妇科腹腔镜手术期间测量腹壁顺应性 (AbComp)
2024年5月13日 更新者：prof. dr. Jan Deprest、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
在妇科腹腔镜检查期间测量腹壁顺应性 (AWC) 并评估其与同一个体的盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 评分的关系，并确定是否存在关系。
研究概览
详细说明
为了表征腹壁顺应性 (AWC)，无菌反射标记通过手术胶带附着在腹壁上，并且这些标记的移动将使用光学跟踪设备进行跟踪。 与正常手术一样，充气装置测量的腹内压 (IAP) 将被记录并存储在带有专用软件的安全计算机上。 作为护理标准的一部分，每位患者的盆腔器官量化 (POP-Q) 评分在术前确定。 生物力学模型将使用反射标记位移 (RMD) 和 IAP 来计算 AWC。 然后将使用 POP-Q 分数来研究 AWC 和脱垂程度之间的关系。
重要的是要说明该试验不会干预术前和术中的护理标准。 使用的设备是非侵入性的，只需要在手术开始前设置大约 5 分钟。 该设置包括将光学跟踪器放置在手术室中，使其在患者腹部有一条视线，并将无菌标记贴在腹壁上。 因此，这条线索不会给手术增加任何额外的风险。
每位计划进行妇科腹腔镜检查的患者都将被要求参加该研究。 如果患者想参加，她会收到知情同意书 (ICF)。 如果患者和主管临床医生都签署了 ICF，则该患者将被纳入研究。 下表显示了作为研究的一部分存储的患者特定信息。
样本量计算基于之前的一项研究 (S61346)，我们在该研究中测量了不同程度脱垂患者的阴道壁硬度（依从性的倒数）。 将包括 20 名 POP 患者和 20 名对照组患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Ann-Sophie Page
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者都被分配到 UZ Leuven 进行妇科腹腔镜手术。
排除标准：
- 无法表示同意的患者： 在痴呆或其他认知障碍的情况下。
- 无法表示同意的患者：当他们无法阅读和/或解释用荷兰语书写的知情同意书 (ICF) 的内容时。
- 早期接受过腹部整形术或腹壁网状植入术，或其他直接影响腹壁生物力学特性的手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：流行组合
盆腔器官脱垂患者在鲁汶大学登记接受骶骨阴道固定术。
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在腹腔镜骶骨阴道固定术期间，通过将手术网缝合到阴道套或子宫颈以及阴道前部和后部的可变部分，同时将网的另一端连接到骶骨上的前纵韧带。
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有源比较器：控制组
患者在鲁汶大学接受妇科腹腔镜手术（骶骨阴道固定术除外）。
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UZ Leuven 的妇科腹腔镜手术，除了骶骨阴道固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹内压 (IAC)
大体时间：手术期间
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作为手术的一部分由充气装置测量。
[毫米汞柱]
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手术期间
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反射标记位移 (RMD)
大体时间：药物手术
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通过红外摄像机和附在腹壁上的反射标记进行测量。
[毫米]
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药物手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官量化评分
大体时间：术前检查
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盆腔器官定量（POP-Q）评分，表示盆腔器官脱垂的程度（标准化方法）。
POP-Q 评分范围从 0（无脱垂）到 IV（高脱垂）。
预计较高的 POP-Q 分数会导致较高的腹壁顺应性。
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术前检查
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年龄
大体时间：术前
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患者年龄
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术前
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体重指数
大体时间：术前
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体重指数
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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