Misurazione della compliance della parete addominale durante la chirurgia laparoscopica ginecologica (AbComp)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per caratterizzare la compliance della parete addominale (AWC), marcatori riflettenti sterili sono attaccati alla parete addominale mediante nastro chirurgico e il movimento di questi marcatori sarà tracciato con un dispositivo di tracciamento ottico. Come durante il normale intervento chirurgico, la pressione intra-addominale (IAP) misurata dal dispositivo insufflatore verrà registrata e archiviata su un computer sicuro con software dedicato. Il punteggio di quantificazione degli organi pelvici (POP-Q) per ciascun paziente viene determinato prima dell'intervento come parte dello standard di cura. Un modello biomeccanico utilizzerà lo spostamento del marcatore riflettente (RMD) e IAP per calcolare l'AWC. Il punteggio POP-Q verrà quindi utilizzato per indagare su una relazione tra AWC e grado di prolasso.
È importante affermare che lo studio non interviene con lo standard di cura prima e durante l'intervento chirurgico. L'attrezzatura utilizzata non è invasiva e richiede solo circa 5 minuti per essere allestita prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Questa configurazione comprende il posizionamento del tracker ottico nella sala operatoria in modo tale che abbia una linea di vista sull'addome del paziente e il fissaggio dei marcatori sterili alla parete addominale. Pertanto il percorso non aggiunge alcun rischio aggiuntivo all'intervento.
A ogni paziente programmato per laparoscopia ginecologica verrà chiesto di partecipare allo studio. Se la paziente desidera partecipare, le viene presentato il modulo di consenso informato (ICF). Se sia il paziente che il medico responsabile firmano l'ICF, il paziente viene incluso nello studio. La tabella seguente mostra le informazioni specifiche del paziente memorizzate come parte dello studio.
Il calcolo della dimensione del campione si basa su uno studio precedente (S61346), in cui abbiamo misurato la rigidità della parete vaginale (l'inverso della compliance) in pazienti con vari gradi di prolasso. Saranno inclusi 20 pazienti POP e 20 pazienti del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Ann-Sophie Page
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti assegnati alla chirurgia laparoscopica ginecologica presso l'UZ Leuven.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso: In caso di demenza o altri disturbi cognitivi.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso: Quando non sono in grado di leggere e/o interpretare il contenuto del modulo di consenso informato (ICF), che è scritto in olandese.
- Pazienti che avevano subito una precedente addominoplastica o l'impianto di una rete addominale o altre operazioni che influivano direttamente sulle proprietà biomeccaniche della parete addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo pop
Pazienti con prolasso degli organi pelvici arruolati per un intervento chirurgico di sacrocolpopessi presso l'UZ Leuven.
|
Durante la sacrocolpopessi laparoscopica, la posizione anatomica della volta vaginale e della cervice (se presente) viene ripristinata suturando una rete chirurgica alla cuffia o alla cervice vaginale e a porzioni variabili della vagina anteriore e posteriore, mentre si collega l'altra estremità della rete alla legamento longitudinale anteriore sopra il sacro.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti assegnati a chirurgia ginecologica laparoscopica, diversa dalla sacrocolpopessi, presso l'UZ Leuven.
|
Chirurgia laparoscopica ginecologica presso UZ Leuven, oltre alla sacrocolpopessi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intra-addominale (IAC)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Misurato come parte dell'intervento chirurgico dal dispositivo insufflatore.
[mmHg]
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Spostamento del marcatore riflettente (RMD)
Lasso di tempo: Chirurgia drugna
|
Misurato da una telecamera a infrarossi e marcatori riflettenti attaccati alla parete addominale.
[mm]
|
Chirurgia drugna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di quantificazione degli organi pelvici
Lasso di tempo: esame preoperatorio
|
Punteggio di quantificazione degli organi pelvici (POP-Q), che indica il grado di prolasso degli organi pelvici (metodo standardizzato).
Il punteggio POP-Q varia da 0 (nessun prolasso) a IV (prolasso elevato).
Si prevede che un punteggio POP-Q più elevato si traduca in una maggiore compliance della parete addominale.
|
esame preoperatorio
|
|
Età
Lasso di tempo: pre-chirurgia
|
Età del paziente
|
pre-chirurgia
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: pre-operatorio
|
Indice di massa corporea
|
pre-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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