心脏康复和脑血流研究
2024年3月11日 更新者：Bruce Johnson、Mayo Clinic
成人心血管疾病的脑血流调节和认知功能 - 运动训练和强度的影响
进行这项研究是为了更好地了解心血管疾病对脑血流调节和认知功能的影响，确定基于运动的心脏康复是否可以更好地调节脑血流，从而有助于改善或维持认知功能，并确定运动强度是否影响脑血流调节和认知功能的变化。
研究概览
详细说明
本研究将调查运动训练和强度（作为心脏康复的一部分）对改善心脏事件后脑血流调节和认知功能的影响。
这将是一项随机对照试验，招募患有冠状动脉疾病的中年（40-65 岁）成年人，在因心脏相关住院后参加心脏康复。
参加 Mayo Clinic 心脏康复的患者将按照 1:1 的比例随机分配至高强度间歇训练 (HIIT) 或中等强度连续训练 (MICT)，并根据性别和冠状动脉搭桥手术进行分层。
拒绝参加心脏康复的患者将被招募为观察对照组，这些患者将根据年龄、性别、BMI 类别和手术状态与干预组相匹配。
参加心脏康复但拒绝随机化的患者将被招募为观察性心脏康复组。
还将招募没有心血管疾病的健康对照组用于结果测量的基线比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenna Taylor, PhD
- 电话号码：(507) 284-1329
- 邮箱：Taylor.Jenna-Lee@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Jenna Taylor, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
心血管疾病患者的纳入标准：
- 40岁以上。
- 有资格在心脏相关住院、冠状动脉疾病（包括心绞痛、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术）后进行心脏康复。
健康对照的纳入标准：
- 40岁以上。
- 从未被诊断出患有心血管疾病或冠状动脉疾病。
- 无高血压、高血脂、糖尿病、肥胖（体重指数>30）或吸烟等心血管疾病危险因素史。
- 当前体重指数 < 30kg/m2
随机心脏康复组（HIIT 和 MICT）参与者的排除标准：
- 已知的脑血管或神经系统疾病
- 已知的中度至重度呼吸道疾病、怀孕、
- 影响运动能力的骨科限制
- 无法阅读和说英语
- 无法完成与学习相关的活动
- 高碳酸血症的禁忌症
- 最大运动试验的禁忌症
- MRI 不兼容设备
- 不愿意接受 MRI 扫描（例如 由于焦虑或幽闭恐惧症）。
观察对照组和观察心脏康复组参与者的排除标准：
- 已知的脑血管或神经系统疾病
- 已知的中度至重度呼吸道疾病、怀孕、
- 无法阅读和说英语
- 无法完成与学习相关的活动
- 高碳酸血症的禁忌症
- MRI 不兼容设备
- 不愿意接受 MRI 扫描（例如 由于焦虑或幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复 - 高强度间歇训练 (HIIT)
参加心脏康复的患者随机分配到 HIIT。
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在心脏康复期间（12 周，每周 3 次），运动训练将包括 4x4 分钟的高强度有氧间歇，感觉用力等级为 15-17（从难到非常难），中间穿插 3 分钟的主动恢复感觉用力等级为 11-13（相当轻到有点硬）。
在光照强度下进行热身（4 分钟）和冷却（3 分钟）。
其他名称：
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有源比较器：心脏康复 - 中等强度持续训练 (MICT)
参加心脏康复的患者被随机分配到 MICT。
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在心脏康复期间（12 周，每周 3 次），运动训练将包括 34 分钟的持续有氧运动，感觉用力等级为 11-13（相当轻到有点硬）。
在光照强度下进行热身（3 分钟）和冷却（3 分钟）。
其他名称：
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安慰剂比较：心脏康复-控制
对照组（12 周）将包括拒绝心脏康复的参与者。
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参与者将收到符合通常出院程序的锻炼建议。
这涉及运动生理学家提供关于实现国家体育活动指南（150 分钟/周中等强度运动）60 和胸骨切开术患者运动锻炼范围的口头和书面信息。
但是，出院后不会提供结构化或监督的运动训练计划或与参与者的其他联系，以反映对心脏康复能力下降的患者的常规护理过程。
其他名称：
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无干预：健康对照组
没有心血管疾病且年龄匹配的健康成年人，他们将仅完成基线评估。
无干预期。
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其他：心脏康复 - 观察
该观察组将包括正在按照标准护理完成基于运动的心脏康复计划但不属于随机运动方案组（HIIT 或 MICT）的患者。
该组的参与者将结合 HIIT 和 MICT（作为基于运动的心脏康复组）以实现目标 1b 和 2b。
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在心脏康复期间（12 周），计划频率和运动训练方案将与临床护理决策和/或患者选择保持一致，而不是随机分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流调节（如脑血管反应）
大体时间：基线和 3 个月的随访
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测量为吸入二氧化碳浓度增加的阶梯方案期间脑血流量的变化。
反应性将测量为呼气末二氧化碳每增加毫米汞柱的脑血流速度（厘米/秒）的回归斜率。
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基线和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：基线和 3 个月的随访
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使用神经心理测试组合评估的认知功能的主要领域将是执行功能、处理速度和记忆力。
来自这些领域的分数将合并为 NIH Toolbox Fluid 综合分数，并评估从基线到后续的变化。
还将针对每个单独的认知领域完成分析。
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基线和 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流调节（作为神经血管耦合）
大体时间：基线和 3 个月的随访
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测量为视觉刺激期间脑血流量的变化
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基线和 3 个月的随访
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脑血流调节（作为自动调节）
大体时间：基线和 3 个月的随访
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测量为从坐姿到站立姿势的脑血流量变化。
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基线和 3 个月的随访
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脑血流调节运动
大体时间：基线和 3 个月的随访
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测量为在阶段性次最大运动测试期间心输出量 (L) 增加至最大心率的 75% 时脑血流量的回归斜率。
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基线和 3 个月的随访
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脑室和白质高信号体积
大体时间：基线和 3 个月的随访
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使用 MRPAGE 和 FLAIR MRI 测量。
表示为颅内总容积的百分比
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基线和 3 个月的随访
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MRI 静息脑血流量
大体时间：基线和 3 个月的随访
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使用动脉自旋标记 MRI 测量。
全球脑血流量将表示为所有图谱区域的灰质灌注平均值。
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基线和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bruce D Johnson, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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