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Studie zur kardialen Reha und zerebralen Durchblutung

23. Mai 2025 aktualisiert von: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Regulierung des zerebralen Blutflusses und kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Einfluss von Training und Intensität

Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die Regulierung der Durchblutung des Gehirns und die kognitive Funktion besser zu verstehen, um festzustellen, ob eine übungsbasierte kardiale Rehabilitation zu einer besseren Regulierung der Durchblutung des Gehirns führen kann, die zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion beitragen kann, und um festzustellen ob die Trainingsintensität Veränderungen in der Regulierung des Blutflusses im Gehirn und in der kognitiven Funktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Einfluss von körperlichem Training und Intensität (als Teil der kardialen Rehabilitation) auf die Verbesserung der zerebralen Blutflussregulation und der kognitiven Funktion nach einem kardialen Ereignis untersuchen. Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der Erwachsene in der Lebensmitte (40-65 Jahre) mit koronarer Herzkrankheit rekrutiert werden, die sich nach einer kardialen Krankenhauseinweisung für eine kardiale Rehabilitation anmelden. Patienten, die sich für die Herzrehabilitation der Mayo Clinic anmelden, werden 1:1 randomisiert einem hochintensiven Intervalltraining (HIIT) oder einem mittelintensiven kontinuierlichen Training (MICT) zugeteilt, mit einer Stratifizierung nach Geschlecht und Koronararterien-Bypassoperation. Patienten, die die Aufnahme in die kardiale Rehabilitation ablehnen, werden als Beobachtungskontrollgruppe rekrutiert, die den Interventionsgruppen nach Altersjahrzehnt, Geschlecht, BMI-Kategorie und Operationsstatus zugeordnet wird. Patienten, die sich für eine kardiale Rehabilitation anmelden, aber die Randomisierung ablehnen, werden als Beobachtungsgruppe für kardiale Rehabilitation rekrutiert. Eine gesunde Kontrollgruppe ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung wird auch für den Ausgangsvergleich der Ergebnismessungen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  • Ab 40 Jahren.
  • Anspruch auf kardiale Rehabilitation nach einem kardialen Krankenhausaufenthalt, koronarer Herzkrankheit (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation).

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Ab 40 Jahren.
  • Es wurde nie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert.
  • Keine Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30) oder Rauchen.
  • Aktueller Body-Mass-Index < 30kg/m2

Ausschlusskriterien für Teilnehmer in randomisierten kardiologischen Rehabilitationsgruppen (HIIT & MICT):

  • Bekannte zerebrovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung, Schwangerschaft,
  • Orthopädische Einschränkungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Nicht in der Lage, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen
  • Kontraindikationen für Hyperkapnie
  • Kontraindikationen für maximale Belastungstests
  • MRT-inkompatible Geräte
  • Unwilligkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. aufgrund von Angst oder Klaustrophobie).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer der beobachtenden Kontrollgruppe und der beobachtenden Herzrehabilitationsgruppe:

  • Bekannte zerebrovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung, Schwangerschaft,
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Nicht in der Lage, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen
  • Kontraindikationen für Hyperkapnie
  • MRT-inkompatible Geräte
  • Unwilligkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. aufgrund von Angst oder Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation - Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Patienten, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnahmen, randomisiert für HIIT.
Verhalten: Herzrehabilitation – hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Während der kardiologischen Rehabilitation (12 Wochen, 3 Sitzungen/Woche) umfasst das Bewegungstraining 4x4-minütige hochintensive aerobe Intervalle mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 15-17 (schwer bis sehr hart), unterbrochen von einer 3-minütigen aktiven Erholung bei einer Bewertung der empfundenen Anstrengung 11-13 (ziemlich leicht bis etwas hart). Aufwärmen (4 Min.) und Abkühlen (3 Min.) bei leichter Intensität.
Andere Namen:
  • CR-HIIT
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation - Fortlaufendes Training mittlerer Intensität (MICT)
Patienten, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnahmen, randomisiert für MICT.
Verhalten: Herzrehabilitation – kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Während der Herzrehabilitation (12 Wochen, 3 Sitzungen/Woche) umfasst das Bewegungstraining 34 Minuten kontinuierliches Aerobic-Training mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 11-13 (ziemlich leicht bis etwas hart). Aufwärmen (3 Min.) und Abkühlen (3 Min.) bei leichter Intensität.
Andere Namen:
  • CR-MICT
Placebo-Komparator: Herzrehabilitation - Kontrolle
Die Kontrollgruppe (12-Wochen-Zeitraum) umfasst Teilnehmer, die eine kardiale Rehabilitation abgelehnt haben.
Verhalten: Herzrehabilitation - Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Trainingsratschläge im Einklang mit den üblichen Krankenhausentlassungsverfahren. Dazu gehören Übungsphysiologen, die mündliche und schriftliche Informationen zur Erreichung der nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche mit mäßiger Intensität) 60 und Bewegungsübungen für chirurgische Patienten mit Sternotomie bereitstellen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird jedoch kein strukturiertes oder beaufsichtigtes Übungsprogramm oder sonstiger Kontakt mit den Teilnehmern angeboten, um den üblichen Betreuungsprozess für Patienten widerzuspiegeln, die eine kardiale Rehabilitation ablehnen.
Andere Namen:
  • CR-Steuerung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde, gleichaltrige Erwachsene ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nur die Grundlinienbewertungen durchführen. Keine Eingriffsfrist.
Sonstiges: Herzrehabilitation - beobachtend
Diese Beobachtungsgruppe schließt Patienten ein, die ein übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm im Einklang mit der Standardversorgung absolvieren, aber nicht Teil der randomisierten Übungsprotokollgruppen (HIIT oder MICT) sind. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit HIIT und MICT (als übungsbasierte kardiale Rehabilitationsgruppe) für die Ziele 1b und 2b kombiniert.
Verhalten: Herzrehabilitation - beobachtend
Während der kardiologischen Rehabilitation (12 Wochen) richten sich die Häufigkeit des Programms und das Übungsprotokoll nach den Entscheidungen der klinischen Versorgung und/oder der Wahl des Patienten und nicht nach dem Zufallsprinzip.
Andere Namen:
  • CR-Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des zerebralen Blutflusses (als zerebrovaskuläre Reaktivität)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen als Änderung des zerebralen Blutflusses während eines abgestuften Protokolls zum Anstieg der eingeatmeten Kohlendioxidkonzentrationen. Die Reaktivität wird als Regressionssteigung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm pro Sekunde) pro mmHg-Anstieg des endexspiratorischen Kohlendioxids gemessen.
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Die Hauptdomänen der kognitiven Funktion, die mit einer neuropsychometrischen Testbatterie bewertet werden, sind Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis. Scores aus diesen Bereichen werden als NIH Toolbox Fluid Composite Score kombiniert und auf Veränderungen von der Baseline bis zum Follow-up bewertet. Analysen werden auch für jeden einzelnen kognitiven Bereich durchgeführt.
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Blutflussregulation (als neurovaskuläre Kopplung)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen als Änderung des zerebralen Blutflusses während eines visuellen Stimulus
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Zerebrale Blutflussregulation (als Autoregulation)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen als Änderung des zerebralen Blutflusses von der Sitzposition zur Stehposition.
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Regulierung des zerebralen Blutflusses zur Übung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen als Regressionssteigung des zerebralen Blutflusses pro Anstieg des Herzzeitvolumens (L) während eines abgestuften submaximalen Belastungstests auf 75 % der maximalen Herzfrequenz.
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Zerebrale ventrikuläre und Hyperintensitätsvolumina der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen mit MRPAGE und FLAIR MRI. Ausgedrückt als Prozentsatz des intrakraniellen Gesamtvolumens
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Ruhender zerebraler Blutfluss mit MRT
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
Gemessen mit arteriellem Spin-Labeling-MRT. Der globale zerebrale Blutfluss wird als Durchschnitt der Durchblutung der grauen Substanz in allen Atlasregionen ausgedrückt.
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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