부인과 복강경 수술 중 복벽 순응도 측정 (AbComp)
연구 개요
상세 설명
복벽 준수(AWC)를 특성화하기 위해 멸균 반사 마커를 수술용 테이프로 복벽에 부착하고 이 마커의 움직임을 광학 추적 장치로 추적합니다. 일반 수술과 마찬가지로 흡입기 장치에서 측정한 복강 내압(IAP)은 전용 소프트웨어가 있는 안전한 컴퓨터에 기록 및 저장됩니다. 각 환자의 골반 장기 정량화(POP-Q) 점수는 치료 표준의 일부로 수술 전 결정됩니다. 생체 역학 모델은 반사 마커 변위(RMD) 및 IAP를 사용하여 AWC를 계산합니다. 그런 다음 POP-Q 점수를 사용하여 AWC와 탈출 정도 사이의 관계를 조사합니다.
시험이 수술 전 및 수술 중 표준 치료에 개입하지 않는다는 점을 명시하는 것이 중요합니다. 사용된 장비는 비침습적이며 수술 시작 전 약 5분만 설정하면 됩니다. 이 설정은 광학 추적기를 수술실에 배치하여 환자의 복부에 시선을 두고 멸균 마커를 복벽에 부착하는 것으로 구성됩니다. 따라서 트레일은 수술에 추가적인 위험을 추가하지 않습니다.
부인과 복강경 검사가 예정된 각 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자가 참여를 원하면 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제시합니다. 환자와 담당 임상의가 모두 ICF에 서명하면 환자가 연구에 포함됩니다. 아래 표는 연구의 일부로 저장된 환자별 정보를 보여줍니다.
샘플 크기 계산은 이전 연구(S61346)를 기반으로 하며 여기서 다양한 정도의 탈출증이 있는 환자의 질벽 강성(순응도의 역수)을 측정했습니다. 20명의 POP 환자와 20명의 대조군 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- Ann-Sophie Page
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UZ Leuven에서 부인과 복강경 수술에 배정된 모든 환자.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자: 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 경우.
- 동의할 수 없는 환자: 네덜란드어로 작성된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 읽거나 해석할 수 없는 경우.
- 이전에 복부성형술 또는 복벽 메쉬 이식 또는 복벽의 생체역학적 특성에 직접적으로 영향을 미치는 기타 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팝그룹
UZ Leuven에서 천골고정술 수술을 위해 등록한 골반 장기 탈출 환자.
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복강경 천골질고정술 동안, 외과용 메쉬를 질 커프 또는 자궁경부와 전방 및 후방 질의 가변 부분에 봉합하고 메쉬의 다른 쪽 끝을 천골 위의 전방 세로 인대.
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활성 비교기: 대조군
UZ Leuven에서 천골고정술을 제외한 부인과 복강경 수술에 배정된 환자.
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천골질 고정술 이외의 UZ Leuven에서 부인과 복강경 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강 내 압력(IAC)
기간: 수술 중
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흡입기 장치에 의한 수술의 일부로 측정됩니다.
[mmHg]
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수술 중
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반사 마커 변위(RMD)
기간: 약물 수술
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적외선 카메라와 복벽에 부착된 반사 마커로 측정합니다.
[mm]
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약물 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 정량화 점수
기간: 수술 전 검사
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골반 장기 탈출의 정도를 나타내는 골반 장기 정량화(POP-Q) 점수(표준화 방법).
POP-Q 점수 범위는 0(탈출 없음)에서 IV(높은 탈출)까지입니다.
POP-Q 점수가 높을수록 복벽 순응도가 높아질 것으로 예상됩니다.
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수술 전 검사
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나이
기간: 수술 전
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환자의 나이
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수술 전
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BMI
기간: 수술 전
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체질량 지수
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S65329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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