Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření poddajnosti břišní stěny během gynekologické laparoskopické chirurgie (AbComp)

13. května 2024 aktualizováno: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Měřit poddajnost břišní stěny (AWC) během gynekologické laparoskopie a posoudit její vztah ke skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) stejného jedince a určit vztah, pokud je přítomen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro charakterizaci poddajnosti břišní stěny (AWC) jsou sterilní reflexní značky připevněny k břišní stěně pomocí chirurgické pásky a pohyb těchto značek bude sledován pomocí optického sledovacího zařízení. Stejně jako během normálního chirurgického zákroku bude nitrobřišní tlak (IAP) měřený insuflátorem zaznamenáván a uložen na zabezpečeném počítači s vyhrazeným softwarem. Skóre kvantifikace pánevních orgánů (POP-Q) pro každého pacienta je stanoveno před operací jako součást standardní péče. Biomechanický model použije k výpočtu AWC posun reflexního markeru (RMD) a IAP. Skóre POP-Q pak bude použito ke zkoumání vztahu mezi AWC a stupněm prolapsu.

Je důležité uvést, že studie nezasahuje do standardní péče před operací a během ní. Použité vybavení je neinvazivní a jeho nastavení před začátkem operace vyžaduje pouze asi 5 minut. Toto nastavení zahrnuje umístění optického sledovače na operačním sále tak, aby měl linii pohledu na břicho pacienta, a připevnění sterilních značek k břišní stěně. Proto stezka nepředstavuje pro operaci žádné další riziko.

Každá pacientka plánovaná na gynekologickou laparoskopii bude požádána o účast ve studii. Pokud se pacientka chce zúčastnit, je jí předložen formulář informovaného souhlasu (ICF). Pokud pacient i odpovědný lékař podepíší ICF, pacient je zařazen do studie. Níže uvedená tabulka ukazuje informace specifické pro pacienta uložené jako součást studie.

Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozí studii (S61346), kde jsme měřili tuhost vaginální stěny (převrácená hodnota poddajnosti) u pacientek s různým stupněm prolapsu. Bude zahrnuto 20 pacientů s POP a 20 pacientů z kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Ann-Sophie Page

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky zařazené ke gynekologické laparoskopické operaci na UZ Leuven.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas: V případě demence nebo jiných kognitivních poruch.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas: Když nejsou schopni číst a/nebo interpretovat obsah formuláře informovaného souhlasu (ICF), který je napsán v holandštině.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili abdominoplastiku nebo implantaci síťky břišní stěny nebo jiné operace, které přímo ovlivňují biomechanické vlastnosti břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Popová skupina
Pacienti s prolapsem pánevního orgánu zařazeni k operaci sakrokolpopexe na UZ Leuven.
Postup: Laparoskopická sakrokolpopexe
Během laparoskopické sakrokolpopexe se anatomická poloha vaginální klenby a děložního čípku (pokud je přítomen) obnoví přišitím chirurgické síťky k vaginální manžetě nebo děložnímu čípku a variabilním částem přední a zadní pochvy a připojením druhého konce síťky k pochvě. přední podélný vaz nad křížovou kostí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientky přiřazené ke gynekologické laparoskopické operaci jiné než sakrokolpopexe na UZ Leuven.
Postup: gynekologická laparoskopická operace
Gynekologická laparoskopická chirurgie na UZ Leuven, jiná než sakrokolpopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraabdominální tlak (IAC)
Časové okno: Během operace
Měřeno v rámci operace insuflátorem. [mmHg]
Během operace
Posun reflexních značek (RMD)
Časové okno: Druignova operace
Měřeno infračervenou kamerou a reflexními značkami připevněnými na břišní stěně. [mm]
Druignova operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvantifikace pánevních orgánů
Časové okno: předoperační vyšetření
Skóre kvantifikace pánevních orgánů (POP-Q) udávající stupeň prolapsu pánevního orgánu (standardizovaná metoda). POP-Q skóre se pohybuje od 0 (žádný prolaps) do IV (vysoký prolaps). Očekává se, že vyšší skóre POP-Q povede k vyšší poddajnosti břišní stěny.
předoperační vyšetření
Stáří
Časové okno: předoperační
Věk pacienta
předoperační
BMI
Časové okno: předoperační
Index tělesné hmotnosti
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit