Измерение податливости брюшной стенки во время гинекологической лапароскопической хирургии (AbComp)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы охарактеризовать податливость брюшной стенки (AWC), стерильные отражающие маркеры прикрепляются к брюшной стенке с помощью хирургической ленты, и движение этих маркеров будет отслеживаться с помощью оптического трекера. Как и во время обычной операции, внутрибрюшное давление (ВБД), измеренное инсуффлятором, будет записано и сохранено на защищенном компьютере со специальным программным обеспечением. Количественная оценка тазовых органов (POP-Q) для каждого пациента определяется до операции как часть стандарта лечения. Биомеханическая модель будет использовать смещение отражающего маркера (RMD) и IAP для расчета AWC. Затем показатель POP-Q будет использоваться для исследования связи между AWC и степенью пролапса.
Важно заявить, что исследование не влияет на стандарты лечения до и во время операции. Используемое оборудование является неинвазивным и требует всего около 5 минут для настройки перед началом операции. Эта установка включает в себя размещение оптического трекера в операционной таким образом, чтобы он имел прямую видимость на животе пациента, и прикрепление стерильных маркеров к брюшной стенке. Поэтому след не добавляет никакого дополнительного риска к операции.
Каждому пациенту, которому назначена гинекологическая лапароскопия, будет предложено принять участие в исследовании. Если пациентка желает участвовать, ей предоставляется форма информированного согласия (ICF). Если и пациент, и ответственный врач подписывают МКФ, пациент включается в исследование. В таблице ниже показана информация о пациенте, сохраненная в ходе исследования.
Расчет размера выборки основан на предыдущем исследовании (S61346), в котором мы измеряли жесткость стенок влагалища (обратное значение податливости) у пациенток с различной степенью пролапса. Будут включены 20 пациентов с ПТП и 20 пациентов контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Ann-Sophie Page
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем больным назначена гинекологическая лапароскопическая операция в УЗ Левен.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие: в случае деменции или других когнитивных расстройств.
- Пациенты, которые не могут дать согласие: когда они не могут прочитать и/или интерпретировать содержание формы информированного согласия (ICF), которая написана на голландском языке.
- Пациенты, перенесшие ранее абдоминопластику или имплантацию сетки брюшной стенки или другие операции, непосредственно влияющие на биомеханические свойства брюшной стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поп группа
Пациенты с пролапсом тазовых органов, записанные на операцию сакрокольпопексии в УЗ Левен.
|
При лапароскопической сакрокольпопексии восстанавливают анатомическое положение свода влагалища и шейки матки (при ее наличии) путем подшивания хирургической сетки к влагалищной манжете или шейке матки и различным участкам передней и задней части влагалища, при этом другой конец сетки соединяют с передняя продольная связка над крестцом.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, которым назначены гинекологические лапароскопические операции, кроме сакрокольпопексии, в УЗ Левене.
|
Гинекологическая лапароскопическая хирургия в UZ Leuven, кроме сакрокольпопексии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшное давление (ВБД)
Временное ограничение: Во время операции
|
Измеряется как часть операции с помощью инсуффлятора.
[мм рт.ст.]
|
Во время операции
|
|
Смещение отражающего маркера (RMD)
Временное ограничение: Хирургия наркотиков
|
Измеряется инфракрасной камерой и отражающими маркерами, прикрепленными к брюшной стенке.
[мм]
|
Хирургия наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка органов малого таза
Временное ограничение: предоперационное обследование
|
Количественная оценка тазовых органов (POP-Q), указывающая на степень пролапса тазовых органов (стандартизированный метод).
Оценка POP-Q варьируется от 0 (нет пролапса) до IV (высокий пролапс).
Ожидается, что более высокий показатель POP-Q приводит к более высокой податливости брюшной стенки.
|
предоперационное обследование
|
|
Возраст
Временное ограничение: до сругерия
|
Возраст пациента
|
до сругерия
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до операции
|
Индекс массы тела
|
до операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .