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Messung der Compliance der Bauchwand während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation (AbComp)

13. Mai 2024 aktualisiert von: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um die Compliance der Bauchwand (AWC) während der gynäkologischen Laparoskopie zu messen und ihre Beziehung zum Quantifizierungs-Score der Beckenorganprolaps (POP-Q) derselben Person zu bewerten und eine Beziehung zu bestimmen, falls vorhanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Compliance der Bauchwand (AWC) zu charakterisieren, werden sterile reflektierende Markierungen mittels chirurgischem Klebeband an der Bauchwand befestigt, und die Bewegung dieser Markierungen wird mit einem optischen Trackergerät verfolgt. Wie während einer normalen Operation wird der vom Insufflator gemessene intraabdominale Druck (IAP) aufgezeichnet und auf einem sicheren Computer mit spezieller Software gespeichert. Der Beckenorganquantifizierungsscore (POP-Q) für jeden Patienten wird vor der Operation als Teil des Behandlungsstandards bestimmt. Ein biomechanisches Modell verwendet Reflective Marker Displacement (RMD) und IAP, um AWC zu berechnen. Der POP-Q-Score wird dann verwendet, um einen Zusammenhang zwischen AWC und Grad des Prolaps zu untersuchen.

Es ist wichtig festzuhalten, dass die Studie nicht in den Behandlungsstandard vor und während der Operation eingreift. Die verwendeten Geräte sind nicht-invasiv und müssen vor Beginn der Operation nur etwa 5 Minuten eingerichtet werden. Dieser Aufbau umfasst das Platzieren des optischen Trackers im Operationssaal, so dass er eine Sichtlinie auf den Bauch des Patienten hat, und das Anbringen der sterilen Markierungen an der Bauchwand. Daher fügt der Trail der Operation kein zusätzliches Risiko hinzu.

Jeder Patient, der für eine gynäkologische Laparoskopie vorgesehen ist, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn die Patientin teilnehmen möchte, wird ihr die Einwilligungserklärung (ICF) vorgelegt. Wenn sowohl der Patient als auch der behandelnde Arzt die ICF unterzeichnen, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die folgende Tabelle zeigt die im Rahmen der Studie gespeicherten patientenspezifischen Informationen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer früheren Studie (S61346), in der wir die Steifheit der Scheidenwand (das Gegenteil der Compliance) bei Patientinnen mit unterschiedlich starkem Prolaps gemessen haben. 20 POP-Patienten und 20 Patienten der Kontrollgruppe werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ann-Sophie Page

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die einer gynäkologischen laparoskopischen Operation am UZ Leuven zugewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten: Bei Demenz oder anderen kognitiven Störungen.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind: Wenn sie den Inhalt der Einwilligungserklärung (ICF), die auf Niederländisch verfasst ist, nicht lesen und/oder interpretieren können.
  • Patienten, die sich einer früheren Bauchdeckenstraffung oder Bauchwandnetzimplantation oder anderen Operationen unterzogen haben, die sich direkt auf die biomechanischen Eigenschaften der Bauchdecke auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Popgruppe
Patienten mit Beckenorganprolaps wurden für eine Sakrokolpopexie-Operation am UZ Leuven eingeschrieben.
Verfahren: Laparoskopische Sakrokolpopexie
Während der laparoskopischen Sacrokolpopexie wird die anatomische Position des Vaginalgewölbes und des Gebärmutterhalses (falls vorhanden) wiederhergestellt, indem ein chirurgisches Netz an die Vaginalmanschette oder den Gebärmutterhals und verschiedene Teile der vorderen und hinteren Vagina genäht wird, während das andere Ende des Netzes mit dem verbunden wird vorderes Längsband über dem Kreuzbein.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die einer gynäkologischen laparoskopischen Operation (mit Ausnahme der Sakrokolpopexie) am UZ Leuven zugewiesen wurden.
Verfahren: gynäkologische laparoskopische Chirurgie
Gynäkologische laparoskopische Chirurgie am UZ Leuven, mit Ausnahme der Sakrokolpopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck (IAC)
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen im Rahmen der Operation durch das Insufflatorgerät. [mmHg]
Während der Operation
Verschiebung der reflektierenden Markierung (RMD)
Zeitfenster: Drogenchirurgie
Gemessen mit einer Infrarotkamera und reflektierenden Markern, die an der Bauchdecke angebracht sind. [mm]
Drogenchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorgan-Quantifizierungs-Score
Zeitfenster: Untersuchung vor der Operation
Pelvic Organ Quantification (POP-Q) Score, der den Grad des Beckenorganprolapses angibt (standardisierte Methode). Der POP-Q-Score reicht von 0 (kein Prolaps) bis IV (hoher Prolaps). Es wird erwartet, dass ein höherer POP-Q-Score zu einer höheren Bauchwand-Compliance führt.
Untersuchung vor der Operation
Alter
Zeitfenster: vor dem krankenhaus
Alter des Patienten
vor dem krankenhaus
BMI
Zeitfenster: vor der Operation
Body-Mass-Index
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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