Este será un ensayo de control aleatorizado, reclutando adultos en la mediana edad (años 40-65) con enfermedad de las arterias coronarias, inscritos en rehabilitación cardíaca luego de una admisión hospitalaria relacionada con el corazón. Los pacientes que se inscriban en la rehabilitación cardíaca de Mayo Clinic serán asignados al azar 1:1 a entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) o entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), con estratificación por sexo y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Los pacientes que rechacen la inscripción en rehabilitación cardíaca serán reclutados como un grupo de control de observación, que se emparejará con los grupos de intervención por década de edad, sexo, categoría de IMC y estado quirúrgico. Los pacientes que se inscriban en rehabilitación cardíaca pero que rechacen la aleatorización serán reclutados como un grupo observacional de rehabilitación cardíaca. También se reclutará un grupo de control saludable sin enfermedad cardiovascular para la comparación inicial de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Jenna Taylor, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad cardiovascular:

  • Mayores de 40 años.
  • Elegible para rehabilitación cardíaca después de un ingreso hospitalario relacionado con problemas cardíacos, enfermedad de las arterias coronarias (que incluye angina, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria).

Criterios de inclusión para controles saludables:

  • Mayores de 40 años.
  • Nunca ha sido diagnosticado con enfermedad cardiovascular o enfermedad de las arterias coronarias.
  • Sin antecedentes de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, obesidad (índice de masa corporal > 30) o tabaquismo.
  • Índice de masa corporal actual < 30 kg/m2

Criterios de exclusión para participantes en grupos aleatorizados de rehabilitación cardíaca (HIIT y MICT):

  • Enfermedad cerebrovascular o neurológica conocida
  • Enfermedad respiratoria moderada-grave conocida, embarazo,
  • Limitaciones ortopédicas que afectan la capacidad de ejercicio
  • Incapaz de leer y hablar inglés.
  • Incapaz de completar las actividades relacionadas con el estudio
  • Contraindicaciones de la hipercapnia
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo máximo
  • Dispositivos incompatibles con MRI
  • Falta de voluntad para someterse a una resonancia magnética (p. por ansiedad o claustrofobia).

Criterios de exclusión para los participantes en el grupo de control de observación y el grupo de rehabilitación cardíaca de observación:

  • Enfermedad cerebrovascular o neurológica conocida
  • Enfermedad respiratoria moderada-grave conocida, embarazo,
  • Incapaz de leer y hablar inglés.
  • Incapaz de completar las actividades relacionadas con el estudio
  • Contraindicaciones de la hipercapnia
  • Dispositivos incompatibles con MRI
  • Falta de voluntad para someterse a una resonancia magnética (p. por ansiedad o claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardíaca - Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca aleatorizados a HIIT.
Conductual: Rehabilitación cardíaca: entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Durante la rehabilitación cardíaca (12 semanas, 3 sesiones por semana), el entrenamiento físico constará de intervalos aeróbicos de alta intensidad de 4x4 min con una calificación de esfuerzo percibido de 15 a 17 (difícil a muy intenso), intercalados con una recuperación activa de 3 min. en una calificación de esfuerzo percibido 11-13 (bastante ligero a algo duro). Calentamiento (4 min) y enfriamiento (3 min) a una intensidad ligera.
Otros nombres:
  • CR-HIIT
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca - Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca aleatorizados a MICT.
Conductual: Rehabilitación cardíaca - entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Durante la rehabilitación cardíaca (12 semanas, 3 sesiones/semana), el entrenamiento físico constará de 34 minutos de ejercicio aeróbico continuo con una calificación de esfuerzo percibido de 11 a 13 (bastante ligero a algo duro). Calentamiento (3 min) y enfriamiento (3 min) a una intensidad ligera.
Otros nombres:
  • CR-MICT
Comparador de placebos: Rehabilitación cardiaca - control
El grupo de control (período de 12 semanas) incluirá participantes que hayan rechazado la rehabilitación cardíaca.
Conductual: Rehabilitación cardiaca - control
Los participantes recibirán consejos sobre ejercicios de acuerdo con los procedimientos habituales de alta hospitalaria. Esto implica que los fisiólogos del ejercicio brinden información verbal y escrita sobre el logro de las pautas nacionales de actividad física (150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada) 60 y ejercicios de rango de movimiento para pacientes quirúrgicos con esternotomía. Sin embargo, no se proporcionará ningún programa de entrenamiento de ejercicios estructurado o supervisado u otro contacto con los participantes después del alta hospitalaria, para reflejar el proceso de atención habitual para los pacientes que rechazan la rehabilitación cardíaca.
Otros nombres:
  • Control CR
Sin intervención: Grupo de control sano
Adultos sanos de la misma edad sin enfermedad cardiovascular, que solo completarán evaluaciones de referencia. Sin periodo de intervención.
Otro: Rehabilitación cardíaca - observacional
Este grupo de observación incluirá pacientes que estén completando un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios de acuerdo con la atención estándar, pero que no formen parte de los grupos de protocolo de ejercicios aleatorios (HIIT o MICT). Los participantes de este grupo se combinarán con HIIT y MICT (como grupo de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios) para los Objetivos 1b y 2b.
Conductual: Rehabilitación cardíaca - observacional
Durante la rehabilitación cardíaca (12 semanas), la frecuencia del programa y el protocolo de entrenamiento de ejercicios se alinearán con las decisiones de atención clínica y/o la elección del paciente en lugar de una asignación aleatoria.
Otros nombres:
  • CR-Observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación del flujo sanguíneo cerebral (como reactividad cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido como el cambio en el flujo sanguíneo cerebral durante un protocolo escalonado de aumentos en las concentraciones de dióxido de carbono inhalado. La reactividad se medirá como la pendiente de regresión de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cm por segundo) por mmHg de aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Los principales dominios de la función cognitiva evaluados mediante una batería de pruebas neuropsicométricas serán la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria. Las puntuaciones de estos dominios se combinarán como la puntuación compuesta de NIH Toolbox Fluid y se evaluará el cambio desde el inicio hasta el seguimiento. Los análisis también se completarán para cada dominio cognitivo por separado.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación del flujo sanguíneo cerebral (como acoplamiento neurovascular)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido como el cambio en el flujo sanguíneo cerebral durante un estímulo visual
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Regulación del flujo sanguíneo cerebral (como autorregulación)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido como el cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde la posición sentada a la posición de pie.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Regulación del flujo sanguíneo cerebral para hacer ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido como la pendiente de regresión del flujo sanguíneo cerebral por aumento en el gasto cardíaco (L) durante una prueba de ejercicio submáxima por etapas al 75% de la frecuencia cardíaca máxima.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Volúmenes de hiperintensidad de sustancia blanca y ventricular cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido usando MRPAGE y FLAIR MRI. Expresado como porcentaje del volumen intracraneal total
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Flujo sanguíneo cerebral en reposo con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Medido mediante resonancia magnética arterial con marcado de espín. El flujo sanguíneo cerebral global se expresará como el promedio de perfusión de materia gris en todas las regiones del atlas.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-010808

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir