Estudo de Reabilitação Cardíaca e Fluxo Sanguíneo Cerebral
23 de maio de 2025 atualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Regulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral e Função Cognitiva em Adultos com Doença Cardiovascular - Influência do Treinamento e Intensidade do Exercício
Este estudo está sendo realizado para entender melhor a influência da doença cardiovascular na regulação do fluxo sanguíneo cerebral e na função cognitiva, determinar se a reabilitação cardíaca baseada em exercícios pode levar a uma melhor regulação do fluxo sanguíneo cerebral que pode ajudar a melhorar ou manter a função cognitiva e determinar se a intensidade do exercício influencia as mudanças na regulação do fluxo sanguíneo cerebral e na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a influência do treinamento e da intensidade do exercício (como parte da reabilitação cardíaca) na melhoria da regulação do fluxo sanguíneo cerebral e da função cognitiva após um evento cardíaco.
Este será um estudo de controle randomizado, recrutando adultos na meia-idade (40 a 65 anos) com doença arterial coronariana, matriculados em reabilitação cardíaca após uma internação hospitalar relacionada ao coração.
Os pacientes que se inscreverem na reabilitação cardíaca da Mayo Clinic serão randomizados 1:1 para treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ou treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT), com estratificação por sexo e cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os pacientes que recusarem a inscrição na reabilitação cardíaca serão recrutados como um grupo de controle observacional, que será pareado aos grupos de intervenção por década de idade, sexo, categoria de IMC e estado cirúrgico.
Os pacientes que se inscreverem em reabilitação cardíaca, mas recusarem a randomização, serão recrutados como um grupo observacional de reabilitação cardíaca.
Um grupo de controle saudável sem doença cardiovascular também será recrutado para comparação inicial das medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão para Pacientes com Doença Cardiovascular:
- Com idade igual ou superior a 40 anos.
- Elegível para reabilitação cardíaca após uma internação hospitalar relacionada ao coração, doença arterial coronariana (incluindo angina, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Com idade igual ou superior a 40 anos.
- Nunca foi diagnosticado com doença cardiovascular ou doença arterial coronariana.
- Sem histórico de fatores de risco para doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, obesidade (índice de massa corporal > 30) ou tabagismo.
- Índice de massa corporal atual < 30kg/m2
Critérios de exclusão para participantes em grupos randomizados de reabilitação cardíaca (HIIT e MICT):
- Doença cerebrovascular ou neurológica conhecida
- Doença respiratória moderada a grave conhecida, gravidez,
- Limitações ortopédicas que afetam a capacidade de exercício
- Incapaz de ler e falar inglês
- Incapaz de concluir as atividades relacionadas ao estudo
- Contra-indicações para hipercapnia
- Contra-indicações ao teste de esforço máximo
- Dispositivos incompatíveis com ressonância magnética
- Falta de vontade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, devido a ansiedade ou claustrofobia).
Critérios de exclusão para participantes do grupo de controle observacional e do grupo de reabilitação cardíaca observacional:
- Doença cerebrovascular ou neurológica conhecida
- Doença respiratória moderada a grave conhecida, gravidez,
- Incapaz de ler e falar inglês
- Incapaz de concluir as atividades relacionadas ao estudo
- Contra-indicações para hipercapnia
- Dispositivos incompatíveis com ressonância magnética
- Falta de vontade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, devido a ansiedade ou claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação cardíaca - Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Pacientes em reabilitação cardíaca randomizados para HIIT.
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Durante a reabilitação cardíaca (12 semanas, 3 sessões/semana), o treinamento físico incluirá intervalos aeróbicos de alta intensidade de 4x4 min com uma classificação de esforço percebido 15-17 (difícil a muito difícil), intercalado por uma recuperação ativa de 3 min em uma classificação de esforço percebido 11-13 (razoavelmente leve a um pouco difícil).
Aquecimento (4 min) e resfriamento (3 min) em intensidade leve.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca - Treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT)
Pacientes em reabilitação cardíaca randomizados para MICT.
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Durante a reabilitação cardíaca (12 semanas, 3 sessões/semana), o treinamento físico incluirá 34 minutos de exercício aeróbico contínuo com uma classificação de esforço percebido 11-13 (razoavelmente leve a um pouco difícil).
Aquecimento (3 min) e resfriamento (3 min) em intensidade leve.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Reabilitação cardíaca - controle
O grupo controle (período de 12 semanas) incluirá participantes que recusaram a reabilitação cardíaca.
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Os participantes receberão conselhos sobre exercícios de acordo com os procedimentos usuais de alta hospitalar.
Isso envolve fisiologistas do exercício fornecendo informações verbais e escritas sobre como atingir as diretrizes nacionais de atividade física (150 min/semana de exercícios de intensidade moderada) 60 e exercícios de amplitude de movimento para pacientes cirúrgicos com esternotomia.
No entanto, nenhum programa de treinamento de exercícios estruturado ou supervisionado ou outro contato com os participantes será fornecido após a alta hospitalar, para refletir o processo de cuidado usual para pacientes que recusam a reabilitação cardíaca.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Adultos saudáveis da mesma idade sem doença cardiovascular, que completarão apenas as avaliações iniciais.
Sem período de intervenção.
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Outro: Reabilitação cardíaca - observacional
Este grupo observacional incluirá pacientes que estão concluindo um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios de acordo com o tratamento padrão, mas não fazem parte dos grupos de protocolos de exercícios randomizados (HIIT ou MICT).
Os participantes deste grupo serão combinados com HIIT e MICT (como grupo de reabilitação cardíaca baseado em exercícios) para os Objetivos 1b e 2b.
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Durante a reabilitação cardíaca (12 semanas), a frequência do programa e o protocolo de treinamento de exercícios estarão alinhados com as decisões de cuidados clínicos e/ou escolha do paciente, em vez de atribuição aleatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação do fluxo sanguíneo cerebral (como reatividade cerebrovascular)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido como a alteração no fluxo sanguíneo cerebral durante um protocolo escalonado de aumentos nas concentrações de dióxido de carbono inalado.
A reatividade será medida como a inclinação de regressão da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm por segundo) por aumento de mmHg no dióxido de carbono expirado.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Os principais domínios da função cognitiva avaliados por meio de uma bateria de testes neuropsicométricos serão função executiva, velocidade de processamento e memória.
As pontuações desses domínios serão combinadas como a pontuação composta do NIH Toolbox Fluid e avaliadas quanto à mudança desde o início até o acompanhamento.
As análises também serão concluídas para cada domínio cognitivo separado.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação do fluxo sanguíneo cerebral (como acoplamento neurovascular)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido como a mudança no fluxo sanguíneo cerebral durante um estímulo visual
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Regulação do fluxo sanguíneo cerebral (como autorregulação)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido como a mudança no fluxo sanguíneo cerebral da posição sentada para a posição em pé.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Regulação do fluxo sanguíneo cerebral para o exercício
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido como a inclinação de regressão do fluxo sanguíneo cerebral por aumento no débito cardíaco (L) durante um teste de exercício submáximo encenado para 75% da frequência cardíaca máxima.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Volumes de hiperintensidade ventricular cerebral e substância branca
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido usando MRPAGE e FLAIR MRI.
Expresso como porcentagem do volume intracraniano total
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral em repouso com ressonância magnética
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Medido usando ressonância magnética de marcação de rotação arterial.
O fluxo sanguíneo cerebral global será expresso como a média da perfusão da substância cinzenta em todas as regiões do atlas.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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