Medición de la distensibilidad de la pared abdominal durante la cirugía laparoscópica ginecológica (AbComp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para caracterizar la distensibilidad de la pared abdominal (AWC), se fijan marcadores reflectantes estériles a la pared abdominal por medio de cinta quirúrgica, y el movimiento de estos marcadores se rastreará con un dispositivo de seguimiento óptico. Como durante una cirugía normal, la presión intraabdominal (PIA) medida por el dispositivo insuflador se registrará y almacenará en una computadora segura con software dedicado. La puntuación de cuantificación de órganos pélvicos (POP-Q) para cada paciente se determina antes de la cirugía como parte del estándar de atención. Un modelo biomecánico utilizará el desplazamiento del marcador reflectante (RMD) y el IAP para calcular el AWC. La puntuación POP-Q se usará luego para investigar una relación entre AWC y el grado de prolapso.
Es importante señalar que el ensayo no interviene con el estándar de atención antes y durante la cirugía. El equipo utilizado no es invasivo y solo requiere unos 5 minutos para configurarse antes del inicio de la cirugía. Esta configuración comprende colocar el rastreador óptico en la sala de operaciones de modo que tenga una línea de visión sobre el abdomen del paciente y unir los marcadores estériles a la pared abdominal. Por lo tanto, el rastro no agrega ningún riesgo adicional a la cirugía.
A cada paciente programada para laparoscopia ginecológica se le pedirá que participe en el estudio. Si la paciente desea participar, se le presenta el formulario de consentimiento informado (FCI). Si tanto el paciente como el médico a cargo firman el ICF, el paciente se incluye en el estudio. La siguiente tabla muestra la información específica del paciente almacenada como parte del estudio.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en un estudio anterior (S61346), en el que medimos la rigidez de la pared vaginal (la inversa de la distensibilidad) en pacientes con diversos grados de prolapso. Se incluirán 20 pacientes con POP y 20 pacientes del grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ann-Sophie Page
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes asignados a cirugía laparoscópica ginecológica en UZ Leuven.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento: En caso de demencia u otros trastornos cognitivos.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento: Cuando no pueden leer y/o interpretar el contenido del formulario de consentimiento informado (ICF), que está escrito en holandés.
- Pacientes que hayan tenido una abdominoplastia anterior o implante de malla en la pared abdominal, u otras operaciones que afecten directamente las propiedades biomecánicas de la pared abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo pop
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos inscritos para cirugía de sacrocolpopexia en UZ Leuven.
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Durante la sacrocolpopexia laparoscópica, la posición anatómica de la bóveda vaginal y el cuello uterino (si está presente) se restablece suturando una malla quirúrgica al manguito o cuello uterino vaginal y porciones variables de la vagina anterior y posterior, mientras se conecta el otro extremo de la malla al ligamento longitudinal anterior sobre el sacro.
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes asignadas a cirugía laparoscópica ginecológica, distinta de sacrocolpopexia, en UZ Leuven.
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Cirugía laparoscópica ginecológica en UZ Leuven, que no sea sacrocolpopexia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraabdominal (CIA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido como parte de la cirugía por el dispositivo insuflador.
[mmHg]
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Durante la cirugía
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Desplazamiento de marcador reflectante (RMD)
Periodo de tiempo: Cirugía de drogas
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Medido por una cámara infrarroja y marcadores reflectantes adheridos a la pared abdominal.
[mm]
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Cirugía de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cuantificación de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: examen preoperatorio
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Puntuación de cuantificación de órganos pélvicos (POP-Q), que indica el grado de prolapso de órganos pélvicos (método estandarizado).
El puntaje POP-Q varía de 0 (sin prolapso) a IV (prolapso alto).
Se espera que una puntuación POP-Q más alta dé como resultado una mayor distensibilidad de la pared abdominal.
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examen preoperatorio
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Edad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Edad del paciente
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antes de la cirugía
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IMC
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Índice de masa corporal
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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