婦人科腹腔鏡手術中の腹壁コンプライアンスの測定 (AbComp)
調査の概要
詳細な説明
腹壁コンプライアンス (AWC) を特徴付けるために、滅菌反射マーカーを外科用テープによって腹壁に取り付け、これらのマーカーの動きを光学トラッカー デバイスで追跡します。 通常の手術中と同様に、気腹装置によって測定された腹腔内圧 (IAP) が記録され、専用ソフトウェアを備えた安全なコンピューターに保存されます。 各患者の骨盤臓器定量化 (POP-Q) スコアは、標準治療の一環として手術前に決定されます。 生体力学モデルは、反射マーカー変位 (RMD) と IAP を使用して AWC を計算します。 次に、POP-Q スコアを使用して、AWC と脱出の程度との関係を調査します。
試験が手術前および手術中の標準治療に干渉しないことを述べることが重要です。 使用される機器は非侵襲的で、手術開始前に約 5 分でセットアップできます。 この設定は、光学トラッカーを手術室に配置して、患者の腹部に視線が来るようにし、無菌マーカーを腹壁に取り付けることを含む。 したがって、トレイルが手術に追加のリスクを追加することはありません。
婦人科腹腔鏡検査が予定されている各患者は、研究への参加を求められます。 患者が参加を希望する場合は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) が提示されます。 患者と担当の臨床医の両方が ICF に署名した場合、患者は研究に含まれます。 以下の表は、研究の一部として保存された患者固有の情報を示しています。
サンプルサイズの計算は、以前の研究 (S61346) に基づいており、さまざまな程度の脱出を伴う患者の膣壁の硬さ (コンプライアンスの逆数) を測定しました。 20 人の POP 患者と 20 人のコントロール グループの患者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Ann-Sophie Page
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UZ Leuvenで婦人科腹腔鏡手術に割り当てられたすべての患者。
除外基準:
- 同意が得られない患者：認知症やその他の認知障害の場合。
- 同意が得られない患者：オランダ語で書かれたインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の内容を読んだり解釈したりできない場合。
- 以前に腹部形成術または腹壁メッシュ移植、または腹壁の生体力学的特性に直接影響を与えるその他の手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポップグループ
骨盤臓器脱患者はルーベン大学で仙腸関節固定術のために登録されました。
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腹腔鏡下仙骨固定術中、膣円蓋および子宮頸部 (存在する場合) の解剖学的位置は、外科用メッシュを膣カフまたは子宮頸部、および前部および後部膣の可変部分に縫合し、メッシュのもう一方の端を仙骨の上の前縦靭帯。
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アクティブコンパレータ：対照群
UZルーベンで仙骨固定術以外の婦人科腹腔鏡手術に割り当てられた患者。
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UZ Leuven での婦人科腹腔鏡手術、仙骨固定術以外
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内圧 (IAC)
時間枠：手術中
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吸入装置による手術の一部として測定されます。
[mmHg]
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手術中
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反射マーカー変位 (RMD)
時間枠：薬物手術
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腹壁に取り付けた赤外線カメラと反射マーカーで測定。
[んん]
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薬物手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器定量化スコア
時間枠：術前検査
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骨盤臓器脱の程度を示す骨盤臓器定量化 (POP-Q) スコア (標準化された方法)。
POP-Q スコアの範囲は、0 (脱出なし) から IV (高い脱出) までです。
POP-Q スコアが高いほど、腹壁のコンプライアンスが高くなると予想されます。
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術前検査
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年
時間枠：手術前
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患者の年齢
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手術前
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BMI
時間枠：手術前
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ボディ・マス・インデックス
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手術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S65329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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