Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af abdominalvæggens overensstemmelse under gynækologisk laparoskopisk kirurgi (AbComp)

13. maj 2024 opdateret af: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At måle abdominal væg compliance (AWC) under gynækologisk laparoskopi og vurdere dens relation til bækkenorganprolaps kvantificering (POP-Q) score for det samme individ, og bestemme et forhold, hvis det er til stede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at karakterisere abdominal wall compliance (AWC) fastgøres sterile reflekterende markører til bugvæggen ved hjælp af kirurgisk tape, og bevægelsen af ​​disse markører vil blive sporet med en optisk tracker-enhed. Som ved normal operation vil det intraabdominale tryk (IAP) målt af insufflatorenheden blive registreret og gemt på en sikker computer med dedikeret software. Bækkenorgankvantificeringsscoren (POP-Q) for hver patient bestemmes før kirurgi som en del af standarden for pleje. En biomekanisk model vil bruge reflekterende markørforskydning (RMD) og IAP til at beregne AWC. POP-Q scoren vil derefter blive brugt til at undersøge en sammenhæng mellem AWC og graden af ​​prolaps.

Det er vigtigt at slå fast, at forsøget ikke griber ind i standarden for pleje før og under operationen. Det brugte udstyr er ikke-invasivt og kræver kun cirka 5 minutter at blive sat op før operationens start. Denne opstilling omfatter at placere den optiske tracker i operationsstuen, således at den har en synslinje på patientens mave og at fastgøre de sterile markører til bugvæggen. Derfor tilføjer stien ingen yderligere risiko for operationen.

Hver patient, der er planlagt til gynækologisk laparoskopi, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at deltage, får hun præsenteret den informerede samtykkeformular (ICF). Hvis både patient og ansvarlig kliniker underskriver ICF, er patienten inkluderet i undersøgelsen. Tabellen nedenfor viser de patientspecifikke oplysninger, der er gemt som en del af undersøgelsen.

Prøvestørrelsesberegning er baseret på en tidligere undersøgelse (S61346), hvor vi målte vaginal vægstivhed (det omvendte af compliance) hos patienter med varierende grader af prolaps. 20 POP-patienter og 20 kontrolgruppepatienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ann-Sophie Page

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter tildelt gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved UZ Leuven.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give samtykke: Ved demens eller andre kognitive lidelser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke: Når de ikke er i stand til at læse og/eller fortolke indholdet af den informerede samtykkeformular (ICF), som er skrevet på hollandsk.
  • Patienter, der tidligere havde fået foretaget en abdominoplastik eller mavevægsimplantation eller andre operationer, der direkte påvirker de biomekaniske egenskaber af bugvæggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POP gruppe
Bækkenorganprolapspatienter indskrevet til sacrocolpopeksi-kirurgi ved UZ Leuven.
Procedure: Laparoskopisk sacrocolpopeksi
Under laparoskopisk sacrocolpopeksi genoprettes den anatomiske position af skedehvælvingen og livmoderhalsen (hvis til stede) ved at suturere et kirurgisk net til skedemanchetten eller livmoderhalsen og variable dele af den forreste og bageste vagina, mens den anden ende af nettet forbindes med forreste langsgående ledbånd over korsbenet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter tildelt gynækologisk laparoskopisk kirurgi, bortset fra sacrocolpopexi, ved UZ Leuven.
Procedure: gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved UZ Leuven, bortset fra sacrocolpopexi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraabdominalt tryk (IAC)
Tidsramme: Under operationen
Målt som en del af operationen af ​​insufflatorenheden. [mmHg]
Under operationen
Reflekterende markørforskydning (RMD)
Tidsramme: Druig operation
Målt med et infrarødt kamera og reflekterende markører fastgjort til bugvæggen. [mm]
Druig operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeringsscore for bækkenorganer
Tidsramme: før-kirurgisk undersøgelse
Bækkenorgankvantificering (POP-Q) score, der angiver graden af ​​bækkenorganprolaps (standardiseret metode). POP-Q scoren går fra 0 (ingen prolaps) til IV (høj prolaps). Det forventes, at en højere POP-Q score resulterer i en højere abdominal væg compliance.
før-kirurgisk undersøgelse
Alder
Tidsramme: præ-medicinering
Patientens alder
præ-medicinering
BMI
Tidsramme: før operation
BMI
før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk sacrocolpopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner